gmp실사대비 5

현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략

현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략 – "진짜 위험은 기술이 아니라, 그것을 과신하는 우리의 태도다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 품질 보증의 핵심 요소는 시스템이 아니라 태도입니다 GMP 환경에서 데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 단순한 기술적 기능이 아닌, 사람(People)–절차(Procedure)–시스템(System) 간의 유기적 조화를 통해 확보되는 신뢰 기반 구조입니다.실사 지적 사례를 보면, 시스템 자체보다는 운영자와 관리 체계의 미흡이 주된 원인임을 알 수 있습니다. 현장 사례 분석 결과, DI 위반은 다음 네 가지 유형으로 반복 발..

기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity)관리 전략

기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 관리 전략 – 종이 vs 전자 vs 하이브리드 – "GMP 기록은 형태보다 진실성·완전성·추적 가능성 확보가 핵심입니다."— MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 / PIC/S PI 011-3 🔹 서론 – 데이터 완전성(무결성)의 기반이 되는 기록관리기록(Record)의 중요성:GMP 환경에서 기록(Record)은 규제 준수 여부를 입증하는 핵심 품질 문서입니다.단순 보존을 넘어서 생성 → 작성 → 변경 → 보관 → 폐기에 이르는 전 과정에서 데이터 완전성(무결성)이 보장되어야 합니다.기록 관리의 변화와 필요성:최근 전자기록 확대, CSV 미적용 장비, 하이브리드 기록 사용 증가로 인해 기록 형태별 리스크 평가와 통제 전..

ALCOA+ 원칙 완전 정복:데이터 완전성(무결성)을 일상과 실무로 쉽게 이해하기

ALCOA+ 원칙 완전 정복: 데이터 완전성(무결성)을 일상과 실무로 쉽게 이해하기 "데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며, 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본을 말한다."— 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」(2023) 🔹 서론 – ALCOA+ 원칙이 중요한 이유ALCOA+ 원칙의 의미:ALCOA+ 원칙은 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 확보를 위한 글로벌 기준입니다.GMP 환경에서 생성·기록·보존되는 모든 데이터는 이 원칙을 따라야 하며, 이는 단순한 행정 기준이 아닌 품질경영시스템(QMS)의 핵심 행동 철학입니다.기록의 중요성:기록은 단순한 숫자나 문장이 아닌 제품 품질, 환자 안전, 규제 적합성을 입증하는..

부서 간 협업 오류 예방 전략: QA – 생산 – RA 실무 소통 체계

부서 간 협업 오류 예방 전략: QA – 생산 – RA 실무 소통 체계 실무 사례를 바탕으로 협업 오류를 진단하고, 통합 커뮤니케이션 체계와 KPI 기반 관리 전략을 제시합니다. 🔹 서론 – 협업의 핵심은 '소통'과 '문서화' GMP 환경에서 QA, 생산, RA는 각각의 전문성과 책임을 가진 핵심 부서입니다.현장에서는 다음과 같은 협업 문제가 빈번하게 발생합니다:변경된 제조 내용이 QA나 RA에 적시 공유되지 않음허가사항 변경이 문서에 반영되지 않아 실사 시 불일치 발생부서별 용어 해석 차이로 품질문서 리뷰 시 혼선 발생📌 협업 실패는 특정 부서의 과실이 아닌 시스템 부재에서 비롯됩니다. 1️⃣ 협업 실패 사례와 개선 효과 ❌ 협업 실패 사례사례문제 요약발생 원인생산 공정 변경 후 QA 미통..

GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분

변경관리와 일탈관리: GMP 품질 시스템의 양축 변경은 통제의 대상, 일탈은 관리의 대상입니다. 두 시스템 모두 GMP의 품질 일관성과 신뢰성 확보에 필수적인 핵심 구성입니다. 🔍 GMP 운영 중 반드시 관리해야 할 두 가지 변화GMP 환경에서의 모든 변화는 두 가지 주요 유형으로 구분됩니다:계획된 변화는 변경관리(Change Control) 시스템으로 처리합니다. 이는 사전 평가와 승인을 반드시 거쳐야 합니다.예상치 못한 상황은 일탈관리(Deviation Management)로 처리합니다. 즉시 보고하고 체계적으로 후속 조치를 취합니다.이 구분은 단순한 문서 작업이 아닌 품질 보증의 핵심 기반이며 의약품 품질 시스템의 신뢰성을 보장하는 필수 요소입니다. 🧭 개념 정리 – 변경과 일탈은 어떻..

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