✅ 현장 실무자를 위한 GMP 핵심 가이드: 실무 중심 요약
"GMP는 '기억'보다 '기록', '지식'보다 '실천'입니다.
실무자는 품질의 최전선에 있습니다."
1. 반드시 이해해야 할 GMP 3대 원칙
| 원칙 | 설명 |
| 일관성 | 동일한 방식과 조건으로 항상 일정한 품질을 유지해야 함 |
| 기록성 | 모든 작업은 기록으로 입증되어야 하며, 기록이 없는 작업은 수행되지 않은 것으로 간주됨 |
| 추적성 | 누가, 언제, 어떤 방식으로 작업했는지 명확히 기록되어야 함 |
2. 현장 필수 GMP 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| SOP | 표준작업절차서. 모든 작업은 승인된 SOP를 따라야 함 |
| 제조기록서 | 제조의 모든 과정을 시점에 맞춰 기록하는 문서 |
| 일탈 (Deviation) | 절차와 다르게 수행된 작업은 반드시 문서화하고 보고해야 함 |
| CAPA | 시정조치(CA)와 예방조치(PA)를 통해 문제를 분석하고 개선하는 활동 |
| 밸리데이션 | 제조 및 시험공정, 설비 등이 일관된 결과를 도출하는지 검증하는 절차 |
3. 반드시 지켜야 할 현장 수칙
- 모든 작업은 SOP에 따라 수행해야 함
- 작업과 동시에 기록해야 함 (사후 작성 금지)
- 서명, 날짜, 기재 항목은 빠짐없이 작성해야 함
- 수정 시 정정 절차를 따르고, 이력 추적이 가능해야 함
- 일탈 발생 시 즉시 보고 및 문서화해야 함
🔺 무단 수정, 서명 누락, 기록 공란은 GMP 규정 위반입니다.
4. 실수 유형과 실무 개선 전략
📌 GMP 실무 오류 유형별 개선 흐름도
| 실수 유형 | 잘못된 사례 | 개선 전략 요약 |
| 사후 기록 | 작업 후 메모로 정리 | 실시간 기록 원칙 준수, 기록지 접근성 개선 |
| SOP 무시 | 구두 지시만 따름 | SOP 사전 확인 필수화, 전자 SOP 시스템 도입 |
| 서명 누락 | 기록 완료 후 서명 생략 | 서명 확인 체크리스트 도입, 전자서명 시스템 운영 |
| 공란 방치 | 빈칸 상태로 기록지 제출 | "해당 없음(N/A)" 기입 의무화, 검토 절차 포함 |
| 교육 미이수 | 변경 발생 후 미교육 | 교육 이력관리 시스템 구축, 변경 시 교육 확인 절차 의무화 |
5. 현장 실무자를 위한 일일 자가점검표 예시
| 점검 항목 | 확인 여부 (✔/✘) |
| 오늘 수행한 작업이 SOP에 근거함 | |
| 작업 중 실시간으로 기록을 작성했음 | |
| 기록지에 서명 및 날짜를 정확히 기입했음 | |
| 기록에 공란 없이 모든 항목을 작성했음 | |
| 업무 중 절차 이탈 또는 이상이 있었는지 확인 |
💡 매일 작업 시작 전 또는 종료 후 자가점검으로 기록 오류를 예방할 수 있습니다.
6. 실무자는 GMP의 최전선입니다
- GMP 준수는 단순한 규정 이행이 아닌 현장의 모든 활동을 통해 구현되는 시스템입니다.
- "모르는 실수보다 보고되지 않은 실수가 더 큰 문제"라는 원칙을 기억해야 합니다.
- 현장 직원은 SOP → 기록 → 보고의 3박자를 철저히 준수하여
환자의 안전과 회사의 신뢰를 지킬 수 있습니다.
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| SOP | 표준작업절차서. 모든 작업의 기준 문서 |
| 기록관리 | 실시간 작성, 정정 절차, 보존 기준을 포함한 기록의 전체 관리 체계 |
| 일탈관리 | 기준에서 벗어난 작업 발생 시 보고, 조사, 시정조치(CAPA) 등의 절차 |
| 교육이력 | 교육 일자, 대상, 변경 반영 여부, 이수 확인 등을 포함한 교육 관리 기록 |
| 실사대비 | GMP 평가(Audit)에 대비한 문서 정비, 기록 점검, 인터뷰 준비 등 전반적 준비 활동 |
📕 참고문헌
- 식약처 고시 제2024-87호: 「의약품 제조 및 품질관리 기준」
- PIC/S PE009-17 Chapter 4: Documentation, Chapter 9: Self-Inspection
- MFDS 민원인 안내서: 품질보증, 변경관리, 문서관리 관련 편
- 「의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차」 (공무원 지침서, 2024)
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