의약품 허가특허연계제도 안내

의약품 허가특허연계제도 안내

 

의약품 허가와 특허의 충돌을 예방하는 제도적 안전장치
– 허가특허연계제도 해설 –

 

「의약품의 품목허가·심사 규정」 및 「약사법」
제50조, 제50조의2~4허가특허연계제도는
제네릭 의약품의 조기 출시와 특허권 보호 사이의 균형을 위한 제도입니다.

 

 

 

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🔹서론

• 제도적 배경
  • 제네릭의약품은 환자의 의약품 접근성 향상과
    건강보험 재정 절감을 위해 필수적입니다.
  • 동시에 오리지널 제품의 특허권도 보호되어야 하며, 이 두 가치의 균형이 필요합니다.
• 허가특허연계제도 도입 취지
  • 허가와 특허는 원래 별개의 제도였으나,
    제네릭 출시 시점에 특허 침해가 발생할 수 있어 이를 사전에 조율하는 제도가 도입되었습니다.
• 실무적 의의
  • 본 제도는 단순한 법률 절차를 넘어 제약사의
    제품화 전략, 허가 일정 수립, 시장 진입 구조 설계를 좌우하는 핵심 제도입니다.

 

 

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1️⃣ 제도 개요 및 입법적 배경

✅ 허가특허연계제도란?

제네릭 품목허가 신청 시 오리지널 의약품의 특허 침해 여부를
특허권자에게 사전 통지하고, 일정 기간 품목허가 효력을 정지할 수 있게 하여 
허가와 특허 간 충돌을 조정하는 제도입니다.

✅ 법적 근거

「약사법」에 따른 관련 조항:

• 제50조 (특허등재)
• 제50조의2 (통지의무)
• 제50조의3 (허가정지제도)
• 제50조의4 (우선판매품목허가)

✅ 미국 Hatch-Waxman Act 기반

🔸미국 제도 운영 현황

미국은 1984년부터 다음 체계로 특허와 허가를 연계 운영해 왔습니다:

• NDA 품목의 Orange Book 등재
• ANDA 제출
• Paragraph IV 통지
• 30개월 허가정지 제도

🔸한국 도입 경과

한국은 이를 기반으로 2012년 시범 도입 후 2015년부터 본격 시행하고 있습니다.

 

 

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2️⃣ 제도 주요 절차 흐름

🔸 의약품 허가특허연계제도 절차 흐름도

의약품 허가특허연계제도 절차 흐름도

 

1. 특허등재: 오리지널 품목 허가 시 해당 특허를 식약처에 등재 신청
2. 품목허가 신청 및 특허목록 조회: 제네릭사는 품목 신청 시 등재된 특허 현황 확인
3. 특허권자 통지: 특허가 있는 경우 제네릭사는 특허권자에게 허가 신청 사실을 서면으로 통지
4. 특허소송 대응: 특허권자는 통지받은 날로부터 45일 이내에 소송을 제기할 수 있으며, 제소 시 허가 정지기간이 발생
5. 우선판매품목허가: 최초로 특허 회피에 성공한 제네릭은 일정 기간 단독판매권을 획득 (최대 9개월)

 

 

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3️⃣ 주요 개념 및 실무 용어 정리

개념	설명
특허등재	오리지널 품목의 물질·제형·용도 관련 특허를 허가정보에 연계 등록하는 절차입니다.
등재 가능 요건	물질, 제형, 용도 등 실제 품목에 적용 가능한 특허여야 하며, 특허청에 유효하게 등록되어 있어야 합니다.
심사 기준	동일 성분·동일 범위 특허 중복등재 금지, 허가사항과 불일치 특허 등재 제한
통지의무	제네릭사는 특허 침해 가능성 있는 경우, 특허권자에게 서면으로 알릴 의무가 있으며, 통지는 식약처에도 제출해야 합니다.
허가정지	특허권자의 소 제기 시, 해당 제네릭 품목의 허가 효력이 최대 9개월간 정지되며, 허가서 발급 자체가 지연됩니다.
우선판매품목허가	최초 특허 회피 성공 제네릭에 부여되는 독점 판매 권한으로, 이 권리는 일정 조건 하에서 취소될 수 있습니다.

 

 

 

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4️⃣ 국내외 제도 비교 및 쟁점

항목	미국	한국
등재 시스템	Orange Book	특허등재목록 (식약처)
허가정지 기간	최대 30개월	최대 9개월
우선판매기간	180일	9개월
통지 후 소 제기기한	45일	45일
우선판매권 요건	최초 통지자 → 승소 또는 불성립	최초 통지자 → 승소 또는 무효/소송 불성립

 

✅ 국내 주요 쟁점

• 복수 특허의 반복 등재 및 오남용 가능성
• 허가 지연 전략으로의 악용 사례
• 통지서 누락 및 회신 지연 등 행정적 리스크

 

 

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5️⃣ 실무 적용 시 고려사항

구분	오리지널사 전략	제네릭사 전략
특허 확보	조기 출원, 포트폴리오 다각화	등재 특허 분석 및 회피 전략 설계
등재 관리	식약처 심사 대비 요건 충족 유지	특허 무효 또는 회피 가능성 판단
통지 대응	통지서 수령 즉시 검토 → 소 제기 여부 판단	최초 통지자 지위 확보 (우선판매권)
허가정지 대응	45일 내 소 제기 준비 및 일정 관리	허가 일정과 연계해 통지 시점 조정
시장 진입 전략	경쟁사 허가 방어 (정지·소 제기 활용)	우선판매권 확보를 통한 독점 출시
행정 리스크	통지 누락·기한 초과 대응체계 구축	허가 신청서류 일치성 사전 점검

✅ 제네릭사 실무 포인트

• 특허 회피 전략 수립 (무효 소송, 권리범위 해석 등)
• 통지 시점과 허가 일정의 전략적 조율
• 우선판매품목허가 획득을 위한 최초 통지자 지위 확보

✅ 오리지널사 실무 포인트

• 전략적 특허 출원 및 등록 관리
• 특허 등재 요건의 철저한 사전 검토
• 소송 제기 기준 수립 및 대응 문서 준비

✅ 행정기관 관리 포인트

• 특허등재 심사 강화 (중복 등재 방지)
• 통지 및 소송 일정의 체계적 관리와 시스템 통합 운영
• 우선판매품목허가 요건 심사 및 이의신청 처리 절차 확립

 

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🔹 결론

 

허가특허연계제도는 단순한 행정 절차가 아닌,
제약사의 시장 진입 시기를 결정짓는 전략적 제도 인프라입니다.

📌 핵심 대응 요소

제네릭사와 오리지널사는 다음 사항을 정확히 이해해야 합니다:

• 특허 포트폴리오 분석
• 통지 전략 수립
• 허가 시점 조율

🎯 전략적 접근 필요성

허가와 특허를 통합적으로 고려한 전략 수립이 필수적입니다.

⚖️ 향후 과제

제도의 오남용 방지와 예측 가능성 강화를 위해, 
식약처의 제도 개선과 기업의 실무 대응 간 균형이 더욱 중요해지고 있습니다.

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
허가특허연계제도	허가 신청과 특허 분쟁을 연계하여 제도적으로 조정하는 체계
특허등재목록	오리지널 품목의 특허를 허가정보와 연계하여 등록한 시스템
통지의무	제네릭 품목허가 신청 시 특허권자에게 통보해야 하는 의무
우선판매품목허가	최초 특허 도전 제네릭에 부여되는 시장 독점권 (9개월)
허가정지제도	특허권자의 소 제기 시 허가 효력을 일정 기간 정지하는 제도

 

 

 

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📕 참고문헌

• 식품의약품안전처, 「의약품 허가특허연계제도 안내」, 2025 정책설명회 자료
• 식품의약품안전처, 「의약품의 품목허가·심사 규정」
• 약사법 제50조~제50조의4
• 「의약품 특허등재 및 특허목록 관리에 관한 규정」
• 「우선판매품목허가 신청 및 처리에 관한 규정」
• Hatch-Waxman Act, FDCA Section 505