GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드

GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드

 

 

✅ GMP 실사 대응 전략:
MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드

 

GMP 실사는 품질 시스템의 완성도를 검증하는 기회입니다.
평가의 본질을 이해하고 체계적으로 대응한다면
실사는 품질문화 정착의 촉진제가 됩니다.
(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, MFDS 민원인 안내서,
PIC/S PE009-17 Chapter 9)

 

 

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1. GMP 실사의 개요와 목적

 

GMP 실사란, 제약 제조소나 위탁처가 GMP 기준을 준수하고 있는지를
규제기관 또는 평가기관이 현장에서 직접 검토하는 제도적 평가 절차입니다.

 

🔎 실사 주요 범위:

• 제조공정 및 청정도 등 환경 관리
• 문서 시스템 및 품질 기록
• 인력 교육 이력 및 현장 이해도
• 과거 시정조치 및 CAPA 이행 상태

국내 실사는 식약처(MFDS)가 정기 및 수시로 실시하며,
수출용 제조소는 FDA, EMA, WHO 등 국제 기관 실사를 받습니다.

 

GMP 실사 과정

 

 

 

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2. 실사의 유형과 평가 주체

실사 유형	주관 기관	평가 목적
규제기관 실사	MFDS, FDA, EMA 등	GMP 적합성 평가 및 허가 연계 실사
위탁처 실사	발주사, 본사 QA	외주 제조소의 품질 시스템 수준 확인
자체 실사	자사 QA, 내부 감사팀	내부 품질 감사 및 자율개선 활동

 

📌 규제기관 실사는 법적 효력이 있으며,
지적 시 행정처분이나 허가 지연 등의 리스크가 발생할 수 있습니다.

 

GMP 실사 개요

 

 

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3. 실사 사전 준비: 핵심 5대 영역

항목	주요 준비 사항
📁 문서 체계	최신화된 SOP, 변경이력 문서, 교육 자료, 승인 기록 등 사전 정비
🏭 제조 환경	청결 상태 점검, 설비 캘리브레이션, 교차오염 방지, 동선 관리
👩‍🏫 인력 대응 훈련	실사 대응 교육, 주요 질문 리스트(F.A.Q) 숙지, 핵심 책임자별 역할 사전 리허설
📋 운영 정합성	SOP와 실제 작업 방식 일치 여부 사전 점검, 문서-현장 간 불일치 해소
🔁 시정 및 개선 이력	과거 지적사항 요약, CAPA 결과보고서, 재발 방지 조치 등 개선 활동의 추적가능성 확보

 

 

 

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4. 실사 대응 전략: '말'이 아닌 '근거'로 답하라

상황	권장 대응 방식	지양해야 할 대응
질의응답	근거 기반 간결한 설명 / 모를 경우 "확인 후 회신하겠다" 명시	주관적 추정, 확답 없는 대응
기록 요청	승인이력 포함된 공식 문서 원본 제출	구두 설명으로 대체, 미비 문서 제시
현장 확인	SOP 기준에 따른 설명 및 작업자 인터뷰	"보여드리기 곤란하다"는 불명확한 표현
태도 및 복장	명확한 발언, 정돈된 복장, 응대 일관성 유지	방어적 태도, 과도한 긴장 또는 무관심한 태도

💡 실사는 형식보다 운영 실체와 문서의 일치성, 조직의 품질 책임 공유를 평가합니다.

 

 

 

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5. 주요 지적 유형과 실무 대응 방안

지적 유형	원인 사례	대응 방안
문서 미비	승인 서명 누락, 변경이력 미관리	전자문서시스템 적용, SOP 보완, 재교육 시행
SOP 불이행	실제 작업이 SOP 기준과 상이함	작업자 대상 재훈련, 실시간 점검 체크리스트 도입
기록 오류	서명 누락, 이중 기록, 허위 시간 기록 등	작성 기준 명확화, 2차 검토 체계 강화
개선 미흡	동일 항목 반복 지적, 효과 부족	CAPA 이행 추적관리 시스템 도입, 시정조치 효과 검증 프로세스 구축

 

주요 지적 유형과 실무 대응 방안 흐름도

 

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6. 실사 Q&A 시나리오: 실제 대응 예시

질문 유형	모법 답변 예시
"이 작업의 기준 문서는 무엇인가요?"	"SOP-PRD-0123입니다. 현재 버전은 4.0이며 변경일자는 2024년 2월입니다."
"지난 3개월간 이 공정에서 변경된 사항이 있나요?"	"변경관리 2024-04호에 따라 세척 SOP가 개정되었고, 해당 교육은 완료되어 기록 보관 중입니다."
"지적 시 CAPA 조치 이력 있습니까?"	"2023년 실사 지적 2건에 대해 CAPA 수행하였고, 이행 확인 결과를 3개월 단위로 추적하고 있습니다."

 

 

 

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7. 실사를 기회로 바꾸는 마인드셋

• 실사는 문제 탐지보다 개선 가능성을 평가하는 과정입니다.
• 실사는 QA만의 책임이 아닌, 전사적 품질 시스템의 거울입니다.
• 핵심은 문서화 → 교육 → 실행 → 재검토 및 시정·예방조치(CAPA)의 PDCA 순환이 현장에 녹아 있는가입니다.

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
GMP 실사	제조소가 GMP 기준을 준수하고 있는지 현장에서 평가하는 절차
위탁처 실사	본사 또는 의뢰사가 위탁 제조소의 GMP 적정성을 점검하는 실사
자체 실사	자사 내부 감사팀 또는 QA가 주관하는 자율점검형 실사
CAPA	시정 및 예방조치(Corrective and Preventive Action)
SOP	표준작업절차서. GMP 실행 기준이 되는 문서로 실무 일관성과 품질보증의 기초가 됨

 

 

 

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📕 참고문헌

1. 식품의약품안전처 고시 제2024-87호: 「의약품 제조 및 품질관리 기준」
2. PIC/S PE009-17 Chapter 9: Self-Inspection
3. MFDS 민원인 안내서: 자율점검 절차, 품질보증 관리, 실사 대응 관련 자료
4. 「의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차」 (공무원 지침서, 2024.8)
5. FDA Compliance Program Guidance Manual (Sec. 7356.002)

 

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