ICH Q 시리즈 통합 이해 (Q8~Q13)

ICH Q8 ~ Q13

 

✅ ICH Q 시리즈 통합 이해 (Q8~Q13)

핵심적인 QbD, QRM, Change Management,
Continuous Manufacturing 개념의
명확한 해석과 SOP 실무 적용 방안 제시

 

 

---

 

 

🔹 서론 – ICH Q 시리즈는 단순 기준이 아닌 '품질 경영 체계'입니다

 

🔎 ICH Q 시리즈의 중요성 및 특징

• 핵심:
  • ICH Q 시리즈(Q8~Q13)는 의약품 품질 경영 체계의 국제 기준으로,
    제품 수명주기 전반에 걸쳐 품질 중심의 통합적 관리를 강조합니다.
• 범위:
  • 공정 개발, 위험 관리, 품질 시스템, 변경 관리, 연속 제조 등 다양한 영역을 포괄합니다.
• 차별점:
  • GMP 고시와 달리 문서 작성 방법보다 사고 및 결정 방식을 중요하게 생각합니다.
• 활용:
  • SOP 및 시스템 운영에 통합적으로 적용하면 실사 대응력 향상,
    글로벌 수출 및 기술 이전의 핵심 기반을 마련할 수 있습니다.

 

---

 

 

1️⃣ ICH Q8~Q13 핵심 개념 통합 요약

가이드라인	주요 개념	실무 핵심
Q8	Quality by Design (QbD)	공정설계, CPP/CQA 설정
Q9	Quality Risk Management (QRM)	품질 리스크 평가 및 문서화
Q10	Pharmaceutical Quality System (PQS)	변경·일탈·CAPA 체계화
Q11	API 개발 가이드라인	원료의약품 개발 전략 수립
Q12	Product Lifecycle Management	변경관리 체계 확립
Q13	Continuous Manufacturing	연속 제조 및 공정 품질관리

📌 Q10 품질 시스템은 Q8의 제품 설계와 Q9의 위험관리를 체계적으로 통합하며,
이러한 통합 체계는 Q12 변경관리 및 Q13 연속 제조를 통해 효과적으로 유지·관리됩니다.

 

 

 

---

 

 

2️⃣ 실무 SOP 반영 및 해석

 

✅ SOP 반영 전략 예시

• QbD (Q8)
  • 공정설계보고서 및 CQA–CPP 매핑표 포함
  • 밸리데이션 계획 내 QTPP 연동
• QRM (Q9)
  • 변경관리 SOP에 리스크 평가 절차 포함
  • 일탈/CAPA SOP에 리스크 등급화 및 우선순위 대응 방식 명시
• PQS (Q10)
  • 품질 방침 문서화, 변경/교육/검토 체계 연결
  • 전사 품질 KPI 도입 (예: 일탈 건수, CAPA 이행률)
• 변경관리 (Q12)
  • 변경평가서 양식에 허가사항 영향도 판단 기준 추가
  • 변경등급(Major/Minor) 자체 정의 가능
• 연속 제조 (Q13)
  • 연속 제조 공정관리 및 모니터링 SOP 별도 구성
  • PAT 기반 공정 모니터링 체계화

✅ 국내 고시와 해석 차이

• 국내 고시: 절차 중심, '이행 여부' 중시
• ICH Q 시리즈: 판단 기준 중심, '품질 사고체계' 중시

📌 효과적인 SOP는 작업 절차의 기술적 설명을 넘어서,
해당 절차의 품질 관리적 근거와 타당성을 명확히 제시해야 합니다.
ICH 가이드라인의 품질 관리 원칙을 체계적으로 반영함으로써
규제기관 실사에 대한 대응 역량을 제고할 수 있습니다.

 

 

 

---

 

 

🔹 결론 - ICH Q 시리즈: 품질 관리 체계의 기반

• 핵심:
  • ICH Q8~Q13은 GMP 요구사항을 넘어선 포괄적인 품질 경영 프레임워크로서,
    전략적인 품질 관리 체계 구축의 기반이 됩니다.
• 이행의 중요성:
  • ICH Q 시리즈의 원칙을 조직 내 모든 문서 체계 및 업무 프로세스에 체계적으로
    통합하는 것이 효과적인 실행을 위해 필수적입니다.
• 주요 실행 방안:
  • 위험 기반 변경 관리:
    • 체계적인 위험 평가를 바탕으로 변경관리 시스템을 구축해야 합니다.
  • 품질 중심 설계:
    • 품질 중심 설계를 통해 과학적인 밸리데이션 프로그램을 수립해야 합니다.
  • 성과 관리 및 품질 문화:
    • 품질 경영 시스템을 활용하여 성과 지표를 관리하고 전사적인 품질 문화를 강화해야 합니다.
  • 연속 생산 시스템:
    • 연속 생산 공정의 자동화 및 실시간 품질 모니터링 체계를 확립해야 합니다.

 

---

 

 

📚 주요 용어 정리

용어	정의	세부 사항
QbD	설계 기반 품질 관리	제품 품질 특성 및 주요 공정 변수 규명
QRM	품질 위험관리	체계적 위험 평가 및 관리 방안 수립
PQS	제약 품질 시스템	전사적 품질 관리 체계 구축
QTPP	품질목표 제품프로필	목표 제품 품질 규격 설정
Lifecycle	제품 수명주기 관리	개발부터 허가 후 관리까지 통합
Continuous Manufacturing	연속 제조 공정	공정 품질 실시간 모니터링 체계

 

 

 

---

 

 

🔗 관련 포스팅 연결

 

📖 기초편

• QMS(품질경영시스템) 기본 개념
• GMP 관련 주요 용어 정리

📘 심화편 연계

• GMP 품질리스크 기반 운영 전략 (ICH Q9)
• 변경관리와 일탈관리의 실제 절차와 문서화 방법
• CAPA 시스템 운영 심화