정책설명회(식약처)/2025년 의약품 허가 심사

01. 제네릭 의약품 품질 심사 방향

KDKKDK22 2025. 6. 21. 08:23

제네릭 의약품 품질 심사 방향

 

 

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로,
보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다.

 

제네릭 의약품 품질 심사 제도 개편:
CTD 품질자료 기준 강화 방향

 

 


 

 

"제네릭 품질심사는 ICH 기준과의 조화를 기반으로
CTD 품질자료의 정합성과 심사 신뢰성을
높이기 위한 방향으로 개편되고 있습니다."
– 식약처 2025년 정책설명회 발표자료

 

 

 


 

 

🔹 서론

  • 제네릭 의약품의 현황과 중요성
    • 제네릭 의약품은 국내 제약산업 구조의 중심이며,
      실제 허가 품목의 70% 이상을 차지합니다.
    • 제네릭 품질 심사는 전체 의약품 허가 체계의 신뢰도
      좌우하는 핵심 요소로서 단순 심사 업무 이상의 의미를 지닙니다.
  • 2025년 정책 개편 방향
    • 2025년부터 식약처는 제네릭 품질 심사 기준을 국제 수준으로 정비하고 있으며,
      주요 방향은 다음과 같습니다:
      • CTD(공통기술문서) 기준의 정합성 강화
      • GMP 자료 간 연계성 강화
      • 심사 일관성 확보
  • 본 포스팅 구성
    • 다음 내용을 단계적으로 살펴보겠습니다:
      • 개편의 정책적 배경
      • 적용 구조 분석
      • 실무자 주요 고려사항

 

 


 

 

1️⃣ 제네릭 품질 심사 개편의 정책적 배경

 

국내 제약 환경 변화

제네릭 중심의 시장에서 단가 경쟁이 심화됨에 따라 품질 심사의 중요성이 더욱 부각되고 있으며,
시판 후 제품의 품질 신뢰도 확보가 핵심 과제로 대두되었습니다.

 

국제 기준의 반영

ICH Q8~Q11 가이드라인이 CTD 기반 심사의 국제 표준으로 자리잡으면서,
국내 품목허가 심사에도 이러한 기준의 체계적 도입이 필요해졌습니다.

 

시행 시점

2025년 하반기부터 전면 시행되며, 일부 항목은 고시 개정 즉시 적용됩니다.
초기에는 경과조치와 함께 진행되며, 단계별 상세 가이드라인이 추후 제공될 예정입니다.

 

 


 

 

2️⃣ 최신 심사 기준 구조 정비

 

✅ CTD 품질자료 심사 기준 고도화

Module 3의 세부 항목에 대한 기술적 완성도가 강조되며, 다음 항목들이 중점 강화됩니다:

CTD 세부 항목 주요 심사 포인트
3.2.P.2.2 제제설계 설계 근거 및 핵심 변수의 논리적 연결성
3.2.P.3.3 제조공정 공정 흐름도 및 공정정의(중간단계 포함)
3.2.P.5.2 시험법 검증 검증 대상 파라미터의 선택 타당성
3.2.P.5.6 기준설정 근거 품질속성별 기준값 산출 근거

 

약사법 및 관련 고시 정비 방향

'의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 CTD 기술자료 제출요건이 법제화되었으며,
품질평가보고서 양식 통일 등 세부 작성요령도 고시될 예정입니다.

 

 


 

 

3️⃣ 제네릭 품질심사에서의 GMP-CTD 연계 강화

 

자료 간 정합성 요구 확대

  • 현황 및 문제점
    • GMP 자료와 CTD 자료 간의 기술적 불일치
      품질심사 보완의 주요 원인으로 지적되고 있습니다.
  • 요구 사항
    • 다음 항목 간 논리적 일관성이 요구됩니다:
      • 제조소별 공정조건
      • 시험설계
      • 기준설정 항목
  • 실무 적용 사례
    • CTD에 제시된 시험제의 제조공정GMP 실태조사 보고서의 정제공정과 다를 경우:
      • 기준설정의 타당성에 대한 설명이 반드시 필요합니다.
  • 중요성 및 대응 방향
    • 이러한 정합성은 심사-감시 연계의 핵심입니다.
    • 내부 문서 체계부터 반영해야 합니다.

✅ 사례 기반 심사연계 방식 도입

식약처는 GMP 정기 감시, 정밀조사, 신규 제조소 평가에서 수집된 정보를
CTD 심사에 반영하는 시스템을 도입하고 있습니다.
이는 CTD에 기술된 공정검증(3.2.P.3.5)이나 시험법 적합성(3.2.P.5.4) 등과 연계하여 검토됩니다.

 

🔸 GMP 자료 – CTD 품질자료 연계

GMP 자료 연계 목적 CTD 항목 설명
공정 밸리데이션 자료 제조공정 일치성 확인 3.2.P.3.3
제조공정 기술서
CTD에 명시된 제조공정이
GMP 검증 공정과 동일해야 함
공정검증 근거 제시 3.2.P.3.5
공정 밸리데이션 요약
시험제/시판제 동일성 확인 시 핵심 항목
시험법 밸리데이션 자료 시험법 적합성 확보 3.2.P.5.2
시험법 검증 결과
시험법 범위, 검출감도,
특이성 등 기술 필요
GMP 점검보고서 제조소별 조건 분리 설명 3.2.P.5.6
기준설정 근거자료
제조소마다 조건이 다른 경우
CTD에 별도 기술 필수
제조소별 제조공정서 문서 간 일관성 확인 전 항목과 연계 제조소 문서와 CTD 간
시험기준 불일치 발생 시 보완 사유 가능

 

 

 


 

 

4️⃣ 제출자료 명확화 및 사전 질의 동향

 

✅ 사전 질의 활용의 확대

최근 제네릭 품질자료와 관련한 민원인 사전 질의가 증가하고 있습니다.
식약처는 질의 항목에 대해 명확한 기준 문서, 비교표, 시험법 첨부를
요구하는 방향으로 응답하고 있습니다.

 

주요 질의 예시는 다음과 같습니다:

  • Q: 시험제와 시판제의 제제설계가 부분적으로 다를 경우, 기준설정은 어떻게 제시해야 하는가?
  • Q: 다제 제조소에서 동일 품목 제조 시 시험법과 기준설정을 어떻게 분리·기술해야 하는가?

✅ 사전 검토 요청 시 제출자료 권장 구성

사전 질의 시 다음과 같은 자료 구성이 권장됩니다:

항목 내용
품목 개요 제형, 주성분, 허가 이력 요약
질의 대상 항목 CTD 모듈 및 조항 번호 명기
기술적 설명서 비교표, 시험설계 근거 등 첨부
관련 시험결과 예비 검체 또는 유사 제형 분석 데이터 등

 

 

 


 

 

🔹 결론

  • 개편의 성격과 방향
    • 제네릭 의약품 품질 심사의 최근 개편은 단순한 서류 정비 수준을 넘어섰습니다
    • 전체 자료 간 기술적 일관성과 국제 기준 충족 여부를 입증하는 구조로 전환되고 있습니다
  • CTD 품질자료의 진화
    • 이제는 단순한 체크리스트가 아닌,
      ICH 기준에 기반한 설계철학과 품질보증 전략을 담은 문서로 진화하고 있습니다
  • 실무자 대응 전략
    • 제약사 실무자는 다음 사항을 준비해야 합니다:
      • 시험설계, 기준설정, 시험법 선택 등 품질 중심의 문서 전략
      • GMP 자료와 CTD 간 연계성 지속적 점검
  • 권장 대응 방안
    • 사전 질의 제도를 활용하여 허가 단계의 불확실성을 최소화해야 합니다
    • 초기 단계부터 문서 구조를 국제 기준에 맞추어 준비해야 합니다

 

 


 

 

📚 주요 용어 정리

용어 정의
CTD
(Common Technical Document)
의약품 허가를 위한 공통기술문서.
품질 모듈은 Module 3에 해당
ICH Q8~Q11 국제공통 품질 가이드라인.
Q8(제제설계), Q9(위험관리), Q10(품질시스템), Q11(원료의약품 개발) 포함
GMP-CTD 연계 제조공정 및 시험 자료를
GMP와 CTD 간 동일 논리로 기술하는 일관성 구조
사전 질의제도 민원인이 허가 전 단계에서 심사 항목에 대해
사전에 질의할 수 있는 공식 절차

 

 

 


 

 

📕 참고문헌

  • 식품의약품안전처, 「2025년 의약품 정책설명회 발표자료: 제네릭의약품 품질 심사 방향」
  • 식품의약품안전처 고시 제2024-87호, 「의약품 품목허가‧신고‧심사 규정」
  • ICH Q8, Q9, Q10, Q11 공식 가이드라인
  • CTD 품질자료 작성요령 및 민원인 질의 응답 사례집 (식약처 제공)

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