데이터 완전성/무결성(DI)의
개념과 실무적 중요성 깊이 이해하기
"Good data and record management practices
are critical to ensuring the quality and integrity of
data throughout the data life cycle."
"우수한 데이터 및 기록 관리 관행은
데이터 생명주기 전반에 걸쳐 데이터의 품질과
완전성을 보장하는 데 필수적입니다."
— WHO TRS No.996 Annex 5
🔹 서론 – 데이터 완전성/무결성의 중요성과 기본 원칙
- 핵심 의미:
- 데이터 완전성/무결성(Data Integrity, DI)은 의약품 제조 및 품질 관리에서
제품 품질과 환자 안전을 보장하는 절대적 기반입니다. - GMP 시스템은 신뢰할 수 있는 데이터가 확보될 때만 그 효력이 인정됩니다.
- 데이터 완전성/무결성(Data Integrity, DI)은 의약품 제조 및 품질 관리에서
- 규제 준수 필요성:
- 국내외 규제기관은 GMP 실사에서 DI 위반 여부를 핵심 항목으로 평가합니다.
- 데이터 오류, 무단 삭제, 회상 작성 등은 중대한 규정 위반으로 간주되며,
심각한 행정 제재로 이어질 수 있습니다.
- 결론:
- DI는 단순한 규정 이행이 아닌,
국제 신뢰와 환자 안전을 지키는 품질 시스템의 중심축입니다. - 조직 구성원 모두가 이를 자기 업무의 최우선 책임으로 인식해야 합니다.
- DI는 단순한 규정 이행이 아닌,
1️⃣ 데이터 완전성/무결성의 본질적 정의
데이터 완전성/무결성이란, 데이터가 생성부터 보관,
폐기에 이르기까지 전 생애주기 동안 정확하고 일관되며
신뢰 가능한 상태를 유지하는 것을 의미합니다.
이에는 다음의 속성이 포함됩니다:
- 무단 수정 없이 원본 보존
- 변경 시 이력 및 사유 추적 가능
- 시간, 작성자, 장소 명확화
📌 데이터는 곧 증거이며, 품질은 데이터에서 출발합니다.
2️⃣ 데이터 품질 관리 원칙 – ALCOA+ 적용
ALCOA+ 원칙은 GMP 데이터 기록의 표준 기준입니다.
| 원칙 | 핵심 개념 | 예시 |
| Attributable | 책임자 명확하게 식별 가능 | 서명자, 작성자 식별 |
| Legible | 판독 가능해야 함 | 손글씨/전자기록 가독성 |
| Contemporaneous | 활동 직후 즉시 기록 | 회상 작성 금지 |
| Original | 원본 또는 검증된 사본 사용 | 스캔본이 아닌 원본 보관 |
| Accurate | 정확하고 오류 없는 데이터 | 측정값 조작 금지 |
| Complete | 빠짐없이 전체 정보 기록 | 삭제·생략 방지 |
| Consistent | 표준화된 양식과 용어 사용 | 문서 형식 통일 |
| Enduring | 보존 기간 동안 안정적으로 보관 | 기록 유실 없는 시스템 사용 |
| Available | 필요 시 즉시 접근 가능 | 백업/조회 체계 구축 |
📌 ALCOA+ 원칙은 모든 GMP 문서와 기록의 기준이 됩니다.
3️⃣ GMP 체계와 데이터 완전성/무결성의 통합적 관계
GMP 시스템은 '5P 요소(사람, 장소, 공정, 절차, 제품)'로 구성되며,
이 모든 영역이 데이터에 의해 평가됩니다.
| GMP 요소 | 데이터 완전성과의 연계 |
| 사람 (People) | 업무자 교육, 기록의 책임 명확화 |
| 장소 (Premises) | 온도·습도·청정도 등 환경 데이터 관리 |
| 공정 (Process) | 제조 조건 및 결과값의 정확한 기록 |
| 절차 (Procedure) | 표준화된 문서화, 변경관리 체계 |
| 제품 (Product) | 품질시험, 제조 이력 데이터 기반 품질 증명 |
📌 GMP는 단순한 설비 관리가 아닌, 데이터를 중심으로 한 신뢰 체계입니다.
4️⃣ 환자 안전 관점에서 본 데이터 완전성/무결성의 가치
데이터 오류는 단순한 품질 문제를 넘어 환자 안전에 직접적인 위협이 됩니다.
예시:
- 시험값 조작 → 함량 초과 투여 → 부작용 위험
- 허위 배치기록 → 불량 제품 유통 → 회수 지연
📌 정확한 데이터는 곧 안전한 치료입니다. 모든 기록은 환자의 생명을 지키는 행위입니다.
5️⃣ 데이터 완전성 미준수 사례 및 교훈
| 위반 사례 | 규제 조치 |
| 시험 기록의 부적절한 수정 | FDA 경고장 발행 |
| 전자기록의 무단 삭제 | 실사 부적합 판정 |
| 변경관리 미준수 | 품목 허가 취소 |
| 문서화 절차 위반 | 품질심사 불합격 |
교훈
- 실시간으로 정확하게 기록
- 수정 시 반드시 이력 남기기
- 삭제 금지, 변경은 정당한 승인 후 이행
📌 데이터는 나중에 해명하거나 "복구"할 수 있는 것이 아닙니다. 한 번의 실수가 조직 전체를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
🔹 결론 – 품질 관리의 핵심, 데이터 완전성/무결성
- 데이터 완전성/무결성은 단순한 규정 준수를 넘어서, GMP의 본질이자 품질 보증의 기초입니다.
- 실무자는 "데이터를 남긴다"는 차원을 넘어, "증거를 만든다"는 책임감을 가져야 합니다.
- 신뢰받는 의약품은 신뢰받는 데이터에서 시작됩니다.
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| 데이터 완전성/무결성 (Data Integrity) |
데이터가 생애주기 전반에 걸쳐 정확하고 신뢰 가능한 상태로 유지되는 것 |
| ALCOA+ | 데이터 품질 보장을 위한 9가지 핵심 원칙 |
| 데이터 생명주기 (Data Lifecycle) |
데이터의 생성, 검토, 승인, 저장, 폐기까지의 전체 과정 |
📕 참고문헌
- PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
- WHO TRS No.996 Annex 5, Good Data and Record Management Practices
- MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서(민원인 안내서), 식약처 2022.07
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