데이터 완전성 규정 및 가이드라인 핵심 비교

데이터 완전성 규정 및 가이드라인 핵심 비교

 

데이터 완전성 규정 및 가이드라인 핵심 비교
– MFDS, PIC/S, WHO, FDA 기준 체계 분석 –

 

"Compliance with data integrity principles is
fundamental to good manufacturing practices
(GMP) and essential for ensuring product quality and patient safety."
“데이터 완전성 원칙의 준수는 우수 제조관리기준(GMP)의
근간이자, 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다.”
— PIC/S PI 041-1 (2021)

 

 

 

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🔹 서론 – 품질 관리 기반 확립을 위한 규정 이해

• 데이터 무결성/완전성(DI)의 정의 및 중요성:
  • 데이터 무결성/완전성(Data Integrity, DI)은 GMP의 핵심 기반으로서,
    전자기록을 포함한 모든 GxP 활동에서 데이터의 신뢰성과 추적 가능성을
    확보하는 것을 의미합니다.
• 국제 규제기관의 가이드라인:
  • 국제 규제기관은 DI의 중요성을 반영하여 각기
    고유한 형태의 가이드라인과 법규를 운영하고 있습니다.
  • 이러한 문서들은 실사 대응 및 품질 시스템 설계 시
    필수적인 참조 문서로 기능합니다.

 

 

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1️⃣ 주요 규정 및 가이드라인 체계 비교

 

1. MFDS (식품의약품안전처)

• 주요 문서:
  • 「GMP 민원인 안내서 - 데이터 완전성 관리방안」(2023)
  • 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(고시 제2024-87호)
  • 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」 및 바이오의약품 Q&A
• 특징:
  • ALCOA+ 원칙 기반 요건 명시
  • 문서관리, 시험결과 처리, 컴퓨터화 시스템 검증 등 항목 중심 평가지침 운영
  • 전자기록 감사추적(Audit Trail) 기능 요구됨

2. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

• 주요 문서: PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity (2021)
• 특징:
  • 전체 데이터 생명주기를 품질 보증 체계로 포함
  • 조직문화, 책임, 윤리, 품질메트릭스 등 '데이터 거버넌스'에 초점
  • GxP 업무 전반에 적용 가능한 보편적 기준 제공

3. WHO (World Health Organization)

• 주요 문서: TRS No.996 Annex 5 Good Data and Record Management Practices (2016)
• 특징:
  • 개발, 제조, 유통 등 전 과정에 걸친 문서 무결성 체계 지향
  • PIC/S와 유사하나 규범성보다는 권고에 가까움
  • 개발도상국의 규제기관 역량 확보를 고려한 구조

4. FDA (미국 식품의약국)

• 주요 문서:
  • 「21 CFR Part 11」: 전자기록 및 서명 요건
  • 「Data Integrity Guidance for Industry」 (Final, 2018)
• 특징:
  • 컴퓨터시스템의 감사추적 및 접근권한 제어 중심
  • 실무 적용 중심의 세부 사례 중심 서술
  • CSV(Computerized System Validation) 강조

🔎 기관별 DI 규정 비교

항목	MFDS	PIC/S	WHO	FDA
문서명	GMP 민원인 안내서 + DI 평가지침	PI 041-1 (2021)	TRS No.996 Annex 5	21 CFR Part 11 + DI Guidance
ALCOA+ 적용	✅	✅	✅	✅
감사추적 요건	🔍 적용됨	🔍 명시됨	🔍 명시됨	🔍 명시됨
규정 성격	📜 고시 및 행정규칙 기반	📘 국제 가이드라인	📄 국제 권고문	📜 법령 + 실무 가이던스
적용 강제성	법적 강제성	가이드라인	권고문	법령 및 실무지침

 

 

 

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2️⃣ 규정 적용 시 핵심 포인트

 

• 규정 간 공통점:
  • 각 기관의 규정은 형식과 적용 강도는 상이하지만,
    공통적으로 데이터 무결성을 '의약품 품질의 전제 조건'으로 간주합니다.
• 실무자의 필수 파악 사항:
  • 실무자는 해당 규정의 적용 범위, 용어 정의, 시스템 검증 요구사항을
    명확히 파악하고 SOP, CSV(Computer System Validation), 교육 등에 통합해야 합니다.
• 핵심 공통 요소:
  • 특히 ALCOA+ 원칙과 감사추적 기능 적용 여부는 규정 간 차이보다 일관된 공통 요소입니다.

 

 

 

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3️⃣ 주요 평가 요소 – 실사 및 자체점검 시 확인 포인트

평가 항목	세부 점검 요소
문서 작성 및 변경 관리	원본 보존, 수정 이력, 승인 프로세스
시험 결과 처리	중간검토자, 최종 승인자 확인 및 서명 적정성
CSV	전자기록 접근제어, 감사추적 기록, 백업 및 보안체계
교육 및 자율점검	정기교육 기록, 교육 대상별 맞춤 내용 반영 여부

✅ 위 항목은 MFDS 「데이터 완전성 평가지침」 및 「GMP 민원인 안내서」에 따라 실제 평가 시 사용되는 기준입니다.

 

 

 

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🔹 결론 – 전략적 품질 기반으로서의 데이터 무결성/완전성

• 데이터 무결성/완전성의 전략적 중요성:
  • 데이터 무결성/완전성(Data Integrity)은 단순한 규정 준수를 넘어,
    품질 리스크를 사전에 차단하고 실사 대응력을 확보하기 위한 전략적인 기반입니다.
• 궁극적인 목표:
  • 각 기관의 규정을 단순히 해석하는 수준을 넘어,
    자사의 시스템, 인력, 절차에 일관되게 반영하는 것이 궁극적인 목표가 되어야 합니다.

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
GMP	Good Manufacturing Practice: 의약품 제조 및 품질관리 기준
ALCOA+	데이터 무결성 확보를 위한 9대 원칙(기인성, 판독성, 동시성, 정확성, 완전성 등)
21 CFR Part 11	FDA 전자기록·서명 요건 규정
CSV	Computerized System Validation: 컴퓨터 시스템 적격성 평가
Data Lifecycle	데이터 생성 → 사용 → 저장 → 보존 → 폐기까지 전 과정을 포괄하는 개념

 

 

 

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📕 참고문헌

• MFDS, 「GMP 민원인 안내서 – 데이터 완전성 관리방안」, 2023
• MFDS, 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」, 식약처 고시 제2024-87호
• PIC/S, 「PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity」, 2021
• WHO, 「TRS No.996 Annex 5 Good Data and Record Management Practices」, 2016
• FDA, 「21 CFR Part 11」 및 「Data Integrity Guidance for Industry (Final)」, 2018
• ISPE, 「GAMP5 – A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」, 2008

 

 

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