Audit Trail 리뷰 전략

Audit Trail 리뷰 전략

 

Audit Trail 리뷰 전략
– 리스크 기반 접근과 실전 검토 가이드 –

 

"Audit Trail은 단순한 기록이 아니라,
데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."
— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for
Data Management and Integrity in
Regulated GMP/GDP Environments, 2021

 

 

 

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🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계

 

• Audit Trail의 중요성 부상:
  • 전자기록 시스템의 확산으로 Audit Trail(감사추적기록)이
    GMP 실사의 필수 점검 항목으로 부상했습니다.
• 흔한 오해와 규정 위반 소지:
  • 그러나 여전히 많은 조직에서는 "자동 기록이므로 검토가 불필요하다"는
    오해가 있으며, 이는 규정 위반 소지가 있는 인식입니다.
• Audit Trail 검토의 필수성:
  • Audit Trail은 반드시 리스크 기반으로 선별 검토되어야 하며,
    검토 결과는 명확히 문서화되어야 합니다.
• 본 포스팅의 목적:
  • 본 포스팅은 실무자들이 감사추적기록을 효과적으로 운영하고
    규제기관의 감사에 대응할 수 있는 검토 체계를 수립하도록
    검토 항목, 사례 분석, SOP 기준을 중심으로 설명합니다.

 

 

 

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🔹 본론 – Audit Trail 검토 실무 기준

 

1️⃣ Audit Trail의 정의와 구조

• 정의: 전자기록의 생성, 수정, 삭제, 승인 등 변경 이력을 시간순으로 자동 저장하는 로그
• 구성 요소: 사용자 ID, 타임스탬프, 작업 유형, 변경 전/후 값, 변경 사유

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2️⃣ 검토 대상 Audit Trail 유형

구분	시스템 예시	검토 항목
시험 데이터	CDS, LIMS	결과값 수정, 분석 조건 변경
제조기록	MES	배치기록 정정, 공정 파라미터 변경
전자서명	승인 시스템	서명 시점, 서명자 검증
계정관리	AD, 사용자 DB	권한 부여/회수, 접근 권한 적절성 확인

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3️⃣ 리스크 기반 검토 전략 수립

✅ 우선순위 결정 기준

• 빈도 기준: 반복 수정 발생 기록
• 중요도 기준: 품질 이슈(OOS, OOT, Deviation 등) 관련 데이터 변경

✅ 주요 검토 포인트

• 누가, 언제, 어떤 작업을, 왜 수행했는지 확인
• 변경 사유 및 권한의 적절성
• 승인자와 작업자의 독립성 여부

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4️⃣ 리스크 기반 검토 흐름 예시

 

리스크 기반 Audit trail 검토 흐름 예시

 

 

 

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5️⃣ 실제 사례 비교 분석

유형	예시	검토 포인트
단순 수정	시험값 0.067 → 0.065 변경	변경 사유와 승인 상태 확인
승인자 동일	수정자와 검토자가 동일인물	역할 분리 원칙 준수 여부 확인
반복 변경	동일 사용자의 3회 이상 수정	의도적 조작 가능성 및 패턴 분석

 

 

 

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6️⃣ 전자서명 로그의 부적절 사례

이슈	설명	대응 포인트
이중 서명	동일인이 2단계 승인	책임 분리 원칙 위반, SOP 검토 필요
권한 외 사용	무권한 계정으로 전자서명 수행	계정 관리 및 권한 설정 절차 점검
시간 불일치	퇴근 시간 이후 서명 기록	계정 공유 또는 조작 가능성 조사

 

 

 

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7️⃣ 검토 결과 문서화 요령

항목	내용
변경 내용	시험 결과 수정 (예: 0.067 → 0.065)
변경 사유	분석기 오류로 인한 재검 후 수치 정정
변경자	user123 (홍길동)
검토자	QA_Lee, 2024-12-02
후속 조치	단순 정정으로 CAPA 불필요, 관련 문서 갱신 완료

 

 

 

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8️⃣ Audit Trail 검토 SOP 체크리스트

항목	설명	확인
시스템별 검토 주기 설정	CDS – 주 1회, MES – 월 1회 등	☐
검토 대상 시스템 명시	전산장비별 목록 정비	☐
검토자 역할 정의	QA 2인 이상, 기능별 독립성 확보	☐
검토 항목 기준 수립	"누가, 무엇을, 왜, 언제" 변경했는지 확인	☐
이상 발생 시 보고 체계	QA 보고, CAPA 또는 Deviation 절차 연계	☐

 

 

 

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🔹 결론 – 시스템은 기록하고, 사람은 해석한다

 

Audit Trail은 자동으로 저장되는 정보지만, 진정한 무결성은 사람이
검토하고 문서화하는 과정에서 확보됩니다.

실무자는 다음 사항을 반드시 확보해야 합니다:

• 정기적이고 리스크 기반의 검토 체계 수립
• Audit Trail 변경 이력에 대한 명확한 해석과 근거 기록
• 이상 징후 발견 시 CAPA 체계 연계 및 개선 도출

이러한 체계를 갖춘 조직만이 Audit Trail을 품질보증 수단으로 활용하며,
규제기관의 신뢰를 얻을 수 있습니다.

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
Audit Trail	전자기록의 생성, 수정, 삭제, 승인 등의 이력을 자동으로 저장하는 로그
CDS	Chromatography Data System, 시험기기의 데이터를 수집하고 관리하는 시스템
MES	Manufacturing Execution System, 제조 공정을 기록하는 시스템
OOS	Out of Specification, 규격을 벗어난 시험 결과
OOT	Out of Trend, 데이터의 통계적 이상 추세
Escalation	이상 사항을 QA나 상위 책임자에게 보고하는 절차

 

 

 

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📕 참고문헌

1. PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in
   Regulated GMP/GDP Environments, 2021
2. FDA, 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures, 2003
3. 식품의약품안전처, 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스, 제3개정, 2021
4. 식품의약품안전처, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서, 2023

 

 

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🔗 관련 포스팅 링크

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📌 이 글에서 다룬 주요 키워드:
AuditTrail, 데이터무결성, 데이터완전성, 전자기록검토, 전자서명, GMP실사, 로그분석, CDS, MES, QA검토전략, CAPA연계