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GMP 기초/산업별 GMP 적용

건강기능식품 GMP 품질관리 기준과 실무 운영 전략

by KDKKDK22 2025. 5. 19.

건강기능식품 GMP 품질관리 기준과 실무 운영 전략

 

✅ 건강기능식품 GMP 품질관리 기준과 실무 운영 전략

 

건강기능식품 GMP는 단순한 위생기준을 넘어서
소비자 안전과 품질 일관성을 확보하기 위한
종합 품질관리 시스템입니다.

 

 

 

 

 

1️⃣ 건강기능식품 GMP란 무엇인가?

  • GMP(Good Manufacturing Practice)는 '우수 제조 및 품질관리기준'을 의미하며,

「건강기능식품에 관한 법률」 제8조, 제14조에 따라 식약처에서 고시한 제도입니다.

📌 핵심 요지

  • GMP 적합업소 지정을 받은 제조소에서만 건강기능식품 생산 가능
  • 위생·문서·시험관리·교육 등 품질시스템 전반이 평가 대상
  • 단순 위생관리 수준을 넘어선 문서 기반 품질경영체계 구축 필요

 

 

 

2️⃣ GMP 인증 체계 및 법적 기반

항목 내용
관련 법령 「건강기능식품에 관한 법률」 제8조, 제14조 등
운영 주체 식품의약품안전처(MFDS)
인증 대상 건강기능식품 제조소(원료 및 완제품 모두 포함)
인증 유효기간 3년(정기 실사 및 변경 시 재심사 포함)

 

✅ 인증 절차 흐름

  1. 사전 신청 및 자체 점검
  2. 현장 실사 (식약처 또는 지정기관)
  3. 적합 여부 판정 → ‘GMP 적합업소’ 지정
  4. 3년 주기 정기 심사 및 변경관리 평가

 

 

 

3️⃣ 건강기능식품 GMP 관리 기준 항목

근거: 「건강기능식품 제조업체의 제조 및 품질관리기준」 (식약처 고시 제2021-92호)

관리 항목 주요 요구 사항
제조소 위생관리 작업장 구획화, 출입 통제, 교차오염 방지, 청소 SOP
작업자 위생관리 건강검진, 교육훈련, 위생복 착용 및 이력 관리
자재·원료 관리 입고검사, 유효기간 설정, 부적합품 관리, 자재 추적성 확보
제조공정 관리 제조지시서 기반 작업, 공정 간 이탈 방지, 중간점검 체계
품질시험 관리 자체 시험 또는 위탁 시험, 시험 SOP 및 결과 기록 유지
문서화 시스템 SOP, 제조기록서, 시험기록서, 변경·이탈 관리 및 개정이력
자율점검 운영 연 1회 이상 실시, 보고서 보관, 개선활동(CAPA) 실행

📌 시험은 자체 수행 또는 공인기관 위탁이 모두 가능하며,

시험관리의 책임소재와 결과 검토 절차는 필수 문서화 항목입니다.

 

 

 

 

4️⃣ 산업별 GMP 비교: 건강기능식품 vs 제약 vs 일반 식품

항목 건강기능식품 GMP 제약 GMP 일반 식품 제조
법적 구조 제조소 단위 인증제 품목별 허가
+ GMP 적합성 판정		 위생관리 중심,
HACCP 선택적 적용
심사주기 3년마다 정기 심사,
변경 시 재평가		 GMP 준수 여부 정기
실사 및 보고 의무화		 위생 점검 위주,
법정 심사 없음
자율점검 운영 연 1회 이상 필수,
보고서 보관		 연 1회 이상 및
CAPA 보고 의무		 자율 운영,
법적 요구사항 없음
시정조치(CAPA) 권고사항,
수출 시 자발적 운영 필요		 의무 운영,
교육·조치 이력 필수		 단순 개선·보완 조치 중심
문서화 수준 제조·시험기록 중심 문서화
(SOP 권장)		 전 공정 실시간 기록,
변경관리 필수		 생산일지 수준,
간소화된 문서화
시험체계 자체 또는 위탁 시험
(책임자 지정 필수)		 전담 QC 조직 운영 필수 자가품질검사 또는 위탁 가능
(간소화 가능)

📌 건강기능식품 GMP는 의약품보다 간소하지만,

일반 식품보다 훨씬 높은 수준의 품질관리와 문서 시스템을 요구합니다.

 

 

 

 

 

5️⃣ 실무 적용 핵심 전략

 

✅ 위생 기준의 구획화 및 SOP 도입

  • 원료, 제조, 포장, 완제품 보관 구역의 물리적 분리
  • 청소, 소독, 점검 절차의 SOP 기반 운영

✅ 문서화 기반 제조기록 관리

  • 제조지시서에서 제조기록서까지 실시간 작성 및 보관
  • 변경이력 및 기록 개정 이력의 체계적 문서화

✅ 자재관리 전 과정 추적 체계화

  • 입고검사부터 사용처 기록, 출고/폐기까지 전 단계 추적관리

✅ 시험 체계 구축 또는 위탁 관리

  • 시험 SOP 수립 및 결과 기록의 체계적 유지
  • 위탁 시험의 경우 시험계약서와 관리 SOP 문서화

✅ 자율점검 및 개선활동 연계

  • 연 1회 이상의 체계적 자체점검 실시
  • 개선사항의 CAPA 기반 보고 및 교육 프로그램 반영

 

 

 

 

📝 마무리 요약

 

건강기능식품 GMP는 제조소 단위로 식약처가 인증하는 체계이며,

위생·문서·시험·자율점검이 유기적으로 통합된 품질관리 시스템입니다.

  • 의약품 GMP보다는 유연한 운영이 가능하나,
  • 일반 식품보다 체계적인 문서 기반 품질 시스템이며,
  • 수출, 브랜드 신뢰성 확보, 소비자 안전 보장의 핵심 인프라입니다.

👉 SOP 정비, 시험 기록의 체계화, 정기적 점검과 교육관리는

GMP 적합업소 요건을 충족하기 위한 핵심 실무 전략입니다.

 

 

📚 주요 용어 정리

용어 정의
건강기능식품 GMP 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 식약처가 고시한 제조·품질관리 기준
GMP 적합업소 건강기능식품 GMP 심사를 통과하여 인증받은 제조소
SOP 표준작업절차서(Standard Operating Procedure)로, 제조 및 위생 작업의 표준 지침
자율점검 연 1회 이상 실시하는 내부 품질 점검 활동(보고서 필수 보관)
시험기록서 품질시험 결과를 기록한 공식 문서로, 자체 또는 위탁시험 모두에 적용됨

 

 

 

 

 

📕 참고문헌

  • 「건강기능식품에 관한 법률」 제8조, 제14조
  • 식약처 고시: 「건강기능식품 제조업체의 제조 및 품질관리기준」 (고시 제2021-92호)
  • 식약처 「건강기능식품 GMP 민원인 안내서」 (2023)
  • WHO/FAO Codex Alimentarius: CAC/RCP 1-1969 (Rev.4)
  • 「건강기능식품 제조실무 길라잡이」, 한국건강기능식품협회 발간자료

 

 

 

 

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