고급 밸리데이션 전략 (Advanced Validation Strategy) 🔹 서론: 반복되는 밸리데이션을 넘어, 전략 중심으로 밸리데이션은 단순한 문서화 작업이 아닙니다.GMP 환경에서의 밸리데이션은 다음 세 가지 핵심 요소를 바탕으로 합니다:리스크 기반 사고과학적 근거규제 기대치이를 통해 효율성과 완전성을 동시에 달성하는 전략적 활동입니다.PIC/S, ICH Q 시리즈 가이드라인, ASTM E2500의 적용이 확대되고,식약처도 과학적 접근과 생애주기(Lifecycle) 개념을 명시적으로 요구함에 따라,고급 밸리데이션 전략에 대한 깊이 있는 이해가 필수적입니다. 1️⃣ 고급 전략의 핵심 요소 📌 고급 밸리데이션은 다음 4가지 전략 요소를 기반으로 설계됩니다:리스크 기반 접근 (Risk-B..
