정성적 위험 평가와 조직 중심 DI 대응 전략

정성적 위험 평가와 조직 중심 DI 대응 전략

 

✅ 정성적 위험 평가와 조직 중심 DI 대응 전략

– Risk Matrix, 평가 시트, 문화 기반 QRM 운영 방법 –

 

"모든 리스크가 수치로 환산될 수 없습니다.
현장의 목소리와 조직의 태도가 위험 관리를 완성합니다."
— WHO QRM Training Manual, 2021

 

 

 

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🔹 서론 – 수치만으로는 설명할 수 없는 DI 리스크

• DI의 중요성:
  • GMP 실무에서 데이터 완전성(DI)은 단순한 기록 오류를 넘어서
    조직의 전반적인 품질 문화와 통제 시스템의 신뢰성을 반영하는 핵심 요소입니다.
• 정량적 분석의 한계:
  • FMEA와 같은 정량적 분석 기법은 유용하나,
    현장의 판단력, 책임자의 대응 태도, 오류 보고 문화 등은
    수치만으로는 평가하기 어렵습니다.
• 숨겨진 리스크:
  • 실수를 은폐하는 조직 문화에서 발생하는 반복적인 DI 위반 사례는
    수치로 설명할 수 없는 품질 시스템의 근본적인 허점을 보여줍니다.
• 정성적 평가의 중요성 증대:
  • 최근 DI 평가에서는 조직 문화, 내부 제보 활성화, 책임자 교육 이수 여부 등
    정성적 평가 요소의 중요성이 높아지고 있습니다.
• 포스팅의 내용:
  • 이 포스팅에서는 이러한 정성적 평가 방식과 이를 기반으로 한
    조직 중심의 DI 대응 전략을 실무 적용 관점에서 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

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🔹 본론 – 정성적 평가 방법 및 조직 기반 대응 전략

 

1️⃣ Risk Ranking & Filtering (RRF)

 

RRF는 FMEA보다 직관적이며 단기 대응에 적합한 평가 기법으로,
특히 시스템 초기 도입 시 실무 적용성이 높습니다.
평가는 위험 항목 나열 → 영향력·가능성·인지율 점수화 → 합산 점수 기반 등급 분류 순으로 진행됩니다.

• 등급 기준은 다음과 같습니다:
  • Low: 무시 가능 수준, 추적만 유지
  • Medium: 주의 필요, 교육 또는 문서 강화 필요
  • High: 적극적 대응 필요, SOP 개정 또는 CAPA 실시

예시: "시스템 로그 삭제 가능성" 항목이 영향력 4점, 가능성 5점, 인지율 3점으로 평가된 경우,
합산 점수 기준으로 Medium 등급으로 분류됩니다.

 

2️⃣ Risk Matrix 기반 평가

구분	영향도 높음	영향도 중간	영향도 낮음
발생 가능성 높음	High	High	Medium
발생 가능성 중간	High	Medium	Low
발생 가능성 낮음	Medium	Low	Low

Risk Matrix는 수치가 아닌 등급(H/M/L) 기반으로 위험을 분류하여 의사결정의 유연성을 확보할 수 있습니다.

• Matrix 해석 요약:
  • High: 즉시 조치 또는 SOP 개정 필요
  • Medium: 정기 모니터링 또는 교육 강화 권장
  • Low: 추적관찰 유지, 시스템적 개선 불필요

 

3️⃣ DI 리스크 평가 시트 구성 (정성 기준 중심)

항목	평가 항목	질문 예시	대응 기준(판단 주체)
시스템	백업 기능 정의 여부	"SOP에 백업 주기가 명시되어 있는가?" (예/아니오)	정의 없음 시 'High' (DI 담당자)
사용자	교육 이력 최신화 여부	"최근 12개월 내 재교육이 있었는가?" (예/아니오)	미실시 시 'Medium~High' (QA)
문화	오류 발생 보고 문화	"실수 보고 시 불이익이 발생하지 않는가?" (예/아니오)	폐쇄적 조직은 'High' (QA + 인사팀)

 

4️⃣ 조직 기반 대응 구조

• DI 책임자, 생산/QC, QA가 참여하는 Risk Review 운영회를 구성합니다.
  • 운영 주기: 월 1회 또는 DI 관련 이벤트 발생 시
  • 주요 아젠다: 평가 결과 공유, 조치 여부 점검, SOP 개정 사항 논의 등
• 조직문화 개선 요소:
  • 내부 제보 활성화 시스템 도입 (예: 익명 제보 도구, 제보 보상 제도)
  • 오류 보고 장려 교육의 정기적 실시
  • 징계보다는 개선 중심 문화 조성을 위한 리더십 교육 및 행동강령 재정비

DI 운영회 조직 기반 대응 구조

 

 

 

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🔹 결론 – 숫자가 아닌 조직이 DI를 완성합니다

• 정성적 위험 평가의 중요성:
  • 정성적 위험 평가는 사람과 조직의 인식 수준을 효과적으로 반영하여
    정량 분석의 한계를 보완합니다.
  • Risk Matrix, 평가 시트, 운영회 운영을 통해 조직 내 잠재적 리스크를
    조기에 감지하고 대응하는 기반을 구축할 수 있습니다.
• DI의 본질:
  • DI는 단순한 기술적 통제를 넘어서는 개념입니다.
    이는 조직의 신뢰 기반, 투명성, 학습 문화를 통해 발전하는 핵심 품질 가치입니다.
• 균형 잡힌 QRM 체계의 필요성:
  • DI 가치를 실현하기 위해서는 정량적 분석과 정성적 평가가 조화를 이루는
    균형 잡힌 QRM (Quality Risk Management) 체계가 필수적입니다.
• QRM의 전략적 가치:
  • QRM은 단순한 평가 도구를 넘어, 조직 전체의 의사결정 구조를 설계하고
    운영하는 전략적 품질 관리 수단으로 자리매김해야 합니다.

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
RRF	위험 순위화 및 필터링. 정성적 위험 평가 방식 중 하나
Risk Matrix	발생 가능성과 영향도를 격자 형태로 대응하여 등급화
Risk Review Meeting	DI 리스크를 주기적으로 논의하는 실무 기반 회의체
정성적 평가	수치보다 상황, 환경, 조직문화를 기반으로 한 판단 방식

 

 

 

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📕 참고문헌

• WHO TRS 1033 Annex 3, Application of QRM in Pharma, 2021
• PIC/S PI 041-1, Data Management and Integrity, 2021
• 식약처, 의약품 제조소 위험관리 가이드라인, 2023
• ISPE, QRM Implementation Model v3.0, 2020

 

 

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