02. 의약품 사전상담 절차 및 지내용 소개

의약품 사전상담 절차 및 지내용 소개

 

의약품 사전상담 실무 적용 가이드:
상담유형 및 지원내용 안내

 

「식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」
별표1 기준2025년 개편된 사전상담 제도의 핵심 절차 안내

 

 

 

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🔹서론

• 제도의 전략적 의미
  • 사전상담 제도는 이제 전략적 활용 도구입니다.
  • 단순 질의응답을 넘어서 허가 심사 전 전주기 지원 체계의 핵심 플랫폼으로 발전했습니다.
• 실무자 대응 방향
  • 실무자는 '문의 접수'에만 그치지 않고, 
    정확한 상담유형 선택과 사전 준비 자료의 충실성을 통해 제도를 최대한 활용해야 합니다.
• 📋 본 포스팅 구성
  • 이 포스팅은 다음 내용을 체계적으로 설명합니다:
    • 상담유형 분류 체계
    • 상담 회신 원칙
    • 실무 적용 전략

 

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1️⃣ 상담유형 분류 체계

✅ 공식 분류 기준 (2025년 기준)

구분	설명	대표 예시
제품화 전략형	개발 방향, 임상 설계, 전주기 전략 수립	신약 초기 전략, 병렬심사 대상 적합성 검토
사전심사형	허가·심사 기준 확인, 자료요건 사전 검토	CTD 자료 구성 확인, 가이드라인 해석 요청
병렬심사형	사전상담과 심사 동시 진행, 일정 조율 중심	첨단의약품, 희귀약물 대상 허가-임상 병행 협의

 

✅ 실무 준비자료 예시

유형	준비자료 예시
제품화 전략형	개발 개요서, R&D 일정표, 개발단계별 전략서
사전심사형	CTD 요약 구성본, 질의 목적서, 적용 가이드라인 초안
병렬심사형	허가신청 초안, 임상계획서, 제조소 정보, 예상 승인 일정

📌 명확한 상담유형 선택과 구체적인 질의 내용이 회신의 질을 결정하는 핵심 요소입니다.

 

 

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2️⃣ 상담 회신 원칙 및 범위

✅ 회신의 원칙

• 심사 기준에 근거한 과학적 견해 제공
• 식약처의 입장 표명은 가능하나, 허가 여부의 사전 판단은 불가
• 허가 기준 변동 가능성을 회신서에 명시

 

⚠️ 회신의 한계

항목	설명
❌ 사전심사 결과 확정 아님	"허가 가능 여부"는 명시하지 않음
❌ 외부 문서 근거 요구 불가	입증자료는 신청자가 준비
❌ 부정확한 질의는 회신 보류	자료 불충분 또는 범위 초과 시 상담 보류

 

✅ 회신 결과의 형태와 활용

• 회신문서와 부속자료 제공
• 회신의 용어와 문장은 심사부서 협의 후 최종 확정
• 회신 결과는 내부 SOP, 품질문서, 허가자료 설계 기준으로 활용 가능
• 신청자 요청 시 화상 회의 등 추가 협의 가능

🔸 회신 후 내부 활용 흐름도

사전상담 신청 회신 후 절차

 

핵심 단계	실무 설명
회신문서 수령	식약처 회신문서(PDF)와 부속자료 수령 (신청일 기준 2~4주 소요)
부서별 검토	RA, R&D, QA 등 관련 부서의 회신내용 검토 및 쟁점 정리
전략 재설정	개발일정, CTD 자료구성, 임상/심사 계획 조정
문서 반영	회신내용을 SOP, QMS, 제출자료 구조에 반영
후속 절차 연계	재상담, 조건부허가, 신속심사 등 후속 제도 검토

 

 

 

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3️⃣ 실무 활용 전략 및 사례

✅ 핵심 전략 3가지

전략	구체적 방법
전략적 질의 설계	"배경 + 목표 + 요청사항" 구조로 체계적 질의
유형별 자료 준비	병렬심사는 일정표, 사전심사는 CTD 요약본 준비
회신 후 내재화	회신 결과를 내부 기준서(SOP)에 체계적 반영

 

✅ 주요 실무 오류와 예방법

오류 사례	대응 전략
상담유형 선택 오류	신청 전 사전상담 및 내부 검토 필수
질의 목적 불분명	질의서에 '배경–목표–질문' 명확히 구분
중복 질의	동일·유사 품목의 경우 사전 질의이력 명시
회신 미활용	회신문서 수령 후 내부 검토 및 SOP 반영 절차화

 

 

 

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4️⃣ 상담 유형별 활용 사례

실제 상담유형별 민원인 질의 사례를 통해 사전상담의 전략적 활용 방안을 살펴보겠습니다.

🔹 예시 1: 제품화 전략형

• 질의 내용: 세포치료제의 개발단계별 임상 설계 전략 적절성
• 상담 목적: 초기 임상 착수 전 식약처 의견 확인
• 회신 결과: 병렬심사 대상 가능성 및 1상 설계 요건 안내
• 활용 전략: R&D 일정 조정 및 허가자료 준비 방향 수립

🔹 예시 2: 사전심사형

• 질의 내용: CTD 3.2.P.5.4 항목 내 생동성시험자료 포함 가능 여부
• 상담 목적: 허가자료 구조의 사전 타당성 검토
• 회신 결과: CTD 구조 내 병기 가능, 구체적 예시와 형식 제시
• 활용 전략: 자료 구성 재정비 및 CRO 설명자료 보완

🔹 예시 3: 병렬심사형

• 질의 내용: 신속심사 대상 품목의 임상 설계와 허가 일정 병행 가능성
• 상담 목적: 품목허가 신청서와 임상시험계획서의 병렬 제출 검토
• 회신 결과: 심사 부서와의 일정 조율을 전제로 병행 가능, 세부 요건 제시
• 활용 전략: 병렬 신청 일정 수립 및 추가 상담 회의 준비

 

 

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🔹결론

2025년 개편된 사전상담 제도는 실무자가 주도적으로 활용할 수 있는 예측 가능성 강화 도구입니다.

이는 단순 정보 전달을 넘어 전략적 허가 계획 수립의 핵심 수단으로 기능하며,

정확한 상담유형 선택, 철저한 자료 준비, 회신 문서의 효과적 내재화가 성공의 핵심입니다.

✅ 실무 적용 요약

• 유형에 맞춘 상담 신청: 상담 목적과 품목 특성에 부합하는 설계
• 전략적 질의 구성: 목적‒배경‒요구사항을 명확히 기술
• 회신자료 정리 및 문서화: 허가자료 구성과 내부 QMS 반영
• 이력 관리와 후속 연계: 동일 품목의 이전 상담 이력 연계 활용

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
제품화 전략형	개발 초기 단계의 허가, 임상, 제조 전략을 종합 설계하는 상담유형
병렬심사형	허가신청과 심사를 동시에 준비하는 실무 병행형 상담
사전심사형	자료 요건 확인과 심사 기준 해석을 위한 사전 준비 질의
회신문서	식약처가 공식 입장으로 제공하는 상담 결과 문서
SOP 반영	회신문서를 기준으로 내부 절차서와 품질시스템을 개정하는 과정

 

 

 

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📕 참고문헌

• 식품의약품안전처, 「식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」, 2025.1.24.
• 식품의약품안전처, 「의약품 사전상담 절차 및 지원내용 소개」, 2025년 정책설명회 자료
• 식품의약품안전처, 「자주하는 질문집」, 2021 ~ 2024