01. GWP란 무엇인가?

 

 

GWP란 무엇인가
– GMP 문서에만 존재하는 비공식 용어의 실체 –

 

 

🟦 서론

• 의약품 제조 환경의 현실적 문제
  • SOP가 아무리 정교하더라도,
    현장 작업자가 이를 정확히 수행하지 못하면 품질 시스템은 효과적으로 작동하지 않습니다.
  • 이러한 '이행력'에 주목하여 도입된 개념이 바로 GWP(Good Working Practice)입니다.
• GWP의 현재 활용 현황
  • 최근 Validation 문서, 특히 PQ(성능 적격성 평가) 문서에서 자주 등장하는 용어입니다.
  • GMP 초심자나 교육 대상자들은 이를 여전히 낯설고 혼란스러운 개념으로 받아들입니다.
• 본 포스팅의 목적
  • 이 용어의 기원과 의미를 설명합니다.
  • 공식 문서에는 없으나 실무에서 널리 활용되는 배경을 설명합니다.

 

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1️⃣ GWP(Good Working Practice)의 의미와 다의성

• 기본 정의
  • GWP는 "우수한 작업 수행 관행"을 의미합니다.
  • GMP 규정상의 다른 약어(GMP, GDP, GCP 등)와 달리 공인된 정의가 없는 용어입니다.
• 실제 산업 현장에서의 다양한 의미
  • Good Warehousing Practice:
    • 의약품 창고 관리 우수 관행 (WHO GDP 가이드라인 내 공식 용어)
  • Good Weighing Practice:
    • 정확한 계량 관행 (계량기 제조사 및 품질관리 분야에서 사용)
  • Good Working Practice:
    • 작업자의 SOP 이행력과 수행 능력을 평가하는 실무 중심의 비공식 용어 (본 문서에서 다루는 개념)
• 사용 시 주의사항
  • GWP는 문맥에 따라 의미가 다릅니다.
  • 사용 시에는 반드시 명확한 정의를 함께 표기하여 혼동을 방지해야 합니다.

 

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2️⃣ Good Working Practice의 등장 배경

 

🔎 PQ 문서와 실사 대응 측면에서의 필요성

• PQ의 기본 목적과 한계
  • Validation의 최종 단계인 PQ에서는
    설비가 요구된 조건에 따라 안정적으로 작동하는지를 검증합니다.
  • 하지만 물리적 조건 충족만으로는 부족하며,
    작업자가 실제로 SOP에 따라 정확하게 작업하는지도 평가해야 합니다.
• 대표적인 평가 항목
  • 작업자가 SOP에 따라 장비를 적절히 설정했는지 여부
  • 기록을 실시간으로 작성했는지, 사후 기입은 없었는지 여부
  • 이상 상황 발생 시 SOP에 따라 적절히 대응했는지 여부
• GWP 표현의 등장 배경
  • 이러한 항목은 원래 PQ 수행 시 자연스럽게 포함되어야 할 내용입니다.
  • 그러나 이행력 확인을 체계적으로 문서화하려는 실무적 노력 속에서
    GWP라는 표현이 사용되기 시작했습니다.
• 실사 과정에서의 질문 사례
  • "설비는 적격으로 입증되었으나, 작업자의 수행 능력도 함께 검증되었는가?"
  • "SOP를 따라 작업이 수행되었음을 평가한 문서가 있는가?"
• GWP 활용 문서 유형
  • 이러한 질문에 대응하기 위한 문서화 수단으로 GWP 항목이 활용되며,
    다음과 같은 내부 문서에서도 사용됩니다:
    • 교육 자료와 OJT 평가표
    • 작업자 역량 점검 체크리스트
    • PQ 수행 내 작업자 행동 관찰 평가서
• 참고사항
  • GWP는 주로 교육용 자료나 내부 평가용 문서로 활용됩니다.
  • QA나 Validation 부서 주도로 통합된 문서 양식으로 운영되기도 합니다.

 

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3️⃣ GWP는 PQ의 구성 요소이지, 독립된 적격성평가 단계는 아니다

• GWP의 본질적 성격
  • GWP는 새로운 평가 단계처럼 보일 수 있으나,
    실제로는 PQ 수행 과정에서 작업자 수행력을 검토하기 위한 세부 항목 중 하나입니다.
  • GWP는 PQ의 실행력 검증을 문서화하기 위한 실무적 전략입니다.
  • 절차상 별도의 Validation 단계로 인정되지 않습니다.
• PQ와 GWP의 관계
  • 다음 표는 PQ와 GWP의 차이점과 상호 관계를 보여줍니다.

구분	PQ	GWP
정의	성능 적격성 평가 (Performance Qualification)	작업자의 SOP 이행력 관찰 및 평가 (비공식 실무 용어)
법적 근거	PIC/S PE009-17, WHO TRS 986	없음 (내부 문서 또는 컨설팅 활용 사례 중심)
수행 시점	Validation 중 PQ 단계	PQ 수행 중 병행하여 관찰 또는 별도 체크리스트로 관리
규정 위치	GMP 기준에 명시됨	공식 규정에는 없음. 다만 그 요소는 GMP 요건에 내포되어 있음

 

 

🔸 PQ흐름에서 GWP의 관찰 및 문서화 위치

PQ흐름에서 GWP의 관찰 및 문서화 위치

 

 

🔎 "GWP는 PQ 중 작업자의 SOP 이행력, 기록 작성 방식, 이상 대응 등을
실제 작업 상황에서 관찰하여 문서화하는 단계입니다."

 

 

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4️⃣ GWP는 공식 용어는 아니지만, 그 구성 요소는 GMP 기준에 포함된다

• 공식 용어로서의 GWP 부재
  • GWP라는 표현은 MFDS, PIC/S, FDA, WHO 등
    주요 규제기관의 공식 가이드라인이나 고시에 존재하지 않습니다.
  • FDA QSR, WHO TRS 986, PIC/S PE009-17 어디에도
    'Good Working Practice'라는 용어는 등장하지 않습니다.
• GMP 기준 내 구성 요소 포함
  • 다만 GWP의 핵심 내용을 구성하는 각 요소는
    GMP 기준 내에서 다음과 같이 이미 요구되고 있습니다.

GWP 구성 항목	관련 GMP 조항
SOP 이행 여부	의약품 등의 제조 관리 기준 제10조, PIC/S Chapter 4.1~4.4
작업자 교육 및 자격	의약품 등의 제조 관리 기준 제5조, PIC/S Chapter 2.9~2.10
실시간 기록 원칙	의약품 등의 제조 관리 기준 제12조, PIC/S Chapter 4.7~4.10
이상 상황 대응	의약품 등의 제조 관리 기준 제17조, PIC/S Chapter 8.7

 

📌 PIC/S PE009-17의 Chapter 1.2에서는 다음과 같이 명시합니다.

"Personnel must be trained to carry out procedures
effectively and must be capable of consistently doing so."
(PE009-17, Chapter 1.2)

 

이는 GWP가 지향하는 '작업자 이행력 평가'의 핵심을 반영하는 문구입니다.

 

 

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🔚 결론: GWP는 실행력 점검을 위한 실무적 개념이다

 

요약하면 다음과 같습니다.

• 공식성과 실무적 활용
  • GWP(Good Working Practice)는 GMP 또는
    Validation 가이드라인의 공식 용어가 아닙니다.
  • 그러나 PQ 수행 과정에서 작업자의 SOP 이행력,
    기록 정확성, 이상 대응 능력을 평가하는 실무적 도구로 활용됩니다.
• 절차적 위치
  • PQ의 구성 요소로 통합될 수 있으며, 별도의 절차나 규정이 필요하지 않습니다.
  • 실사 대응, 교육 효과 검증, 시스템 실행력 입증을 위한 문서화 전략으로서
    GWP 항목은 실무적 가치가 있습니다.
• 용어 사용 시 주의사항
  • GWP는 다양한 의미(예: Good Warehousing Practice, Good Weighing Practice 등)로 사용되므로,
    문맥에 따른 명확한 정의가 필요합니다.
• 권장 표기 방법
  • 향후 교육 자료나 SOP에서는 "GWP(작업자 수행력 평가)"와 같이 병기하거나,
    "SOP 이행력 관찰 평가" 등 직관적 용어로 대체하는 것이 바람직합니다.

 

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📕 참고문헌:

• PIC/S PE009-17, Chapter 1.2, 2.9, 4.1~4.10, 8.7
• WHO TRS 986, Annex 4
• MFDS 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제5조, 제10조, 제12조, 제17조

👉 다음 글: [2편] 실무자가 말하는 GWP – 효용인가 과잉인가?