02. 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 운영 현황 및 계획

글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 운영 현황 및 계획

 

정책 발표 주제 및 개요
– 규제혁신 3.0과 국내 허가 체계의 재정비 –

 

"의약품 전주기 심사 구조의 개선은 단순한
업무 프로세스 재조정이 아닌, 업계와 규제기관 모두에게
명확하고 체계적인 규제 프레임워크를
제공하는 혁신적 전환을 의미합니다."
– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025)

 

 

 

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🔹 서론

• 식약처 정책설명회의 중요성:
  • 식품의약품안전처(이하 식약처)는 매년 의약품 제도 개편사항과
    심사 전략을 공유하는 정책설명회를 통해 업계의 이해도를 높이고 있습니다.
  • 2025년 설명회는 특히 '규제혁신 3.0' 전략을 바탕으로,
    의약품 허가심사 및 GMP 평가 체계의 근본적 개편 방향을
    제시했다는 점에서 전략적 의미가 큽니다.
• 정책 변화의 핵심:
  • 2024년 식약처 내부 조직 개편을 시작으로, 허가·심사 부서가
    기능 중심으로 재편되었으며, 전주기 관점의 통합된 심사체계가 정책의 핵심으로 부상했습니다.
  • 이번 설명회에서는 GMP 정책, 병렬 심사체계, 데이터 무결성 요건 강화 등
    구조적 변화를 발표하여, 규제 패러다임의 전환을 분명히 보여주었습니다.

 

 

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1️⃣ 정책 흐름 구조도 및 실행 프레임

• 의약품 심사체계 개편의 구조:
  • 의약품 심사체계 개편은 상위 정책 방향에서 시작하여 세부 제도 적용으로 이어집니다.
• 통합적 접근의 중요성:
  • 각 단계는 독립적으로 작동하기보다 상호 유기적으로 연결되어 있으며,
    실무 현장에서도 이러한 통합적 접근을 기반으로 적용됩니다.

단계	구분	주요 내용
①	정부 규제방향	규제혁신 3.0 전략 수립 – 신속성, 예측성, 디지털 규제체계 구현
②	식약처 실행 전략	규제과학 강화, 국제기준 조화, GMP·허가·사후관리 통합
③	4대 정책 개편축	GMP 총람, 병렬 심사, GIFT 제도, PMS 체계 개선 등
④	세부 제도	사전자료 기반 실사, 전산기반 제출, ALCOA+ 적용 등 실무 요건 명확화

🔗 정책 흐름 구조도 및 설명은 이전 포스팅을 참고 바랍니다.

 

 

 

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2️⃣ 제도 간 연결성 및 상호작용 구조

• 정책 흐름의 설계:
  • 정책 흐름의 각 단계는 단순한 시간 순서가 아닌,
    기능적 연계성과 구조적 의존성을 바탕으로 설계되었습니다.
• 주요 제도 간 연결:
  • 예를 들어, GMP 총람의 의무화는 병렬 심사체계 운영의 기반이 됩니다.
  • 또한, 데이터 무결성 기준 강화는 전자문서 중심의 사전 심사와 직접적으로 연결됩니다.
• 전주기 품질관리 체계의 완성:
  • 전주기 품질관리 체계는 시판 후 RMP(PMS) 보고 시스템과 통합되어
    심사–제조–사후관리가 끊김 없이 이어지는 하나의 품질정보 체계를 완성합니다.

 

 

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3️⃣ 정책 도입의 기대 효과

기대 효과	설명
⏱ 심사기간 단축	허가 심사, GMP 실사, 임상자료 검토의 병렬화로 전체 허가 소요기간을 단축 (420일 → 295일 목표)
🌐 글로벌 대응력 강화	PIC/S, ICH 등 국제 기준과의 정합성을 통해 다국가 허가 심사 연계 가능
🔄 정보 연계 효율화	총람–eCTD–PMS까지 일관된 품질정보 체계를 통해 검토 일관성과 추적성 확보
💡 예측 가능성 향상	병렬심사 및 기준 명확화를 통한 심사 프로세스의 투명성 및 사전 준비 용이성 제고

 

 

 

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4️⃣ 실무상 주요 대응 과제

항목	주요 이슈
GMP 총람	문서 포맷 통일, 중복 정보 제거, 핵심 항목 중심 구성 방식 이해 필요
병렬 심사 대응	임상·GMP·품질자료 동시 제출 요건 정비, 팀 내 협업 프로세스 구축 필요
전자자료 제출 (eCTD)	초기 제출부터 제품설계, 품질속성(QTPP/CPP) 포함 → 품질기반 심사 체계 적응
데이터 무결성	ALCOA+ 원칙 기반 문서관리 체계 확립, 전산 검증(CSV) 절차 사전 준비 필요
RMP/PMS 연계	시판 후 품질자료 수집 시스템 구축 및 이상 사례 보고 기준 상시 갱신 필요

 

 

 

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5️⃣ 법령 및 국제 기준 연계

• GMP 기준 고시: 식약처 고시 제2023-87호
• 데이터 무결성 기준: WHO TRS 986 Annex 2 / PIC/S Annex 11
• 전주기 자료제출: ICH Q8, Q9, Q10, Q12 / eCTD 가이드라인
• RMP·PMS 관련: ICH E2E 가이드라인, 식약처 PMS 지침서

 

 

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💡 실무자 관점 핵심 요약

"이번 설명회는 제도 단편이 아닌,
전주기 심사체계로의 구조적 전환을 예고합니다.
실무자는 문서 구조, 기준 적용, 업무 타이밍 등을
완전히 새롭게 인식해야 합니다."

 

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
규제혁신 3.0	디지털·데이터 기반의 예측형 규제전략으로, 산업 지원형 규제 전환
병렬 심사	GMP, 품목허가, 임상시험 검토가 독립적으로 병행 심사되는 체계
GMP 총람	제조소의 전반적 품질시스템·운영관리 체계를 통합한 종합 보고서
eCTD	전자 공동기술문서, 의약품 심사자료의 전자 제출 국제 표준
ALCOA+	데이터 무결성 확보를 위한 기준 (Attributable, Legible 등 9개 원칙)
RMP/PMS	시판 후 위해성 관리 및 이상사례 수집·보고체계

 

 

 

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📕 참고문헌

1. 식품의약품안전처 공식 자료
   • 의약품 정책설명회 발표자료 (2025년)
   • 식품의약품안전처 고시 제2023-87호: 「의약품 제조 및 품질관리 기준」
   • 식약처 민원인 안내서: '의약품 GMP 평가 및 실사 관련 민원 안내서'
   • 식약처 보도자료 – 규제혁신 3.0 정책 시리즈:
     "의약품 신속심사 및 GMP 평가 효율화 방안 발표"
2. 국제 기준 및 가이드라인
   • PIC/S PE 009-17: GMP Guide Part I
   • ICH Q7, Q8(R2), Q9, Q10, Q12
   • WHO TRS 986, Annex 2 (2022):
     Good Data and Record Management Practices (GDRMP)
3. 기타 참조 자료
   • 대한약전 제13개정: 식약처 고시 제2023-52호
   • GMP 종합보고서 작성 가이드라인 (민간 자율 기준):
     한국의약품수출입협회(KPTA) / 민간 컨설팅업체 배포 버전

 

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📌 주의사항

• 본 포스팅은 식약처 정책설명회 발표자료 및 관련 법령,
  고시를 기반으로 작성된 교육용 해설 자료입니다.
• 실무 적용 시에는 반드시 관련 법령 전문,
  고시 본문 및 식약처의 공식 입장을 확인하시기 바랍니다.
• 법령 참조 시에는 의 최신 개정사항을 확인하여 주시기 바랍니다.