제약회사 실전 GMP 가이드

신약 허가심사 혁신 프로세스 실무 해설 시리즈 1편 🔹 사전상담부터 병렬 심사까지: 새로운 허가 심사 체계의 실무 이해 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 정리한 실무 해설이며, 보다 정확한 해석을 위해서는 원문 자료를 반드시 참고하시기 바랍니다. 「신약 허가심사 혁신 프로세스」 발표:2025년 식품의약품안전처 정책설명회에서 「신약 허가심사 혁신 프로세스」가 발표되었습니다.이번 제도 개편은 기존 허가 심사 구조의 단절적 문제를 해결하고, 사전상담부터 병렬 심사까지 평가 전 과정을 일관되게 운영하는 품목 중심의 통합 심사체계로 전환하는 데 중점을 두고 있습니다.본 포스팅의 내용:이 포스팅에서는 변화된 구조를 실무자가 어떻게 이해하고 조직 내 대응 체계를 어떻게 준비해야 할지를 다루겠습니다. 1..

의약품 자료보호제도 완전 해설 시리즈 3편 🔹 자료보호와 데이터 무결성의 실제 연결 고리⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 자료보호제도의 기반:의약품 자료보호제도는 허가·심사 체계 내에서 임상 및 비임상 자료의 '신뢰성'을 기반으로 보호 기간을 부여하는 구조입니다.이는 GMP 및 허가심사 영역에서 강조되는 데이터 무결성(Data Integrity) 개념과 밀접하게 연관됩니다.본 포스팅의 내용:이번 편에서는 자료보호 신청 시 검토되는 자료의 데이터 흐름과 무결성 확보가 실사 과정에서 어떻게 검증되는지 설명하겠습니다. 1️⃣ 자료보호와 데이터 무결성의 개념 연결✅ 자료보호의 기반: '신뢰 가능한 데이터'자료보호제도의..

데이터 무결성(Data Integrity) 관점 해설 – 전자기록과 수기자료의 실제 운영을 반영하는 심사 기준 – "데이터 무결성은 이제 문서 요건이 아니라, 실사에서 검증되는 GMP 운영 신뢰성의 기준이 되었습니다."– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 🔹 서론 – 병렬심사 체계에서 강화되는 데이터 신뢰성 확보 기준병렬심사 체계와 데이터 무결성:병렬심사 체계(GIFT)는 GMP 평가와 품목(CMC) 심사를 동시에 수행하기 때문에, 제출 자료와 제조 현장 간의 정합성 검증이 한층 강화되었습니다.이 과정에서 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 단순한 문서 작성 요건을 넘어 실제 운영 상태를 평가하는 핵심 기준이 되었습니다.강화된 심사 중점:특히 전자기록(eQMS, LI..

DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – "Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.""데이터 무결성은 생성부터 폐기까지, 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다."— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 실무 질문은 SOP의 초안이 되고, 조직 문화를 만든다 DI와 실무의 간극:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심 원칙이지만, 실무에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?", "이건 진짜 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 원인:이러한 질문은 단순한 실수가 아니라, 규..

✅ 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다– DI 기초편 · 심화편 마무리 포스팅 – “무결성은 단순히 규정을 지키는 것이 아니라, 신뢰를 쌓아가는 행동입니다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 1. 데이터 무결성은 지키기 어려운 규칙이 아닙니다 DI에 대한 오해:많은 이들이 데이터 무결성(DI)을 '복잡한 규정' 또는 '감사 대응을 위한 형식적 절차'로 잘못 이해하고 있습니다.DI의 본질:DI는 기술적인 문제가 아닌, 기록을 대하는 우리의 태도와 습관의 문제입니다.DI 실천의 기본:기록을 제때 남기고, 수정 시 사유와 일시를 명확히 하며, 타인의 로그인 정보를 사용하지 않는 것은 기본적인 실천 사항입니다.기본 실천의 중요성:이러한 기본을 꾸준히 실천하는 조직이 결과적으로 감사에서 우..