데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서– 데이터 완전성 관점의 개념 구분 –

 

 

데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서
– 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 –

 

"모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌
데이터 완전성(무결성)의 증거입니다.
기록과 데이터, 결과, 문서는
독립적이면서도 유기적인 역할을 수행하며,
각각에 대한 명확한 이해는 품질시스템의 근간입니다."
— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996

 

 

 

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🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가?

 

"이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?"

 

실무에서 자주 마주치는 이 질문은 단순한 용어 구분의 문제가 아닙니다.
잘못된 구분은 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반이라는
심각한 품질 리스크를 초래할 수 있습니다.

PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996, MFDS 데이터 완전성 평가지침 등
주요 규정은 다음 사항을 강조합니다:

• 데이터 유형 간 명확한 정의와 용도 구분
• 문서화 체계의 일관성 유지
• 기록·보존 요건의 표준화

이 포스팅에서는 GMP 환경 내에서 데이터 완전성(무결성)을 보장하기 위한
네 가지 핵심 개념인 데이터, 기록, 결과, 문서의 차이점을 정리하고
실무 적용 기준을 제시합니다.

 

 

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1️⃣ 데이터 완전성(무결성) 기반 개념 정리

 

✅ 데이터 (Data)

• 기기 또는 사용자가 생성한 객관적 사실의 표현
• 수치, 신호, 문자 등 정량·정성 데이터 포함
• 예시: 5.03g, 37.1℃, 기기 로그값, 센서 신호

✅ 기록 (Record)

• 데이터를 ALCOA+ 원칙에 따라 문서화한 정보
• 예시: 수기로 작성된 시험값, 전자기록 + 전자서명 포함
• ALCOA+ 기준 적용:
  • Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate
  • Plus: Complete, Consistent, Enduring, Available

✅ 결과 (Result)

• 기록 데이터를 분석하여 도출한 판단값
• 평균값, 표준편차, 합격/불합격, 오차범위 등
• 공식화된 기준과 해석 규칙에 따라 산출
• 반드시 추적 가능(traceable)해야 함

✅ 문서 (Document)

• 위 세 가지 요소를 통합 관리하는 구조화된 정보체계
• 예시: 시험기록서, 로그북, 변경관리서
• 문서 자체가 품질 시스템의 일환으로 작용하며
  승인 흐름, 보존 요건, 변경이력 통제를 포함

DI 기반 정보 흐름 구조도

 

 

 

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2️⃣ 실무 중심 비교표

구분	예시	GMP 기준 요건
데이터	자동 측정값 5.03g	원자료 보존, 변경 불가, 백업 필수
기록	5.03g+ 서명 + 날짜	판독성 확보, 원본 보존, 감사추적 포함
결과	평균값, '합격'	결정 기준 문서화, 해석 규칙과 일치
문서	시험기록서, 로그북, 변경관리서	승인 이력, 정합성, 보존요건 관리, SOP 기반

 

 

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3️⃣ 문서 설계 시 핵심 점검 항목 (데이터 완전성 관점)

항목	요구 사항
보존성	원본 또는 검증된 사본 보존, 감사추적 기능 포함
정합성	문서 간 버전 일관성, 변경 절차와 승인 흐름 일치
가시성	작성자, 검토자, 승인자 명확 식별 가능
변경관리	변경 전·후 비교 가능, 정정 사유 기록, 전자/수기 모두 적용 가능
CSV 적용 여부	전자문서 시스템 사용 시 CSV 요건 충족 여부 점검
하이브리드 대응	종이와 전자 기록 병행 시 이중 기록 방지 및 명확한 구분 구조 확립

 

 

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🔄 데이터 출처별 위험도 구분

출처	유형 예시	DI 평가 포인트
자동 기기 생성	전자저울 측정값, 온도 센서	백업 여부, 수정 가능성 차단 여부
수기 입력	작업자 자필 기록	수정흔적 여부, 판독성, 서명 일치
외부 문서 연동	메일 첨부, 워드/엑셀 인쇄물	원본 확인 가능성, 승인자 존재 여부
스크린샷/이미지	장비 화면 캡처, 스캔본	원본 여부, 조작 위험 여부

 

 

 

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🔸 실제 실사 지적 유형 예시

• "데이터는 있으나 기록이 없음"
  → 무효 데이터
• "기록은 있으나 결과 도출 기준 불명확"
  → 판단 근거 부족
• "문서에 승인 이력 없음"
  → 문서 무효화, 실사 시 주요 지적

 

 

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🔹 결론 – 문서 시스템은 품질경영의 핵심 인프라

• 데이터는 기록의 원천이며, 기록은 결과로 해석되고,
  이 모든 것이 문서로 통합되어야 GMP 품질 시스템이 완성됩니다.
• 각 구성 요소에 ALCOA+ 기반의 데이터 완전성(무결성) 요건을 적용해야 하며,
  그 연계 구조를 명확히 이해하고 관리해야 합니다.
• 문서 설계는 단순한 양식 작성이 아닌,
  데이터 완전성(무결성)을 입증하는 전략적 활동입니다.

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
Data	정량적/정성적 정보의 원자료 (숫자, 문자, 신호 등)
Record	ALCOA+ 기준에 따라 문서화된 데이터
Result	데이터 분석을 통해 판단된 품질 기준값
Document	전체 프로세스를 구조화·보관·승인하는 품질 시스템 상의 문서

 

 

 

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📕 참고문헌

• PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021
• WHO TRS No.996 Annex 5, Good Data and Record Management Practices, 2016
• MFDS, 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인, 2021
• MFDS, 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침, 2020

 

 

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