제약회사 실전 GMP 가이드

데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 – "데이터 무결성은 순간의 진실이 아닌, 전 과정의 신뢰다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전 과정'으로 통제되어야 한다데이터 관리의 연속성:GMP 환경에서 데이터는 단일 이벤트가 아닌, 생성부터 폐기까지 연속성을 갖는 관리 대상입니다.데이터 완전성(DI) 확보의 조건:데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 단순히 기록을 남기는 문제가 아니라, 각 단계에서의 책임과 절차, 시스템 통제가 유기적으로 작동해야 확보됩니다.DI 리스크를 초래하는 문제점:생성·검토·승인 책임자 구분이 불..

QA팀이 반드시 숙지해야 할 GMP 실무 핵심 전략 품질보증은 단순 관리가 아닌, 전략적 체계화를 통해 조직의 품질문화를 주도하고 교육과 변경관리를 통합 운영하는 기능입니다. 🔹 서론 – 전사 품질경영(PQS)의 중심, QA의 전략적 역할QA의 역할 재정의:QA(Quality Assurance)는 GMP 환경에서 단순히 문서를 검토하고 실사에 대응하는 부서를 넘어섭니다.PQS의 중심축:QA는 조직 내 품질경영시스템(PQS)의 중심축으로서, 다음 역할을 수행합니다.품질 문화 형성위험 평가교육 전략변경관리 체계 총괄궁극적으로 전사적 품질 시스템을 설계하고 지속적 개선을 추진하는 리더 조직입니다. 1️⃣ QA팀의 전략적 기능과 책임 ✅ 실사 대응 및 문서관리 체계 구축GMP 실사 체크리스트 ..

의약품 수출국별 GMP 요구사항과 문서 전략 가이드 주요 규제기관(FDA, EMA, PMDA)의 GMP 문서 요건 비교와 효율적 문서 대응 전략 🔹 서론 – 문서 시스템이 수출 경쟁력이다GMP의 수출 경쟁력:의약품 수출에서 GMP는 허가 및 실사의 핵심 평가 항목입니다.각 국가는 ICH Q10 등 국제 기준의 기본 철학을 공유하지만, 문서 체계, 요구 포맷, 언어 조건, 평가 방식은 서로 다릅니다.이 포스팅의 내용:이 포스팅에서는 미국, 유럽, 일본 규제기관의 GMP 문서 체계를 실사 사례와 함께 분석합니다.또한 번역, 버전 관리, 문서 정합성 확보 전략을 실무 중심으로 설명합니다. 1️⃣ 국가별 GMP 문서 요구사항 비교항목 미국 (FDA) 유럽 (EMA) 일본 (PMDA) 규제 기준..

PIC/S PE009로 설계하는 글로벌 GMP 품질시스템 전략 PIC/S PE009를 기반으로 한 국내외 GMP 통합 전략 및 전사 품질시스템(QS) 설계 방향 🔹 서론 – 국제 품질경쟁력 강화를 위한 기준 통합 GMP의 진화:글로벌 시장 진출을 확대하는 국내 제약기업에게 GMP는 단순한 허가 기준을 넘어 다국적 규제를 수용하는 품질 플랫폼으로 진화하고 있습니다.PIC/S PE009는 전 세계 규제당국이 채택하거나 준용하는 핵심 기준으로, GMP 운영의 국제적 공통 언어로 기능합니다.PE009의 역할:PE009는 ICH Q10 기반의 전사 품질시스템(Quality System, QS)을 중심으로 GMP 요구사항을 구조화하여 문서/절차/교육/감사/위험평가의 일관된 통합을 가능하게 합니다.이 포스트..

✅ PIC/S란 무엇인가: 글로벌 GMP 기준의 중심 "PIC/S는 의약품 GMP 국제 표준화와 실사 조화의 핵심 기구입니다."(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, WHO TRS 996) 1. PIC/S의 개념과 목적 📌 PIC/S 설립 목적 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 각국의 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 기준과 실사 체계를 국제적으로 조화시키는 협력체입니다.설립 배경: GMP 기준의 해석과 적용의 일관성 확보주요 목적:GMP 실사의 상호 인정 체계 구축실사 역량 향상을 위한 교육 및 정보 공유글로벌 품질 기준의 조화 및 일관성 확보 2. 조직 구성과 운영항목내용설립1995년 (..