신입사원을 위한 데이터 완전성
(무결성, Data Integrity)
자율점검 가이드
"무결성은 시스템이 아니라, 매 기록마다 실천되는 태도다."
— PIC/S PI 041-1, Good Practices for
Data Management and Integrity
🔹 서론 – 기록자는 실무의 시작점, 품질의 첫 단추입니다
- 모든 실무자의 역할:
- 모든 실무자는 GMP 환경에서 데이터의 생성자이자 기록의 책임자입니다.
- 신입사원은 입사 직후부터 문서 작성과 기록 실무를 담당하게 되며,
이때 형성되는 기록 습관이 향후 품질 사고나 규제 지적의 원인이 될 수 있습니다.
- 데이터 완전성(DI)의 핵심:
- 데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 QA, IT, 시스템 관리자만의 과제가 아닙니다.
- 기록을 최초로 작성하는 현장 실무자가 품질의 가장 중요한 시작점입니다.
- 이 포스팅의 목적:
- 이 포스팅은 신입사원이 스스로 점검하고 성장할 수 있도록
설계된 실무용 체크리스트와 피드백 루틴을 제공합니다.
- 이 포스팅은 신입사원이 스스로 점검하고 성장할 수 있도록
1️⃣ 데이터 완전성 자율점검 체크리스트
✅ 아래 항목 중 하나라도 "No"인 경우, SOP 확인 또는 선임자 피드백이 필요합니다.
| 항목 | Yes | No |
| 1. 작업직후 즉시기록하고 있는가? | ☐ | ☐ |
| 2. 수기 시 볼펜을 사용하며, 정정 시이중 서명을 하고 있는가? | ☐ | ☐ |
| 3. 공란 없이 모든 항목을누락 없이 기입하고 있는가? | ☐ | ☐ |
| 4. 수정 시 원래 내용을 지우지 않고,정정선 + 사유 기입을 하고 있는가? | ☐ | ☐ |
| 5. 시험 결과나 제조 기록은사전 기입 없이, 수행 후에작성하는가? | ☐ | ☐ |
| 6. 전산 시스템 사용 시 본인 계정으로 로그인하고 있는가? | ☐ | ☐ |
| 7. 장비가 자동 기록한 정보도수기로 검토 및 서명을 하고 있는가? | ☐ | ☐ |
| 8. 로그북 및 기록부의보관 위치와 책임자를 알고 있는가? | ☐ | ☐ |
| 9.승인되지 않은 양식이나 출력물은 사용하지 않는가? | ☐ | ☐ |
| 10.타인의 서명 대행또는 승인 없이 기록을 넘긴 적이 없는가? | ☐ | ☐ |
2️⃣ 자기 피드백 루틴 – 기록 습관을 기준으로 만드는 방법
💡 작은 습관이 기준이 되는 순간, 품질은 자동화됩니다.
✅ 작성 전 점검
- 오늘 날짜/시간 확인
- 서식 번호와 문서 버전 최신 여부 확인
✅ 작성 중 점검
- 공란 없이 기록 중인지
- 수정은 정정선 + 이중서명으로 남겼는지
✅ 작성 후 점검
- 서명, 페이지 누락, 순번 이상 여부 확인
✅ 피드백 루틴
- 1일 1회, 동료나 선임에게 기록 피드백 요청
- 반복 실수를 노트에 기록해 패턴 분석 + 개선 포인트 작성
🔸작성 전–중–후 체크 루틴 흐름도
3️⃣ 미니 Q&A – 실무에서 헷갈리는 순간들
| 질문 | 담변 |
| ❓ 공란이 생겼는데 어떻게 해야 하나요? |
→ 취소선 후 정정선 + 사유 기입 + 서명 |
| ❓ 실수로 기록을 삭제했어요. | → Audit Trail 검토 및 정정 사유 문서화 필수 |
| ❓ 기록 담당이 아닌데도 내가 기입해야 하나요? |
→ 최초 작성자는 모두 DI 책임 대상입니다 |
| ❓ 종이 대신 메모지에 써뒀는데요? | → 비공식 메모는 허용되지 않으며, 원본에 즉시 전사해야 합니다 |
🔹 결론 – 데이터 완전성은 기술이 아니라 "책임 태도"입니다
- 데이터 완전성 위반은 고의보다 무지에서 발생합니다.
- 내가 작성한 기록 하나가 GMP 실사의 직접적인 검토 대상이 될 수 있습니다.
- 좋은 기록은 좋은 습관에서, 좋은 습관은 책임 있는 태도에서 시작됩니다.
📌 기록은 '그날의 업무'를 남기는 것이 아니라, '품질 시스템 전체의 신뢰'를 구축하는 일입니다.
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| 데이터 완전성(무결성) | 데이터의 정확성, 재현성, 추적성, 진실성이 보장된 상태 |
| 정정선 | 수기 기록을 수정할 때 사용하는 취소선 표시 방식 |
| 이중서명 | 수정한 사람과 검토자의 서명을 모두 남기는 방식 |
| Audit Trail | 전자기록의 수정·삭제 이력을 자동 추적하는 기능 |
| 승인 서식 | SOP 또는 QA 기준에 따라 공식 승인된 문서 양식 |
📕 참고문헌
- MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서, 2023
- PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity, 2021
- WHO, TRS No.996 Annex 5: Good Data and Record Management Practices, 2016
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