✅ 제약회사 부서별 역할과 GMP 품질관리 체계
의약품 품질관리는 전사적 협력을 바탕으로 수행되며,
각 부서의 체계적인 참여가 필수적입니다.
1. GMP 품질관리 체계의 기본 구조
의약품 품질보증은 전사적 책임 하에 이루어지며, 각 부서의 전문성과 협력을 통해 달성되는 결과물입니다.
품질관리 체계는 품질보증부(QA), 제조부문, 품질관리부(QC)를 중심으로,
생산기획, 물류, 구매, 연구개발, 인사 부문이 유기적으로 연계된 통합 시스템으로 운영됩니다.
2. 부서별 주요 기능 및 책임
| 부서 | 핵심 업무 | 품질관리 책임 |
| QA (품질보증) | 품질시스템 관리, 변경관리 평가, 실사 준비 | 전사적 품질보증 체계 운영 |
| QC (품질관리) | 원자재 및 제품 분석평가 | 시험결과의 신뢰성 보장 |
| 생산부문 | 제조공정 관리, 설비 운영 | 제조 적합성 및 기록 관리 |
| 연구개발 | 제품 개발, 기술이전 관리 | 개발 품질 및 문서 신뢰성 |
| 구매부문 | 원자재 조달, 공급망 관리 | 공급자 품질 적격성 관리 |
| 물류부문 | 입출고 및 재고 관리 | 보관 품질 및 이력 관리 |
| 생산기획 | 생산일정 수립 및 조정 | 계획 이행 및 공정 관리 |
| 인사/총무 | 교육체계 운영, 시설 관리 | 교육 이수 및 환경 관리 |
※ 본 조직체계는 표준적 구조이며, 기업 특성에 따라 부서 구성이 상이할 수 있습니다.
3. 부서간 협력체계의 중요성
품질관리 시스템에서는 개별 부서의 업무 수행이
전체 품질보증 체계에 직접적인 영향을 미칩니다.
주요 사례:
- 생산기록 미비 → 품질보증 절차 중단
- 시험데이터 관리 부실 → 출하 프로세스 지연
- 기술이전 문서화 미흡 → 공정검증 신뢰성 저하
이에 따라 각 부서는 고유 업무와 더불어 품질 연계성을 고려한 체계적 협력이 요구됩니다.
4. 주요 품질관리 리스크 요인
| 부서 | 주요 관리 포인트 |
| QA | 변경영향 평가체계, SOP 준수 여부 |
| QC | 시험기록 완전성, 데이터 신뢰성 |
| 생산 | 제조기록 적시성, 지시서 준수 |
| 구매 | 공급자 평가체계, 문서관리 |
| 물류 | 보관조건 모니터링, 이력관리 |
| 교육/총무 | 교육이수 관리, 보안체계 |
5. 품질관리 체계 운영원칙
- QA는 품질보증 체계의 총괄 관리자 역할을 수행합니다.
- 각 부서는 품질관리 체계 내 고유의 책임과 역할을 이행합니다.
- 모든 부서는 표준작업절차에 따른 업무수행과 품질보증을 준수합니다.
- 품질관리 체계는 정확한 문서화, 명확한 책임소재, 협력체계를 기반으로 운영됩니다.
📚 용어 해설
| 용어 | 설명 |
| QA | Quality Assurance: 품질보증 시스템 총괄 관리 |
| QC | Quality Control: 품질검사 및 시험분석 수행 |
| SOP | 표준작업절차: 품질기준에 따른 업무수행 지침 |
| 기술이전 | 연구개발 성과의 상업화 이행 절차 |
| 자율점검 | 부서별 품질관리 현황 자체 평가 |
참고문헌
- 식약처 민원인 안내서: 품질보증편, 자율점검편, GMP 기본편
- PIC/S PE009 Chapter 1~2
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
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