제약회사 실전 GMP 가이드

Audit Trail 리뷰 전략 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 가이드 – "Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계 Audit Trail의 중요성 부상:전자기록 시스템의 확산으로 Audit Trail(감사추적기록)이 GMP 실사의 필수 점검 항목으로 부상했습니다.흔한 오해와 규정 위반 소지:그러나 여전히 많은 조직에서는 "자동 기록이므로 검토가 불필요하다"는 오해가 있으며, 이는 규정 위반 소지가 있..

GMP 실사 지적사항 대응 전략 – RCA와 CAPA 기반 실무 중심 접근법 – "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계GMP 실사 지적사항의 본질:GMP 실사에서 발견되는 지적사항은 단순한 오류가 아닌 전체 품질관리 체계의 구조적 취약성을 보여줍니다.이러한 문제를 해결하기 위해서는 일시적인 시정조치(Correction)를 넘어서, 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)과 체계적인 시정예방조치(CAPA)의 수립이 필수적입니다.이 포스팅의 목적:이 포스팅에서는 주..

반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 규제기관의 반복 지적 사례를 분석하여 체계적인 품질 시스템 개선 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – 반복 지적은 품질 시스템 재정비의 신호반복 지적이란?GMP 실사에서 동일한 항목이 재차 지적되는 현상으로, 이는 단순한 현장 오류를 넘어 조직의 품질 관리 체계에 내재된 구조적 문제를 나타냅니다.문제의 본질:단순히 동일한 시정 조치를 반복하거나 일시적 해결에 그치면 지적이 재발하며, 이는 품질 문화의 미정착과 시스템의 불안정성을 보여줍니다.개선의 핵심:전사적 관점에서 품질보증(QA) 체계를 재정비하고, 문서화 – 실행 – 교육 – 점검 – 개선조치를 유기적으로 연결하는 품질 시스템 고도화가 필요합니다. 1️⃣ 주요 규제기관 실사 결과 분석 ..

CAPA 시스템 고도화 – 원인 분석부터 시스템 예방 전략까지 – CAPA의 성공은 정확한 분석, 실행력 있는 조치, 검증 가능한 효과성에 달려 있습니다. 1️⃣ CAPA란 무엇인가?CAPA(Corrective and Preventive Action)는 GMP 품질 시스템의 중심 요소로,일탈, 변경, 고객 불만, 감사 지적 등 품질 문제 발생 시 근본 원인을 분석하고,시정 및 예방 조치를 통해 재발을 방지하는 전사적 품질 개선 체계입니다. 📌 ICH Q10 및 PIC/S PE009는 CAPA를 품질 리스크 기반 의사결정(QRM)의 실천 도구로 규정하고 있습니다. 2️⃣ 근본 원인 분석(RCA) – 분석력 있는 CAPA의 출발점 CAPA 착수 전에는 원인에 대한 명확하고 구조적인 분석이 선행..

✅ DI 위반 발생 시 효과적인 위기 대응 전략– CAPA 작성부터 규제기관 소명까지 단계별 가이드 – “DI 위반은 단순한 오류가 아닌, 시스템과 문화의 실패다. 이에 대한 대응은 기술과 조직의 신뢰를 회복하는 과정이어야 한다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – DI 위반, 어떻게 대응할 것인가?데이터 무결성(Data Integrity, 이하 DI) 위반은 GMP 시스템의 신뢰성을 근본적으로 훼손할 수 있는 중대한 문제입니다.최근 사례를 보면, 국내 A사는 시험기록 누락으로 시정명령을 받았고, 유럽의 B사는 전산 로그 조작으로 수출이 중단되었습니다.DI 위반은 다음과 같이 유형별로 구분됩니다:시스템 오류: 자동 감사기록 미생성, 로그 누락 등조작: 시험 결과값 수기 변경, ..