제약회사 실전 GMP 가이드

04. 공정 밸리데이션(Process) 기초

공정 밸리데이션(Process) 기초: 일관된 품질 확보의 핵심 🔹 서론: 공정 밸리데이션은 GMP의 핵심 중 핵심이다.공정 밸리데이션의 중요성의약품 제조에서 품질을 보장하기 위한 가장 중요한 활동 중 하나가 바로 공정 밸리데이션(Process Validation)입니다.특히 공정 밸리데이션은 제조 프로세스가 일관되게 목표 품질(Quality Target Product Profile, QTPP)을 달성할 수 있는지를 입증하는 근거가 됩니다.공정 밸리데이션의 범위공정 밸리데이션은 단순히 3배치 시험으로 끝나는 활동이 아니라, 다음을 포괄하는 체계적 접근이 요구됩니다:설계부터 지속적 모니터링까지전 생애주기(Life Cycle) 🔸 공정 밸리데이션 전주기(Life Cycle) 흐름도 1️⃣ ..

03. 밸리데이션 문서 체계

밸리데이션 문서 체계: 흐름을 이해해야 문서가 보인다. 🔹 서론: 밸리데이션은 곧 '문서의 논리 구조'이다밸리데이션과 문서화의 관계밸리데이션의 모든 활동은 결국 "문서"로 남기기 위한 것입니다.아무리 적절한 시험과 확인을 수행하더라도, 다음 조건이 충족되지 않으면 규제기관은 해당 밸리데이션을 인정하지 않습니다:체계적인 계획 없이 진행적절한 기록 없이 완료실무에서의 밸리데이션 이해실무에서 밸리데이션을 이해한다는 것은 문서의 흐름을 체계적으로 파악하는 것입니다.즉, 어떤 문서를 언제, 왜 작성하는지를 명확히 아는 것이 핵심입니다.특히 문서 간의 상호 연결성(VMP → Protocol → Report)은 단순한 순서가 아닌 전략→기준→근거의 논리적 관계로 구성됩니다.본 포스팅의 구성본 포스팅에서는 다음 ..

02. 밸리데이션 분류 & Life Cycle

밸리데이션 분류 & Life Cycle: 밸리데이션은 언제, 무엇을 대상으로 수행하는가? 🔹 서론: 밸리데이션은 단일 이벤트가 아니라 흐름이다밸리데이션에 대한 일반적 오해많은 실무자들이 밸리데이션을 "3배치 수행"이나 "PQ 시험" 정도로만 단편적으로 이해하고 있습니다.하지만 밸리데이션은 제품의 전 생애주기(Life Cycle)에 걸쳐 계획 → 실행 → 유지 → 재검토가 반복되는 지속적 품질 확보 활동입니다.본 포스팅의 목적본 포스팅에서는 다음 내용을 다룹니다:밸리데이션의 수행 시기밸리데이션의 대상생애주기(Life Cycle)의 흐름규제기관 가이드라인(FDA, EU-GMP Annex 15, PIC/S PE 009-17, MFDS 등)을 바탕으로 구체적으로 설명합니다. 1️⃣ 밸리데이션의 시기..

01. 밸리데이션 개념·규제 배경

밸리데이션 개념·규제 배경: 왜 밸리데이션은 GMP에서 필수인가? 🔹 서론: 밸리데이션은 단순한 절차가 아니다밸리데이션의 필수성의약품 제조 품질관리(GMP)에서 "밸리데이션"은 선택이 아닌 법적·과학적 필수 요건입니다.제조 공정, 설비, 시험법 등 다양한 영역에서 밸리데이션은 "예측 가능한 품질 확보"의 핵심 수단입니다.규제기관의 관점식약처, FDA, EMA, PIC/S 등 주요 규제기관은 밸리데이션을 GMP 적합성 평가의 핵심 기준으로 간주합니다.이를 제대로 이행하지 않거나 잘못 이해할 경우 중대한 실사 지적 사항이 될 수 있습니다.본 포스팅의 구성이 포스팅에서는 다음 내용을 살펴보겠습니다:밸리데이션의 기본 개념과 용어각국 규제기관의 요구사항GMP 체계 내 밸리데이션의 위치 1️⃣ 밸리데이..

밸리데이션 학습 로드맵: GMP 입문자를 위한 단계별 가이드 🔹서론밸리데이션의 중요성의약품 제조 환경에서 밸리데이션(Validation)은 단순한 요건이 아닌 제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위한 핵심적인 절차입니다.학습의 어려움밸리데이션은 그 종류가 다양하고 문서 체계와 규제 요건이 복잡해서 입문자들은 학습 시작점을 찾기가 어려울 수 있습니다.본 포스팅의 목적이 포스팅은 GMP 실무 입문자와 QA/QC 신입 직원을 위해 다음을 제시합니다:밸리데이션의 개념부터 실무 적용까지 체계적으로 학습할 수 있는 학습 로드맵 0️⃣ 선행 학습 가이드 밸리데이션 학습 전 다음 기초 지식을 먼저 숙지하면 학습 효율이 높아집니다.항목주요 내용GMP 개요「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조 및 PI..