제약회사 실전 GMP 가이드

GWP 실무 적용 가이드– 계량 체크리스트와 품질 시스템 연계 전략 – 🔹 서론GWP 적용의 핵심 과제Good Weighing Practice(GWP)의 개념을 이해하는 것보다 더 중요한 것은 우리 제조소에서의 실질적인 적용입니다.GMP 시스템 내에 교정·점검·운영·문서화 체계가 이미 존재함에도 계량 품질이 실사에서 반복 지적되는 근본적 원인은 '통합적 관리'가 부족하기 때문입니다.GWP의 본질적 성격GWP는 새로운 시스템이 아닙니다.이는 기존의 계량 관리 항목들을 위험 기반 접근(QRM)으로 품질 요소화한 체계적 관점입니다.본 포스팅의 구성이 포스팅에서는 다음 내용을 구체적으로 다룹니다:GWP 기반의 실무 점검 항목문서 연계 방안실사 대응 전략 1️⃣ 우리가 점검해야 할 실무 항목 GWP의 핵심은..

GWP(Good Weighing Practice)란 무엇인가 – 계량의 신뢰를 위한 국제 기준 – 🟦 서론계량의 중요성과 위치의약품 제조에서 계량(Weighing)은 다음과 같은 핵심적 역할을 담당합니다:공정의 첫 단계이자 품질 리스크 관리의 시작점공정 밸리데이션의 기반이 되는 핵심 활동계량 오류는 후속 공정 전체의 품질 저하로 이어질 수 있으므로, 정확성과 재현성 확보를 위한 체계적 접근이 필수적입니다.Good Weighing Practice(GWP)의 등장이러한 배경에서 등장한 개념이 바로 Good Weighing Practice(GWP)입니다.GWP는 단순한 저울 사용 기준을 넘어, 계량기의 선택, 설치, 교정, 점검, 사용 및 문서화에 이르는 전 생애주기를 품질 시스템 관점에서 관리하는 국제 기..

GWP, 평가인가 포장인가 – 4부작 핵심 요약 및 실무 적용 전략 – 🟦 서론GWP의 등장 배경과 현재 위치GWP(Good Working Practice)는 GMP 실무 현장에서 "작업자 수행력"을 정량화하기 위한 시도로 등장했습니다.비공식 용어이지만 실사 대응 자료, PQ 문서, 교육자료 등에서 사용되며 준용 개념으로 자리잡았습니다.본 포스팅의 목적본 포스팅은 GWP 관련 포스팅 4부작의 내용을 요약하고, 다음 내용을 정리한 실무 가이드입니다:실제 제조소에서 GWP를 요구받았을 때의 대응 전략기존 시스템 내에서 효율적으로 통합하는 방법또한 내부 품질 시스템에서 GWP를 효과적으로 운영하는 방안도 함께 제시합니다. 1️⃣ 4부작 핵심 요약: 개념부터 실무까지 📘 1편: GWP란 무엇인가?공식 용어..

GWP 체크리스트는 이렇게 만든다 – 실무용 평가 항목과 작성 가이드 – 🟦 서론GWP의 현재 위치GWP(Good Working Practice)는 PQ 수행과 정기 점검 시 작업자의 SOP 이행력과 행동 수준을 관찰하고 검증하는 실무 개념으로 자리잡았습니다.실무 적용 시 문제점그러나 실제 문서화와 체크리스트 작성 과정에서 형식적인 접근이나 핵심 요소 누락이 자주 발생합니다.본 포스팅의 목적이 포스팅에서는 현장에서 즉시 활용할 수 있는 GWP 체크리스트의 설계 방법과 항목 구성 기준을 구체적 예시와 함께 살펴보겠습니다. 1️⃣ GWP 체크리스트 설계 시 고려사항 GWP 체크리스트는 단순한 감시 도구가 아닌, 작업자의 이행력 수준을 GMP 기준에 따라 평가하기 위한 구조화된 관찰 도구입니다. 체크리스..

용어인가 혼란인가 – GWP와 용어 과잉의 함정 🟦 서론의약품 제조 환경의 품질 시스템 신뢰성의약품 제조 환경에서 품질 시스템의 신뢰성은 문서와 절차의 명확성에서 출발합니다.그러나 실무 현장에서는 때때로 공식 용어가 아닌 준용 표현이 반복적으로 사용되어 오히려 혼란과 교육상 오류를 초래합니다.GWP의 대표적 사례GWP(Good Working Practice)는 이러한 대표적인 사례입니다.본 포스팅의 목적본 포스팅에서는 GWP처럼 공식 규정에는 존재하지 않지만 실무에서 사용되는 용어들의 오용 실태와 이에 대한 분류 및 대응 방안을 살펴보겠습니다. 1️⃣ 비공식 용어가 초래하는 실무 혼란📌 개념의 불명확성GWP는 규정에 정의되어 있지 않으나, PQ 문서나 교육자료에서 빈번히 언급됨초보 실무자나 교육 ..