DI 실무 FAQ
– 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 –
👋 "데이터를 언제까지 보관해야 할까요?"
이런 질문으로 시작해 볼게요.
데이터 무결성은 데이터가 생성되는 순간부터 폐기되는 시점까지,
전체 생애주기 동안 철저히 유지되어야 합니다.
🧩 현장의 질문이 SOP가 되고, 조직 문화로 자리잡는다
데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심입니다.
하지만 현장에서 일하다 보면 "이 정도까지 해야 하나요?" 또는
"이건 정말 금지된 건가요?"라는 질문이 끊임없이 발생합니다.
이런 질문들은 단순한 무지나 실수가 아닌,
규정과 현실 사이의 괴리, 절차 해석이 모호한 상황, 충분한 경험 부족에서 비롯됩니다.
이번 포스팅에서는 현장에서 자주 제기되는 의문들을 FAQ 형태로 정리했습니다.
이는 실무자들이 현장에서 필요한 기준을 SOP와 교육 자료로
연결할 수 있는 실용적인 DI 가이드입니다.
📖 현장에서 자주 묻는 데이터 무결성 질문 8가지
데이터 무결성은 이론적 개념보다 실제 현장에서의 실천이 훨씬 중요합니다.
아래 질문들은 제약·바이오 현장에서 실무자들이
가장 많이 묻는 내용을 모아, 누구나 이해하기 쉽게 답변했습니다.
💡 참고:
모든 답변은 식약처(MFDS), PIC/S PI 041-1,
WHO TRS No.996 등 공신력 있는 국내외 규정을 기반으로 합니다.
① Q. 작업을 모두 끝내고 나중에 한꺼번에 기록해도 될까요?
A. 안 됩니다.
- 기록은 작업과 동시에(Contemporaneous) 이루어져야 합니다.
- 나중에 기억에 의존해 작성한 기록은 신뢰할 수 없으며, 실사에서 위조나 조작 의심을 받을 수 있습니다.
- [참고] PI 041-1에서는 "작업 수행 직후 기록"을 원칙으로 명시하고 있습니다.
② Q. 기록을 잘못 적었을 때 화이트로 지우고 다시 쓰면 안 되나요?
A. 절대 안 됩니다.
- 원본 기록은 언제나 볼 수 있어야 하며,
- 수정할 때는 취소선으로 원본을 남기고 + 왜 수정했는지 + 누가 + 언제 수정했는지 기록해야 합니다.
- 화이트 수정액 사용은 원본 증거 인멸로 간주되어 심각한 규정 위반입니다.
③ Q. 컴퓨터 시스템이 알아서 저장하니까 사람이 검토할 필요 없지 않나요?
A. 그렇지 않습니다.
- 전산시스템에 자동 저장된 데이터도 반드시 사람이 검토하고 승인해야 합니다.
- 시스템 자체만으로는 데이터의 정확성과 신뢰성을 완전히 보장할 수 없습니다.
- [참고] CFR Part 11과 WHO TRS 996에서도 사람에 의한 검증을 요구합니다.
④ Q. 로그북에 빈칸이 생겼는데 그냥 두어도 괜찮을까요?
A. 안 됩니다.
- 빈칸은 나중에 무언가를 추가로 기입할 여지를 남기게 됩니다.
- 빈칸에는 사선(/)을 그어 채우거나 "N/A" 또는 "해당 없음" 등의 문구를 기입해야 합니다.
- [실사 경험] 빈칸이 있으면 실사관들은 "나중에 뭔가 추가했을 것"이라 의심합니다.
⑤ Q. 여러 사람이 같은 장비를 쓰는데, 편의상 공용 ID 써도 될까요?
A. 절대 안 됩니다.
- GMP 환경에서는 "누가 했는지" 명확히 알 수 있어야 합니다(Attributable).
- 공용 ID는 변경 기록 추적을 불가능하게 만들고, 문제 발생 시 책임소재가 불분명해집니다.
- [참고] PI 041-1에서는 "개인별 고유 계정 사용"을 명확히 요구합니다.
⑥ Q. 작업자가 기록하고 승인자가 며칠 뒤에 서명해도 괜찮을까요?
A. 조건부로 가능하지만, 몇 가지 요건이 필요합니다.
- 불가피하게 승인이 지연될 경우, 실제 승인 날짜를 정확히 기재하고 지연 사유를 명확히 기록해야 합니다.
- 승인 지연이 발생할 수 있는 상황에 대해서는 미리 SOP에 절차를 마련해 두어야 합니다.
⑦ Q. 로그북 페이지가 다 찼는데, 같은 양식을 프린트해서 계속 써도 될까요?
A. 안 됩니다.
- 새 로그북은 반드시 문서관리 시스템을 통해 정식으로 발행된 것을 사용해야 합니다.
- 임의로 출력한 양식은 관리되지 않는 문서로 간주되어 실사 시 지적됩니다.
- [실무 팁] 로그북이 부족하지 않도록 미리 발행 절차를 SOP에 반영하고, 발행 기록을 관리하세요.
⑧ Q. 숫자를 잘못 적었을 때 지우개로 지우고 다시 써도 될까요?
A. 절대 안 됩니다.
- 숫자도 다른 모든 기록과 동일하게 취소선 + 정정 이유 + 서명 + 날짜로 수정해야 합니다.
- 원래 적었던 숫자가 여전히 읽을 수 있도록 남아있어야 합니다.
- 지우개로 지우는 행위는 기록 위조로 간주될 수 있어 심각한 규정 위반입니다.
📢 알아두세요:
위 FAQ는 기본 원칙을 설명한 것입니다.
구체적인 적용은 회사 SOP와 현장 상황에 맞게 조정하세요.
궁금한 점은 QA 담당자에게 문의하는 것이 가장 안전합니다.
🛠️ 실무 보완 팁 – 자주 묻는 질문을 SOP에 반영하는 법
질문은 단순한 궁금증을 넘어 더 나은 SOP를 만들기 위한 소중한 기회입니다.
현장에서 나오는 질문들은 실제로 우리 시스템이 어떻게 작동하는지,
어떤 부분이 개선되어야 하는지를 알려주는 중요한 신호입니다.
- 현장에서 반복적으로 제기되는 질문들은 내부 Q&A 문서로 정리하거나,
모두가 쉽게 이해할 수 있는 교육자료로 만들어 공유하세요. - "질문 수집 → SOP 개선 → 맞춤형 교육 → 현장 피드백"이라는
선순환 구조를 만들면, 현장에서의 오류를 최소화하고 실사에서도
자신감 있게 대응할 수 있습니다. - 이러한 접근 방식은 GMP 환경에서 품질 문화 조성의 핵심이며,
문서화된 질문과 답변은 향후 신규 직원 교육에도 귀중한 자료가 됩니다. - 특히 자주 묻는 질문들을 정리하여 의사결정 트리(Decision Tree) 형태로
시각화하면, 복잡한 DI 개념도 쉽게 이해할 수 있습니다.
📘 질문에서 시작되는 SOP 개선의 선순환 구조
🌟 함께 만들어가는 데이터 무결성 문화
데이터 무결성은 어려운 이론보다는 매일의 작은 실천에서 완성됩니다.
지금까지 살펴본 8가지 질문들은 우리가 현장에서 자주 부딪히는 실제 상황들이에요.
이런 질문이 나오는 건 당연한 일이고,
오히려 우리의 품질 시스템이 제대로 작동하고 있다는 신호라고 볼 수 있습니다.
완벽함보다 중요한 것은 신뢰할 수 있는 기록을 남기는 것입니다.
작업하면서 바로 기록하고, 실수했을 땐 솔직하게 수정하며,
시스템만 믿지 말고 사람의 눈으로도 확인하는 습관
—이런 일상적인 실천이 모여 진짜 데이터 무결성을 만들어냅니다.
궁금한 점이 있다면 혼자 고민하지 말고 QA 담당자에게 편하게 물어보세요.
확실하지 않은 상황에서 혼자 결정하기보다 함께 논의하고
명확한 기준을 세우는 것이 훨씬 안전하고 효율적입니다.
여러분이 던지는 사소한 질문 하나하나가 더 좋은 SOP의 밑거름이 되고,
결국에는 우리 조직 전체의 품질 문화를 한 단계 더 발전시키는 원동력이 됩니다.
오늘 배운 내용을 현장에서 적용하면서, 여러분이 데이터 무결성의 주인공이 되어주세요.
우리가 함께 만들어가는 품질 문화는 단순히 규정을 지키는 것을 넘어,
더 안전하고 효과적인 제품을 만들어내는 원동력이 될 것입니다.
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