데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기

데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기

 

데이터 생명주기 완전 정복
– 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 –

 

"데이터 무결성은 순간의 진실이 아닌, 전 과정의 신뢰다."
— PIC/S PI 041-1, Good Practices for
Data Management and Integrity

 

 

 

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🔹 서론 – 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전 과정'으로 통제되어야 한다

• 데이터 관리의 연속성:
  • GMP 환경에서 데이터는 단일 이벤트가 아닌,
    생성부터 폐기까지 연속성을 갖는 관리 대상입니다.
• 데이터 완전성(DI) 확보의 조건:
  • 데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은
    단순히 기록을 남기는 문제가 아니라,
    각 단계에서의 책임과 절차, 시스템 통제가 유기적으로 작동해야 확보됩니다.
• DI 리스크를 초래하는 문제점:
  • 생성·검토·승인 책임자 구분이 불명확함
  • 데이터 사용 후 이관/폐기 절차 미확립
  • Audit Trail 또는 보존 로그 부재
• 이 포스팅의 내용:
  • 이 포스팅에서는 WHO, PIC/S, MFDS 기준에 따른
    데이터 생명주기 7단계를 정리하고, 각 단계별 실무 적용 방안을 안내합니다.

🔸 데이터 생명주기 통제 3요소 개념도

 

데이터 생명주기 통제 3요소 개념도

 

 

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1️⃣ 데이터 생명주기 7단계 – 정의, 책임자, 통제 기준

단계	정의	책임자	관리 포인트
1. 생성 (Generation)	시험기기, 수기, 자동 시스템에서 데이터 생성	작업자, 시험자	즉시 작성, 원본 보존, 자동 로그 활성화
2. 검토 (Review)	오류, 누락, 기재 불일치 확인	팀장, QA	판독성, 정합성, 동시성 검토 (ALCOA 기반)
3. 승인 (Approval)	품질 판단 승인 및 전자서명	QA 책임자	승인 기준 문서화, 전자서명 CFR Part 11 적용
4. 보관 (Storage)	보존 매체에 안전 저장	문서 담당자, IT	무단 수정 방지, 이중 백업, 접근 권한 설정
5. 사용/조회 (Access/Use)	SOP 확인, 실사 제출 등 기록 활용	실무자, RA/QA	Audit Trail 보존, 권한 기반 접근 통제
6. 이관 (Migration)	시스템 이전, 보관 매체 변경	IT 관리자, QA	연속성 보장, 이관 로그 기록, 원본 보존
7. 폐기 (Destruction)	보존 기간 경과 후 안전 폐기	QA, 문서 관리자	파쇄/삭제 후 증적 문서화, 승인자 지정

 

 

🔸 데이터 생명주기 7단계 흐름도

데이터 생명주기 7단계 흐름도

 

 

 

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2️⃣ 각 단계별 실사 중점 점검사항 예시

단계	실사 질문 예시
검토	"검토자는 생성자와 다른 인물입니까? 서명 시각이 구분됩니까?"
승인	"전자승인 시 시스템 검증(Validation) 문서가 있습니까?"
이관	"시스템 변경 시 원본이 유지되는지 어떻게 확인하십니까?"
폐기	"폐기 로그에 승인 서명이 포함되어 있습니까? 보존기한 설정의 근거는 무엇입니까?"

실사 대응의 핵심은 '데이터를 누구도 조작하거나 무단 삭제하지 않았다'는 증거를 보여주는 것입니다.

 

 

 

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3️⃣ 전자 vs 종이 시스템 환경에서의 DI 적용 차이

항목	전자 시스템	종이 시스템
Audit Trail	자동 추적	수기 수정선, 사유 기입 필수
보관 관리	백업/이중 서버	문서보관실, 접근 통제 필요
폐기 통제	삭제 로그 + 승인	폐기 기록지, 파쇄 이력 문서
책임 구분	계정 기반 역할 설정	서명 + 날짜로 책임자 추적

 

 

 

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4️⃣ 핵심 관리 원칙 요약

• 모든 단계는 책임자, 문서화된 절차, 검토 체계를 갖추어야 함
• Audit Trail, 전자서명, 백업/이관/폐기 절차는 규정화 및 문서화가 필요
• 종이 시스템도 동일 원칙 적용: 서명, 수정기록, 보존기한 명시 등

📌 "언제부터 언제까지가 아닌, 처음부터 끝까지" 통제되어야 합니다.

 

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
데이터 생명주기	생성부터 폐기까지의 모든 단계 흐름
승인	검토 후 최종 품질 판단을 확정하는 단계
이관 (Migration)	시스템 변경 시 데이터 연속성 유지 행위
Audit Trail	기록 수정·삭제 이력을 자동으로 남기는 기능
보존 기간	규정에 따라 정해진 기록 보관 최소 연한

 

 

 

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📕 참고문헌

• WHO, Good Data and Record Management Practices, TRS No.996 Annex 5, 2016
• PIC/S, Good Practices for Data Management and Integrity, PI 041-1, 2021
• MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서, 식약처, 2023

 

 

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