✅ 의료기기 GMP와 ISO 13485의 구조 및 실무 차이
의료기기 GMP와 ISO 13485의 연계성을 이해하여
실무적 적용 역량을 높이는 것이 목적입니다.
1. 🔹 의료기기 GMP의 필요성과 법적 기반
의료기기는 인체에 직접 사용되므로,
제품의 안전성과 성능을 동시에 보장할 수 있는 품질시스템 구축이 필수적입니다.
이는 단순 제조 공정의 관리를 넘어 전 주기에 걸친 위험 기반 품질관리체계를 요구합니다.
- 근거 법령: 「의료기기법」 제6조, 제13조
- 운영 근거: 식품의약품안전처 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 고시
- GMP 평가: 식약처가 지정한 공인 심사기관이 적합성 평가 실시
2. 🔹 ISO 13485의 개요와 특성
ISO 13485:2016은 의료기기 분야의 국제 품질경영시스템(QMS) 표준으로,
제품의 일관된 품질과 규제 준수를 중심으로 설계되었습니다.
| 항목 | 주요 내용 |
| 기반 구조 | ISO 9001에서 파생되었으나고객 만족보다 규제 요구사항 준수에 집중 |
| 핵심 요소 | 위험기반 사고(Risk-based Thinking), 설계관리, 기록관리, CAPA 포함 |
| 인증 성격 | 규제기관 승인 요건(GMP)과병행 가능한 국제인증 체계 |
| 적용 범위 | 설계 → 제조 → 유통 → 사후관리까지 전주기 품질경영 체계 적용 |
📌 ISO 13485는 국제적으로는 자발적 표준이나, 대한민국에서는 의무적 GMP 평가 기준으로 활용됩니다.
3. 🔹 제약 GMP와 ISO 13485(의료기기 QMS)의 주요 차이점
| 구분 | 제약 GMP (예: PIC/S PE009) | ISO 13485 (의료기기 QMS) |
| 법적 기반 | 약사법, 의약품 GMP 고시 | 의료기기법, ISO 국제표준 |
| 규제 성격 | 식약처 주관의강제적 규제요건 | 인증기관 또는 지정 심사기관의공인 인증 체계 |
| 제품 목적 | 환자치료 효과보장 | 환자기기 성능 및 안전성보장 |
| 설계관리 | 허가사항 중심 검토 | 설계 계획 |
| 밸리데이션 | 제조공정 중심 | 설계, SW, 공정, 포장 등다계층 밸리데이션 |
| 문서화 체계 | 제조기록, SOP 중심 | 전체 품질기록 통합 문서 시스템운영 |
| CAPA 운영 | 사후적·지적 대응 중심 | 위험관리 기반 예방적 접근강조 |
4. 🔹 ISO 13485 인증 절차 요약
의료기기 제조소는 ISO 13485 기반의 품질시스템을 구축한 후,
식약처 지정 심사기관으로부터 적합성 평가를 받아야 합니다.
✔ GMP 적합성 평가 흐름
- 적합성 평가 신청: 제조소 설치 완료 후, 품목허가 이전 단계
- 문서 및 현장심사: 설계관리, 기록관리, 위험관리 등의 운영 시스템 점검
- 시정조치(CA) 제출: 지적사항에 대한 원인 분석 및 조치 결과 제출
- 적합 판정 및 인증서 발급: 유효기간 3년, 사후관리 포함
- 사후관리 및 변경사항 보고: 품질시스템 유지·개선 필수
5. 🔹 실무 운영 시 핵심 체크포인트
✅ 설계, 제조, 유통, 사후관리 모든 단계의 품질 활동을 문서화하고 전산으로 추적 가능하게 구성해야 합니다.
✅ 심사기관은 **전자 품질문서 시스템(eQMS)**의 신뢰성과 밸리데이션 상태를 중점적으로 평가합니다.
✅ 설계관리(Design Control), 시정 및 예방조치(CAPA), 고객 불만 처리는 위험관리와 연계된 전산 추적성 확보가 필수입니다.
✅ 직무별 교육 이력, 변경관리, 일탈 처리 문서는 현장 실사의 주요 점검 항목입니다.
📌 의료기기 산업 GMP 실무 및 ISO 13485 구조 이해의 중요성
- 의료기기 산업에서 GMP 실무와 ISO 13485 구조에 대한 정확한 이해는
품질보증 체계 수립, 규제기관 실사 대응, 인증 유지관리의 핵심 기반입니다. - 의료기기 품질경영은 단순한 인증 획득을 넘어 제품 안전성과 조직 신뢰도를
확보하기 위한 전략적 활동이므로, 지속적인 시스템 점검, 교육, 문서 기반 추적 관리가 필수적입니다.
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 설명 |
| ISO 13485 | 의료기기 품질경영시스템 국제표준 (2016 개정판) |
| GMP 적합성 평가 | 식약처 또는 심사기관에 의해 수행되는 의료기기 제조소 품질시스템 실사 평가 |
| 설계관리 (Design Control) | 의료기기 설계 계획부터 검토·검증·유효성 평가까지 포함하는 품질 프로세스 |
| QMS | 품질경영시스템(Quality Management System)의 약어, ISO 기반 전사적 품질관리 체계 |
| CAPA | 시정 및 예방조치 시스템: 비정상 품질문제의 원인 분석, 조치 및 재발 방지 체계 운영 도구 |
📕 참고문헌
- ISO 13485:2016 표준 문서
- 식품의약품안전처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
- PIC/S PE009-14 (Annex 1 포함, 2022년 개정)
- WHO Technical Series 981, 1011
- ISPE GAMP5: 위험기반 전산 시스템 밸리데이션 가이드라인
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