PIC/S PE009로 설계하는 글로벌 GMP 품질시스템 전략
PIC/S PE009를 기반으로 한 국내외
GMP 통합 전략 및 전사 품질시스템(QS) 설계 방향
🔹 서론 – 국제 품질경쟁력 강화를 위한 기준 통합
- GMP의 진화:
- 글로벌 시장 진출을 확대하는 국내 제약기업에게 GMP는 단순한 허가 기준을 넘어
다국적 규제를 수용하는 품질 플랫폼으로 진화하고 있습니다. - PIC/S PE009는 전 세계 규제당국이 채택하거나 준용하는 핵심 기준으로,
GMP 운영의 국제적 공통 언어로 기능합니다.
- 글로벌 시장 진출을 확대하는 국내 제약기업에게 GMP는 단순한 허가 기준을 넘어
- PE009의 역할:
- PE009는 ICH Q10 기반의 전사 품질시스템(Quality System, QS)을 중심으로
GMP 요구사항을 구조화하여 문서/절차/교육/감사/위험평가의 일관된 통합을 가능하게 합니다.
- PE009는 ICH Q10 기반의 전사 품질시스템(Quality System, QS)을 중심으로
- 이 포스트의 내용:
- 이 포스트는 PE009의 구성 체계, 국내 GMP 고시와의 차이점,
전사 문서 통합 전략, 주요 규제기관의 적용 방식, 그리고 실무 적용 방안을 포괄적으로 다룹니다.
- 이 포스트는 PE009의 구성 체계, 국내 GMP 고시와의 차이점,
1️⃣ PIC/S PE009 구조 및 국내 GMP 고시 비교
📌 PE009 주요 챕터 구성 (버전 15 기준)
| Chapter | 주요 내용 |
| 1. Quality System | QRM, CAPA, 문서화 등 품질시스템 전반 |
| 2. Personnel | 교육, 위임, 자격요건 |
| 3. Premises & Equipment | 시설관리, 청정구역 관리 |
| 4. Documentation | 문서화 기준, 이력 관리 |
| 5. Production | 공정관리, 제조기록, OOS 대응 |
| 6. Quality Control | 시험검사 기준, 샘플링, 승인절차 |
| 7. Outsourced Activities | 위탁 제조/시험 시 품질보장 기준 |
| 8. Complaints & Recalls | 회수 절차, 고객 불만 처리 |
| 9. Self-Inspection | 자율점검, 내부 감사 운영 기준 |
📌 국내 GMP 고시와 PE009의 구조적 차이 비교
| 항목 | 국내 GMP 고시 | PIC/S PE009 | 주된 차이점 요약 |
| 품질관리 체계 | 개별 요소 중심 | 전사적 품질시스템 중심 | 문서, 교육, 감사 간 연계 강조 |
| 용어 정합성 | 국내 기준 중심 | ICH Q10/Q9 기반 | 개념 및 용어 통일성 강화 |
| 실사 평가 | 문서확인 중심 | 시스템 운영 기반 평가 | 운영 절차의 효과성 중점 평가 |
| 감사 체계 | 정기 감사 위주 | 개선 기반 자율점검 강화 | CAPA 연계 필수화, 내부 점검 독립성 |
※ 일부 수출국은 Annex 1/15/11 등 부속서를 병행 적용합니다. 무균제제, 밸리데이션, 컴퓨터화 시스템이 이에 해당합니다.
2️⃣ 문서 및 시스템 통합 전략
✅ SOP 중심 통합 체계 수립
- SOP 체계 정비: PE009 챕터에 따른 변경관리, 일탈, 교육, 감사 체계 재구성
- 문서 양식 통일: EDMS 기반의 확인서, 로그, 교육기록 등 다국어 양식 관리
- QRM 기반 문서 평가 항목 삽입: SOP, 기록, 감사보고서의 리스크 평가 요소 추가
🔸 문서 통합 흐름도 예시
✅ 품질시스템(QS) 기반 운영 체계 구축
- EDMS 구축: 문서 승인 프로세스, 변경 이력 추적, 다국어 버전 통합 관리
- 문서–교육 자동 연동: SOP 개정에 따른 교육 자동 배포 및 이수 관리
- SMF 국제 템플릿 적용: EU·WHO 기준의 제조소 개요 문서 표준화
- 조직 흐름도 및 승인 프로세스 시각화: 문서–승인–교육 프로세스 연계도 구현
🔸 SMF 구성도 예시(PIC/S, WHO 기준)
| 항목 번호 | 구성 요소 예시 |
| 1 | 일반 정보: 회사명, 주소, 연락처 등 |
| 2 | 조직도: QA/QC/생산/RA 조직 구성 |
| 3 | 제조소 개요: 생산 구역, 주요 설비 등 |
| 4 | 품질시스템(QS): 변경관리, 일탈, CAPA 등 |
| 5 | 문서 시스템: SOP, 로그북, 기록관리 |
| 6 | 자재 관리: 원료, 자재, 시험, 재평가 기준 |
| 7 | 밸리데이션 개요: 프로세스, 설비, CSV 등 |
| 8 | 위탁업체 및 공급자 관리 체계 |
| 9 | 제품 품질검토(PQR) 및 자율점검 제도 |
3️⃣ 주요 규제기관의 적용 현황 요약
| 국가/기관 | PE009 채택 여부 | 적용 방식 요약 설명 |
| EMA (EU) | 공식 적용 | EU-GMP 기준 대부분이 PE009와 동일 구조로 운영됨 |
| WHO PQ | 심사 기준에 활용 | 의약품 사전적격 심사 시 GMP 요건으로 PE009 구조를 적극 반영 |
| TGA (호주) | 공식 적용 | 수출용 의약품 실사 시 PE009 기반 실사 가이드와 점검 항목 사용 |
| Swissmedic (스위스) | 공식 적용 | GMP 실사 기준으로 PE009를 채택하며 문서 요건 및 감사 구조 일치 |
| MFDS (한국) | 부분 준용 | PIC/S 회원국으로 일부 PE009 구조를 고시에 반영 중 |
| FDA (미국) | 비공식 참조 | 자체 기준인 CFR Part 211 중심이나, 일부 항목은 PIC/S 기준 비교 가능 |
| PMDA (일본) | 비공식 참조 | ICH Q10 체계 우선 적용, PIC/S 기준은 간접 참고 수준에 머무름 |
→ 수출 준비 기업은 PE009 기준에 맞춘 문서, 용어, 평가기준 정비가 실사 대응력 강화에 필수적임
🔹 4️⃣ 실무에 적용 가능한 핵심 전략
| 적용 항목 | 실무 활용 방안 요약 |
| SOP 통합 | 각 항목별 챕터 연동 (예: QRM – CAPA – Deviation) |
| SMF 작성 | WHO/EU 기준 템플릿 적용, QS 흐름 시각화 포함 |
| 교육 연계 | SOP 개정 시 자동 교육 연결, 직무별 맞춤 배포 |
| 감사 및 개선 | 자율점검(CAPA) 기반 감사 체계 구축 |
| 실사 대응 | 각 챕터별 문서 구비 상태 점검표 작성 |
🔹 결론 – PE009를 활용한 전사 품질경영 체계 수립
- PE009는 국가 간 규제 용어 및 평가기준의 차이를 해소하는 기준점으로서,
단일 품질시스템 운영의 토대를 제공합니다. - 기업은 PE009를 기준으로 문서, 교육, 감사, 조직 구조를 체계적으로 정비함으로써
글로벌 실사 대응력과 품질문화 성숙도를 함께 향상할 수 있습니다. - 특히 수출 준비 기업은 다음 항목을 우선적으로 정비해야 합니다:
- SMF·SOP·감사체계를 PE009 챕터 구조에 맞게 재구성할 것
- 문서·교육·운영의 연계성과 일관성을 품질시스템 내에서 통합할 것
- 내부 감사와 개선 활동을 단순 "점검"에서 "운영 시스템 개선" 중심으로 전환할 것
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| PIC/S PE009 | PIC/S가 발간한 GMP 가이드라인, 버전 15 기준 |
| QRM | 품질위험관리, ICH Q9 기준 |
| QS | 품질시스템(Quality System), ICH Q10 기반 |
| SMF | 제조소 개요 문서(Site Master File) |
| EDMS | 전자문서관리시스템(Electronic DMS) |
📕 참고문헌
- PIC/S PE009-15
Good Practices for Pharmaceutical Quality System (GMP Guide Part I)
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), Ver. 15, 2021.
https://www.picscheme.org - ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 2008. - ICH Q9: Quality Risk Management
International Council for Harmonisation (ICH), Step 4 Version, 2005. - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정
식품의약품안전처 고시 제2024-87호, 시행일: 2024.12.30.
(품질관리, 감사, 변경관리 등 국내 GMP 기준) - 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
식품의약품안전처, 민원인 안내서, 제3개정판, 2021.6.9. - WHO TRS 986 Annex 2
WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles
World Health Organization, Technical Report Series No. 986, 2014. - GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), 2nd Edition, 2022. - WHO PQ Guidelines
Prequalification of Medicines Programme (PQM): Inspection Guidelines
World Health Organization, https://extranet.who.int/pqweb
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