제약회사 실전 GMP 가이드

실무자가 말하는 GWP – 효용인가 과잉인가? 🟦 서론의약품 제조 환경의 현실적 문제SOP가 아무리 정교하더라도, 현장 작업자가 이를 정확히 수행하지 못한다면 품질 시스템은 효과적으로 작동하지 않습니다.이러한 '이행력'에 주목하여 등장한 개념이 바로 GWP(Good Working Practice)입니다.1편 내용 요약1편에서는 GWP가 GMP 규정의 공식 용어는 아니지만, 실무에서 작업자의 SOP 이행력을 점검하는 도구로 활용되는 개념임을 설명했습니다.본 포스팅의 목적이번 포스팅에서는 GWP가 실제로 유효한 관리 수단인지, 혹은 불필요한 문서 부담만 가중시키는지를 실무 관점에서 분석하겠습니다. 1️⃣ GWP가 실효성을 발휘하는 경우 다음과 같은 상황에서 GWP 도입은 실질적인 품질 향상에 기여할 수 ..

GWP란 무엇인가 – GMP 문서에만 존재하는 비공식 용어의 실체 – 🟦 서론의약품 제조 환경의 현실적 문제SOP가 아무리 정교하더라도, 현장 작업자가 이를 정확히 수행하지 못하면 품질 시스템은 효과적으로 작동하지 않습니다.이러한 '이행력'에 주목하여 도입된 개념이 바로 GWP(Good Working Practice)입니다.GWP의 현재 활용 현황최근 Validation 문서, 특히 PQ(성능 적격성 평가) 문서에서 자주 등장하는 용어입니다.GMP 초심자나 교육 대상자들은 이를 여전히 낯설고 혼란스러운 개념으로 받아들입니다.본 포스팅의 목적이 용어의 기원과 의미를 설명합니다.공식 문서에는 없으나 실무에서 널리 활용되는 배경을 설명합니다. 1️⃣ GWP(Good Working Practice)의 의미..

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 제네릭 품질심사 대응 전략: 제제설계, 기준설정, 시험법 작성 실무 “기술자료는 단순 제출 문서가 아닌 심사자의 과학적 판단을 가능하게 하는 핵심 수단입니다.”– 식약처 2025년 제네릭 심사 설명회 🔹 서론제네릭 의약품 품질심사의 기본 원칙CTD 자료의 정합성과 과학성을 기반으로 심사가 이루어집니다.허가의 성패를 결정하는 핵심 요소는 다음과 같습니다:제제설계의 설득력기준설정의 타당성시험법의 적합성심사 환경의 변화과거와 달리 동일한 기준과 시험법을 반복 제출하는 방식은 더 이상 인정되지 않습니다.개별 제품의 특성에 맞춘 자료작성 전략이 필수적입니다.본 포스팅의 구성제네릭 품질자..

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 제네릭 품질심사 보완사례 집중 분석: CTD 오류 유형과 대응 포인트 "제형별 시험법 적합성 미흡, 기준설정 근거 부족 등이 주요 보완 사유로 반복되고 있습니다."– 식약처 2025년 제네릭 품질심사 발표자료 🔹 서론제네릭 의약품 심사 현황허가 심사에서 CTD 품질자료의 충실성이 핵심 평가 기준입니다허가 절차에서 품질 항목의 심사 보완 비율이 가장 높습니다2024년 심사 보완 통계전체 심사 보완 중 약 37%가 품질문서 관련입니다주요 발생 요인:시험법 적합성 문제기준설정 근거 미흡제조공정 불일치구조적 문제점사전 예방이 가능한 항목임에도 지속적으로 발생하고 있습니다주요 원인:제..

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 제네릭 의약품 품질 심사 제도 개편: CTD 품질자료 기준 강화 방향 "제네릭 품질심사는 ICH 기준과의 조화를 기반으로 CTD 품질자료의 정합성과 심사 신뢰성을 높이기 위한 방향으로 개편되고 있습니다."– 식약처 2025년 정책설명회 발표자료 🔹 서론제네릭 의약품의 현황과 중요성제네릭 의약품은 국내 제약산업 구조의 중심이며, 실제 허가 품목의 70% 이상을 차지합니다.제네릭 품질 심사는 전체 의약품 허가 체계의 신뢰도를 좌우하는 핵심 요소로서 단순 심사 업무 이상의 의미를 지닙니다.2025년 정책 개편 방향2025년부터 식약처는 제네릭 품질 심사 기준을 국제 수준으로 정..