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GMP 기초/조직과 역할 중심 GMP 이해

현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 실무 중심 요약

by KDKKDK22 2025. 5. 16.

현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드

 

✅ 현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 실무 중심 요약

 

"GMP는 '기억'보다 '기록', '지식'보다 '실천'입니다.
실무자는 품질의 최전선에 있습니다."

 

 


 

 

1. 반드시 이해해야 할 GMP 3대 원칙

원칙 설명
일관성 동일한 방식과 조건으로 항상 일정한 품질을 유지해야 함
기록성 모든 작업은 기록으로 입증되어야 하며, 기록이 없는 작업은 수행되지 않은 것으로 간주됨
추적성 누가, 언제, 어떤 방식으로 작업했는지 명확히 기록되어야 함

 

GMP 3대 기본 원칙의 중요성

 

 


 

 

2. 현장 필수 GMP 용어 정리

용어 정의
SOP 표준작업절차서. 모든 작업은 승인된 SOP를 따라야 함
제조기록서 제조의 모든 과정을 시점에 맞춰 기록하는 문서
일탈 (Deviation) 절차와 다르게 수행된 작업은 반드시 문서화하고 보고해야 함
CAPA 시정조치(CA)와 예방조치(PA)를 통해 문제를 분석하고 개선하는 활동
밸리데이션 제조 및 시험공정, 설비 등이 일관된 결과를 도출하는지 검증하는 절차

 

GMP 핵심 용어와 중요성

 

 

 


 

 

3. 반드시 지켜야 할 현장 수칙

 

GMP 기본 수칙

 

  1. 모든 작업은 SOP에 따라 수행해야 함
  2. 작업과 동시에 기록해야 함 (사후 작성 금지)
  3. 서명, 날짜, 기재 항목은 빠짐없이 작성해야 함
  4. 수정 시 정정 절차를 따르고, 이력 추적이 가능해야 함
  5. 일탈 발생 시 즉시 보고 및 문서화해야 함

🔺 무단 수정, 서명 누락, 기록 공란은 GMP 규정 위반입니다.

 

 

 


 

 

4. 실수 유형과 실무 개선 전략

 

📌 GMP 실무 오류 유형별 개선 흐름도

 

GMP 실무 오류 유형별 개선 흐름도

 

실수 유형 잘못된 사례 개선 전략 요약
사후 기록 작업 후 메모로 정리 실시간 기록 원칙 준수, 기록지 접근성 개선
SOP 무시 구두 지시만 따름 SOP 사전 확인 필수화, 전자 SOP 시스템 도입
서명 누락 기록 완료 후 서명 생략 서명 확인 체크리스트 도입, 전자서명 시스템 운영
공란 방치 빈칸 상태로 기록지 제출 "해당 없음(N/A)" 기입 의무화, 검토 절차 포함
교육 미이수 변경 발생 후 미교육 교육 이력관리 시스템 구축, 변경 시 교육 확인 절차 의무화

 


 

 

5. 현장 실무자를 위한 일일 자가점검표 예시

점검 항목 확인 여부 (✔/✘)
오늘 수행한 작업이 SOP에 근거함  
작업 중 실시간으로 기록을 작성했음  
기록지에 서명 및 날짜를 정확히 기입했음  
기록에 공란 없이 모든 항목을 작성했음  
업무 중 절차 이탈 또는 이상이 있었는지 확인  

💡 매일 작업 시작 전 또는 종료 후 자가점검으로 기록 오류를 예방할 수 있습니다.

 

 

 


 

 

6. 실무자는 GMP의 최전선입니다

  • GMP 준수는 단순한 규정 이행이 아닌 현장의 모든 활동을 통해 구현되는 시스템입니다.
  • "모르는 실수보다 보고되지 않은 실수가 더 큰 문제"라는 원칙을 기억해야 합니다.
  • 현장 직원은 SOP → 기록 → 보고의 3박자를 철저히 준수하여
    환자의 안전과 회사의 신뢰를 지킬 수 있습니다.

GMP 준수를 위한 실천 단계

 

 

 


 

 

📚 주요 용어 정리

용어 정의
SOP 표준작업절차서. 모든 작업의 기준 문서
기록관리 실시간 작성, 정정 절차, 보존 기준을 포함한 기록의 전체 관리 체계
일탈관리 기준에서 벗어난 작업 발생 시 보고, 조사, 시정조치(CAPA) 등의 절차
교육이력 교육 일자, 대상, 변경 반영 여부, 이수 확인 등을 포함한 교육 관리 기록
실사대비 GMP 평가(Audit)에 대비한 문서 정비, 기록 점검, 인터뷰 준비 등 전반적 준비 활동

 

 

 


 

 

📕 참고문헌

  1. 식약처 고시 제2024-87호: 「의약품 제조 및 품질관리 기준」
  2. PIC/S PE009-17 Chapter 4: Documentation, Chapter 9: Self-Inspection
  3. MFDS 민원인 안내서: 품질보증, 변경관리, 문서관리 관련 편
  4. 「의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차」 (공무원 지침서, 2024)

 

 


 

 

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