✅ 의약외품 GMP 적용 기준과 타 산업과의 비교
의약외품 GMP는 제약의 엄격한 기준과 화장품의
실용성 사이에서 균형 잡힌 품질관리 시스템을 요구합니다.
1️⃣ 의약외품의 정의 및 제품군
의약외품은 「약사법」 제2조 제4호에 따라 다음과 같이 정의됩니다.
"인체에 대한 작용이 경미하며, 질병의 치료가 아닌 보건·위생을 목적으로 사용되는 물품"
주요 품목은 다음과 같습니다:
| 구분 | 대표 품목 |
| 위생용품 | 손소독제, 치약, 데오드란트 |
| 외용소독제 | 포비돈 요오드액, 과산화수소수 등 외용 소독용 액제류 |
| 보건보조 | 마스크, 콘택트렌즈 세척액, 핸드크림(특정 조건하) |
| 점안용 외품 | 인공눈물, 렌즈 보존액 (일부 품목은 의약품 해당 여부 판단 필요) |
📌 경구 투여 불가, 인체 표면 사용 목적, 감염 예방 또는 위생 유지 기능을 가짐
📌 「식약처 의약외품 품목고시」에 따라 분류되는 제품군임
2️⃣ GMP 적용 배경 및 법적 기준
의약외품은 의약품보다는 낮은 위험성을 가지나,
화장품보다는 높은 위생관리가 요구되는 제품군입니다.
특히 눈, 구강, 피부 등 민감 부위에 사용되므로, 품질관리는 법적 의무사항입니다.
📌 관련 법령 및 고시
- 약사법 제31조: GMP 기준 적용 및 적합성 평가 의무
- 의약외품 제조 및 품질관리기준 고시 (식약처 고시 제2022-80호)
- 약사법 시행규칙 제47조의2: 제조 및 품질관리 세부요건 명시
GMP 운영 목적
- 제조환경 및 공정 위생관리
- 제품 품질 일관성 확보
- 품목허가 심사 연계 요건 충족
- 소비자 안전성 보장
3️⃣ GMP 수준 비교: 의약외품 vs 제약 vs 화장품
| 항목 | 제약 GMP | 의약외품 GMP | 화장품 GMP (ISO 22716) |
| 적용 법령 | 약사법 + PIC/S | 약사법 + 식약처 고시 | 화장품법 + ISO 22716 |
| 규제 강도 | 매우 높음 | 중간 수준 | 비교적 완화된 기준 |
| 제품 특성 | 고위험성 (경구/주사 등) | 중간위험성 (외용, 점막 등) | 저위험성 (외용) |
| 문서 요건 | 시험, 제조, 변경관리전면 문서화 | 제조·시험기록서 필수 | 공정·위생 중심 기록 유지 |
| 밸리데이션 | 모든 공정/설비 필수 | 일부 공정 및 세정·소독 공정 중심 | 대부분 권장 사항 |
| QA 요건 | 전담 QA 부서 필요 | QA 전담자 필요 (독립 부서는 선택) | 책임자 중심, 간소화된 품질관리 |
4️⃣ 품질관리 핵심 항목
의약외품 제조소는 다음과 같은 핵심 품질관리 항목을 반드시 수행해야 합니다:
① 제조환경 및 위생 관리
- 공정별 작업 구획 및 출입 통제
- 교차오염 방지를 위한 설비 구분 및 세정 SOP
- 작업자 위생관리, 개인보호구(PPE) 착용
② 문서화 및 기록 관리
- 제조지시서, 제조기록서, 시험기록서 실시간 작성
- 변경 시 기록 즉시 반영 및 교육 실시
- 문서 보관 주기와 검토 절차 운영
③ 시험 및 출하관리
- 제품별 시험기준 및 유효기간 사전 정의
- 품목별 시험 수행 및 결과 기록
- 출하 전 시험결과 검토 및 책임자 승인 필수
④ 품질보증 및 자율점검
- 연 1회 이상 자율점검 및 결과 보고
- 품질 관련 SOP 교육 이력 관리
- 시정조치(CA) 및 예방조치(PA) 시스템 운영
📌 의약외품 품질 관리 항목
📝 마무리 요약
의약외품 산업은 제약과 화장품의 중간 위치에서,
제품 특성에 맞는 적절한 수준의 GMP 운영체계를 요구합니다.
단순한 규정 준수를 넘어, 제품 신뢰성과 브랜드 가치를 높이는
전략적 관리 수단으로 GMP를 활용해야 합니다.
📌 실무 핵심 사항:
- 위생관리 기반 제조 환경
- 문서화된 기록 시스템
- 교육 이력 및 자율점검 체계
- 실효성 있는 QA 기능 유지
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 설명 |
| 의약외품 | 약사법 제2조 제4호에 따른 보건·위생 목적의 제품군 |
| GMP | Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리 기준 |
| 제조기록서 | 제조 공정별 작업 내용을 실시간 기록한 문서 |
| QA | 품질보증(출하관리, 문서검토, 자율점검 포함) 기능 또는 전담자 |
| 자율점검 | 품질관리 기준에 따라 연 1회 이상 실시하는 내부 감사 활동 |
📕 참고문헌
- 식약처 고시: 의약외품 제조 및 품질관리기준 (고시 제2022-80호)
- 약사법 및 시행규칙 제47조의2
- 식약처: 「의약외품 품목허가 및 심사 가이드라인」 (2023년 개정)
- WHO TRS 986, 1011: GMP 기술보고서
- ISO 22716:2007 – Cosmetics — Guidelines on GMP
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