제약회사 실전 GMP 가이드

GMP QMS 기본 개념: 품질경영시스템의 구조와 실무 적용 "QMS는 단순한 품질 관리 체계가 아니라, 환자에게 일관되고 안전한 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 도구입니다." 🔍 QMS란 무엇인가요?QMS(Quality Management System)는 GMP의 실질적인 실행 체계로,조직의 책임, 정책, 자원, 문서, 인력, 품질활동을 통합한 품질경영 시스템입니다.📌 GMP가 "해야 할 일"을 정의한다면, QMS는 그것을 "어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 설명하는 실행 프레임워크입니다.👉 단순한 문서 중심 관리체계가 아니라, 환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질 전략의 핵심입니다. 🎯 QMS의 목적과 역할QMS는 의약품 제조 품질을 보장하기 위한 목적과 원칙은 ..

GMP 법령과 가이던스 체계: 실무자가 꼭 알아야 할 규제의 위계 "GMP는 단순한 지침이 아니라, 지켜야 할 법입니다." 의약품 제조와 품질관리에 관한 규정은 수많은 문서로 구성되어 있어 복잡하게 느껴질 수 있습니다. 하지만 그 뼈대는 명확합니다. '어떤 문서가 법이고, 어떤 문서는 참고자료인지'를 이해하는 것이 GMP 실무의 시작입니다.이번 포스팅에서는 GMP 관련 법령 체계의 위계, 실무 적용 시 해석 방법, 국제 기준과의 연계 구조까지 실제 적용 순서에 맞춰 직관적으로 설명해 보겠습니다. ⚖️ GMP는 선택이 아닌, 법적 의무입니다GMP는 단순한 권고사항이 아닙니다. 대한민국 약사법에 따라 의무적으로 지켜야 하는 법적 기준이며, 위반 시 다음과 같은 처분을 받을 수 있습니다:제조업 허가 취소..