DI 실무 FAQ
– 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 –
"Data integrity should be maintained throughout the
data lifecycle — from creation to deletion."
"데이터 무결성은 생성부터 폐기까지,
데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다."
— PIC/S PI 041-1, 2021
🔹 서론 – 실무 질문은 SOP의 초안이 되고, 조직 문화를 만든다
- DI와 실무의 간극:
- 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은
GMP 품질 시스템의 핵심 원칙이지만,
실무에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?",
"이건 진짜 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.
- 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은
- 질문의 원인:
- 이러한 질문은 단순한 실수가 아니라,
규정과 현실 사이의 간극, 절차 해석의 모호성, 경험 부족에서 비롯됩니다.
- 이러한 질문은 단순한 실수가 아니라,
- 이 포스팅의 목적:
- 이번 포스팅은 이러한 질문들을 정리한 실무 기반 FAQ로서,
현장 기준을 SOP와 교육 자료로 연결하는 실무자 중심의 DI 가이드입니다.
- 이번 포스팅은 이러한 질문들을 정리한 실무 기반 FAQ로서,
1️⃣ 실무 현장 기반 DI FAQ Top 8
💡 전제 기준:
답변은 MFDS, PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996에 근거한 국내외 규정 해석입니다.
① Q. 작업 후에 기록을 한꺼번에 작성하면 안 되나요?
A. 안 됩니다.
- 기록은 반드시 작업 즉시(Contemporaneous) 작성해야 하며,
- 사후 기입은 위조 또는 조작 가능성으로 간주되어 실사 지적 사유입니다.
- [참고] PI 041-1, 6.1항: 작업 수행 직후 기록이 원칙
② Q. 화이트 수정액으로 잘못된 내용을 지우면 되나요?
A. 절대 안 됩니다.
- 원본은 항상 식별 가능해야 하며,
- 잘못된 내용은 정정선(취소선) 표시 + 정정 사유 + 서명 + 날짜로 수정해야 합니다.
- 화이트 사용은 원본 훼손으로 간주되어 중대한 규정 위반입니다.
③ Q. 전산시스템이면 검토 안 해도 되지 않나요?
A. 아닙니다.
- 전산시스템에 입력된 정보라도 반드시 사람에 의한 검토·승인이 필요합니다.
- 자동 저장만으로는 무결성 요건(판독성, 정확성, 추적성 등)을 충족할 수 없습니다.
- [참고] CFR Part 11 및 WHO TRS 996, 5.3항
④ Q. 로그북에 생긴 공란은 그냥 둬도 되나요?
A. 안 됩니다.
- 공란은 사후 조작 가능성을 야기하므로,
- 사선 처리 또는 "해당 없음" 등의 문구로 반드시 채워야 합니다.
- [실사 팁] 공란 방치 시 위·변조 가능성이 있다고 판단됩니다.
⑤ Q. 같은 장비를 여러 명이 쓰니까 공용 계정 써도 되지 않나요?
A. 절대 안 됩니다.
- GMP 환경에서는 **사용자 식별 가능성(Attributable)**이 핵심입니다.
- 공용 계정은 Audit Trail 무력화, 책임자 불명확, 규정 위반의 대표 사례로 간주됩니다.
- [참고] PI 041-1, 7.2항: 사용자별 계정 필수
⑥ Q. 승인자가 나중에 서명했는데 문제인가요?
A. 조건부 허용되나 반드시 요건을 충족해야 합니다.
- 승인 지연이 불가피한 경우, 승인 날짜 명시 + 지연 사유 문서화가 필수입니다.
- 승인 시점과 기록 시점이 다를 경우, 절차적 근거가 반드시 동반되어야 합니다.
⑦ Q. 로그북이 다 차서 새로 출력해 쓰면 되죠?
A. 안 됩니다.
- 새 로그북은 반드시 문서관리 절차에 따라 승인된 양식을 사용해야 합니다.
- 임의 출력은 무단문서 취급으로 실사에서 지적될 수 있습니다.
- [보완 팁] 로그북 발행 절차를 SOP에 반영하고 발행 기록을 유지하세요.
⑧ Q. 숫자를 실수로 잘못 써서 지우고 다시 적으면 되나요?
A. 절대 안 됩니다.
- 숫자도 텍스트와 동일하게 정정선 + 정정 사유 + 서명 + 날짜로 수정해야 하며,
- 기존 수치가 완전히 삭제되지 않아야 합니다.
- 지우고 다시 쓰는 행위는 기록 위조로 해석될 수 있습니다.
2️⃣ 실무 보완 팁 – 자주 묻는 질문을 SOP에 반영하는 법
질문은 단순 궁금증이 아니라 SOP 설계 기준의 시작점입니다.
- 자주 제기되는 질문은 내부 Q&A 문서로 관리하거나, 교육자료로 문서화하십시오.
- "질문 → SOP 반영 → 교육 → 피드백" 흐름을 유지하면,
현장 이탈을 최소화하고 실사 대응력을 동시에 확보할 수 있습니다.
🔹 결론 – 질문을 허용하는 조직이 무결성을 실현할 수 있다
- DI는 위반 행위보다 위반을 방치하거나 질문을 억누르는 문화에서 훨씬 쉽게 무너집니다.
- 질문을 SOP로, 피드백을 품질문화로 전환하는 조직만이 진정한 무결성 시스템을 구축할 수 있습니다.
✅ "기록을 지키는 것은 태도이고, 질문을 허용하는 것이 문화입니다."
📕 참고문헌
- PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity, 2021
- WHO, TRS No.996 Annex 5: Good Data and Record Management Practices, 2016
- MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서, 식약처, 2023
🔗 관련 포스팅 링크
📌 이 글에서 다룬 주요 키워드:
데이터무결성, 데이터완전성, DataIntegrity, GMP기록관리, DI실무FAQ, ALCOA원칙, 품질시스템, SOP작성팁, GMP교육자료, QA기초지식, 의약품품질관리
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