01. 의약품 사전상담 절차 및 지내용 소개

의약품 사전상담 절차 및 지내용 소개

 

의약품 사전상담 제도의 개요와 운영 체계

 

「식품‧의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」 (2025.1.24. 제정)

 

 

 

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🔹서론

• 배경 및 현황
  • 의약품 허가 환경은 기술 진보, 정책 규제 변화, 공중보건 수요 증가 등
    복합적 요인으로 고도화되고 있습니다.
  • 특히 첨단바이오의약품, 희귀질환 치료제, 융복합 제제와 같은 고난도 품목은
    초기 개발 전략부터 규제 당국과의 긴밀한 협업이 필수적입니다.
• 제도 개편 방향
  • 이러한 환경에 대응하고자 식품의약품안전처는
    2025년부터 사전상담 제도를 전면 개편하여,
    품목 허가 전 단계에서 명확한 가이드라인과 개발 방향을 제시하는 지원 체계를 구축하였습니다.
• 📋 본 포스팅 구성
  • 본 포스팅은 다음 내용을 체계적으로 설명합니다:
    • 정책적 배경 및 법적 근거
    • 행정체계 및 운영 절차
    • 접수·운영 절차 상세 안내
    • 실무 적용 기본 방향

 

 

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1️⃣ 사전상담 제도 도입 배경 및 정책 목적

✅ 제도 도입 배경

• 혁신의약품의 시장 진입 지연, 임상단계의 반복적 보완 요구, 민원인의 불확실성 증가로 인한 행정 부담 가중
• 허가-심사-검토의 전주기적 전략 수립을 위한 제도적 창구 필요

✅ 정책 목적

• 고난도 제품의 초기 전략 수립 행정 지원
• 허가·심사 과정의 예측 가능성과 일관성 향상
• 조건부 허가, 신속심사, GMP적합평가 등 후속 절차와의 연계성 강화

📌 관련 규정

• 「식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」 제1조
• 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」 제18조

 

 

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2️⃣ 사전상담 제도의 조직 및 운영 체계

✅ 담당 부서 및 역할 정리

조직	역할
사전상담과	중앙 창구 기능, 신청 접수, 품목 분류, 일정 조정, 부서 배정
제품화전략지원단	임상·허가·신속심사 등 통합 전략 수립 및 전주기 연계 검토
전문 심사부서	질의사항 검토, 피드백 작성, 필요시 추가 상담 요청

 

 

🔸 의약품 사전상담 조직 간 역할 관계도

의약품 사전상담 조직 간 역할 관계도

 

✅ 전체 운영 프로세스

1. 사전상담 신청
2. 품목 적합성 검토 및 사전 검토자료 요청
3. 부서 배정 및 일정 조율
4. 심사부서 검토 및 회신
5. 상담 결과 피드백 제공

🔸 의약품 사전상담 절차 흐름도

의약품 사전상담 절차 흐름도

 

 

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3️⃣ 2025년 제도 개선 전후 비교

항목	개선 전	2025년 개선 후
접수 방식	개별 심사부서 접수	사전상담과 단일 창구 일원화
품목 분류	신청인 자율 판단	사전상담과 주도하의 초기 분류 체계화
부서 배정	비공식 협의	시스템 기반 배정 및 일정 관리 강화
회신 형식	부서별 자율 회신	표준화된 양식 및 요약 피드백 제공
연계 절차	부서 간 단절	조건부 허가, 신속심사 등과 연계 설계 가능

 

 

 

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4️⃣ 신청 절차 및 실무 유의사항

✅ 사전상담 신청 절차

민원인은 다음 절차에 따라 사전상담을 신청할 수 있습니다.

1. 사전상담 신청 시스템 접속: 식약처 대표 홈페이지 > 민원인 서비스 > 사전상담 신청
2. 신청서 및 질의서 제출: 주요 질의사항을 명확히 작성하고, 관련 배경자료 및 기술 요약서를 함께 제출
3. 접수 및 품목검토: 사전상담과에서 접수 자료를 검토하여, 필요시 보완 요청
4. 부서 배정 및 일정 조율: 상담 목적과 품목 특성에 따라 적합한 심사부서로 자동 배정
5. 상담 회의 진행: 비대면(화상회의) 또는 대면 방식으로 심사부서가 회신 및 해설

 

 

⚠️ 실무 유의사항 체크리스트

항목	설명
✅ 질의 명확화	"임상시험 전체 계획 문의" → "임상 1상 설계 중 용량 설정 관련 기준 확인"으로 구체화
✅ 중복 질의 방지	동일 품목으로 타부서와 이미 협의한 경우, 이력 명시 필수
✅ 사전자료 정리	복잡한 배경은 "핵심 이슈 요약본"으로 정리하여 제출
✅ 보완 대응 전략	보완요청서 수령 시, 재상담 신청 여부를 내부 회의 후 판단

 

 

 

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5️⃣ 제도 활용 예시 및 사례 간략 소개

본 제도는 단순한 질의응답을 넘어서 다음과 같은 전략적 활용이 가능합니다.

🔸 예시 1: 첨단바이오의약품 허가 전략 수립

• 신청 내용: 허가 전 제출자료 항목 사전확인
• 상담 효과: 조건부허가 연계 가능성 검토, GMP 적합성 평가 일정 조율

🔸 예시 2: GMP 적합성 평가 연계 전략

• 신청 내용: 신규 제조소의 사전 GMP 평가 시기
• 상담 효과: 적합판정 일정과 연계한 허가자료 제출 계획 수립

🔸 예시 3: 융복합 의료제품 허가기준 사전확인

• 신청 내용: 경피흡수제와 의료기기 복합제품의 심사기준
• 상담 효과: 관련 심사부서 간 조율을 통한 통합검토 진행

 

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🔹결론

의약품 사전상담 제도는 고위험·고비용 품목 개발자에게
실제 허가 전략의 초석이 되는 핵심 제도입니다.

2025년 개정 이후에는 단순 질의응답을 넘어
심사 연계성과 정책 방향의 정합성을 확보하는 도구로 기능하며,
실무자는 제도의 구조를 정확히 이해하고 체계적인 대응 전략을 수립해야 합니다.

📌 실무 적용 포인트

사전상담 후에는 회신된 피드백을 바탕으로 다음 사항에 대한
검토 체계를 내재화하는 것이 중요합니다:

• 재상담 필요성 검토
• 보완 대응 방안 수립

🎯 추가 고려사항

본 제도의 효과적 활용을 위해 다음 사항을 검토하십시오:

• 내부 SOP 수립
• 전담 대응팀 운영

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
사전상담과	식약처 내 사전상담 운영 총괄 부서
제품화전략지원단	전주기 심사 연계를 총괄하는 정책지원 조직
조건부 허가	제한적 자료제출로 허가받고, 사후 보완하는 허가제도
사전상담 운영 규정	사전상담 절차 및 운영 방식에 대한 공식 행정규정

 

 

 

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📕 참고문헌

• 식품의약품안전처, 「식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」, 2025.1.24.
• 식품의약품안전처, 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」 제18조
• 식품의약품안전처, 「의약품 사전상담 절차 및 지원내용 소개」, 2025년 정책설명회 발표자료 (PDF), 2025.4