
⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로,
보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다.
제네릭 의약품 품질 심사 제도 개편:
CTD 품질자료 기준 강화 방향
"제네릭 품질심사는 ICH 기준과의 조화를 기반으로
CTD 품질자료의 정합성과 심사 신뢰성을
높이기 위한 방향으로 개편되고 있습니다."
– 식약처 2025년 정책설명회 발표자료
🔹 서론
- 제네릭 의약품의 현황과 중요성
- 제네릭 의약품은 국내 제약산업 구조의 중심이며,
실제 허가 품목의 70% 이상을 차지합니다. - 제네릭 품질 심사는 전체 의약품 허가 체계의 신뢰도를
좌우하는 핵심 요소로서 단순 심사 업무 이상의 의미를 지닙니다.
- 제네릭 의약품은 국내 제약산업 구조의 중심이며,
- 2025년 정책 개편 방향
- 2025년부터 식약처는 제네릭 품질 심사 기준을 국제 수준으로 정비하고 있으며,
주요 방향은 다음과 같습니다:- CTD(공통기술문서) 기준의 정합성 강화
- GMP 자료 간 연계성 강화
- 심사 일관성 확보
- 2025년부터 식약처는 제네릭 품질 심사 기준을 국제 수준으로 정비하고 있으며,
- 본 포스팅 구성
- 다음 내용을 단계적으로 살펴보겠습니다:
- 개편의 정책적 배경
- 적용 구조 분석
- 실무자 주요 고려사항
- 다음 내용을 단계적으로 살펴보겠습니다:
1️⃣ 제네릭 품질 심사 개편의 정책적 배경
✅ 국내 제약 환경 변화
제네릭 중심의 시장에서 단가 경쟁이 심화됨에 따라 품질 심사의 중요성이 더욱 부각되고 있으며,
시판 후 제품의 품질 신뢰도 확보가 핵심 과제로 대두되었습니다.
✅ 국제 기준의 반영
ICH Q8~Q11 가이드라인이 CTD 기반 심사의 국제 표준으로 자리잡으면서,
국내 품목허가 심사에도 이러한 기준의 체계적 도입이 필요해졌습니다.
✅ 시행 시점
2025년 하반기부터 전면 시행되며, 일부 항목은 고시 개정 즉시 적용됩니다.
초기에는 경과조치와 함께 진행되며, 단계별 상세 가이드라인이 추후 제공될 예정입니다.
2️⃣ 최신 심사 기준 구조 정비
✅ CTD 품질자료 심사 기준 고도화
Module 3의 세부 항목에 대한 기술적 완성도가 강조되며, 다음 항목들이 중점 강화됩니다:
CTD 세부 항목 | 주요 심사 포인트 |
3.2.P.2.2 제제설계 | 설계 근거 및 핵심 변수의 논리적 연결성 |
3.2.P.3.3 제조공정 | 공정 흐름도 및 공정정의(중간단계 포함) |
3.2.P.5.2 시험법 검증 | 검증 대상 파라미터의 선택 타당성 |
3.2.P.5.6 기준설정 근거 | 품질속성별 기준값 산출 근거 |
✅ 약사법 및 관련 고시 정비 방향
'의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 CTD 기술자료 제출요건이 법제화되었으며,
품질평가보고서 양식 통일 등 세부 작성요령도 고시될 예정입니다.
3️⃣ 제네릭 품질심사에서의 GMP-CTD 연계 강화
✅ 자료 간 정합성 요구 확대
- 현황 및 문제점
- GMP 자료와 CTD 자료 간의 기술적 불일치가
품질심사 보완의 주요 원인으로 지적되고 있습니다.
- GMP 자료와 CTD 자료 간의 기술적 불일치가
- 요구 사항
- 다음 항목 간 논리적 일관성이 요구됩니다:
- 제조소별 공정조건
- 시험설계
- 기준설정 항목
- 다음 항목 간 논리적 일관성이 요구됩니다:
- 실무 적용 사례
- CTD에 제시된 시험제의 제조공정이 GMP 실태조사 보고서의 정제공정과 다를 경우:
- 기준설정의 타당성에 대한 설명이 반드시 필요합니다.
- CTD에 제시된 시험제의 제조공정이 GMP 실태조사 보고서의 정제공정과 다를 경우:
- 중요성 및 대응 방향
- 이러한 정합성은 심사-감시 연계의 핵심입니다.
- 내부 문서 체계부터 반영해야 합니다.
✅ 사례 기반 심사연계 방식 도입
식약처는 GMP 정기 감시, 정밀조사, 신규 제조소 평가에서 수집된 정보를
CTD 심사에 반영하는 시스템을 도입하고 있습니다.
이는 CTD에 기술된 공정검증(3.2.P.3.5)이나 시험법 적합성(3.2.P.5.4) 등과 연계하여 검토됩니다.
🔸 GMP 자료 – CTD 품질자료 연계
GMP 자료 | 연계 목적 | CTD 항목 | 설명 |
공정 밸리데이션 자료 | 제조공정 일치성 확인 | 3.2.P.3.3 제조공정 기술서 |
CTD에 명시된 제조공정이 GMP 검증 공정과 동일해야 함 |
공정검증 근거 제시 | 3.2.P.3.5 공정 밸리데이션 요약 |
시험제/시판제 동일성 확인 시 핵심 항목 | |
시험법 밸리데이션 자료 | 시험법 적합성 확보 | 3.2.P.5.2 시험법 검증 결과 |
시험법 범위, 검출감도, 특이성 등 기술 필요 |
GMP 점검보고서 | 제조소별 조건 분리 설명 | 3.2.P.5.6 기준설정 근거자료 |
제조소마다 조건이 다른 경우 CTD에 별도 기술 필수 |
제조소별 제조공정서 | 문서 간 일관성 확인 | 전 항목과 연계 | 제조소 문서와 CTD 간 시험기준 불일치 발생 시 보완 사유 가능 |
4️⃣ 제출자료 명확화 및 사전 질의 동향
✅ 사전 질의 활용의 확대
최근 제네릭 품질자료와 관련한 민원인 사전 질의가 증가하고 있습니다.
식약처는 질의 항목에 대해 명확한 기준 문서, 비교표, 시험법 첨부를
요구하는 방향으로 응답하고 있습니다.
주요 질의 예시는 다음과 같습니다:
- Q: 시험제와 시판제의 제제설계가 부분적으로 다를 경우, 기준설정은 어떻게 제시해야 하는가?
- Q: 다제 제조소에서 동일 품목 제조 시 시험법과 기준설정을 어떻게 분리·기술해야 하는가?
✅ 사전 검토 요청 시 제출자료 권장 구성
사전 질의 시 다음과 같은 자료 구성이 권장됩니다:
항목 | 내용 |
품목 개요 | 제형, 주성분, 허가 이력 요약 |
질의 대상 항목 | CTD 모듈 및 조항 번호 명기 |
기술적 설명서 | 비교표, 시험설계 근거 등 첨부 |
관련 시험결과 | 예비 검체 또는 유사 제형 분석 데이터 등 |
🔹 결론
- 개편의 성격과 방향
- 제네릭 의약품 품질 심사의 최근 개편은 단순한 서류 정비 수준을 넘어섰습니다
- 전체 자료 간 기술적 일관성과 국제 기준 충족 여부를 입증하는 구조로 전환되고 있습니다
- CTD 품질자료의 진화
- 이제는 단순한 체크리스트가 아닌,
ICH 기준에 기반한 설계철학과 품질보증 전략을 담은 문서로 진화하고 있습니다
- 이제는 단순한 체크리스트가 아닌,
- 실무자 대응 전략
- 제약사 실무자는 다음 사항을 준비해야 합니다:
- 시험설계, 기준설정, 시험법 선택 등 품질 중심의 문서 전략
- GMP 자료와 CTD 간 연계성 지속적 점검
- 제약사 실무자는 다음 사항을 준비해야 합니다:
- 권장 대응 방안
- 사전 질의 제도를 활용하여 허가 단계의 불확실성을 최소화해야 합니다
- 초기 단계부터 문서 구조를 국제 기준에 맞추어 준비해야 합니다
📚 주요 용어 정리
용어 | 정의 |
CTD (Common Technical Document) |
의약품 허가를 위한 공통기술문서. 품질 모듈은 Module 3에 해당 |
ICH Q8~Q11 | 국제공통 품질 가이드라인. Q8(제제설계), Q9(위험관리), Q10(품질시스템), Q11(원료의약품 개발) 포함 |
GMP-CTD 연계 | 제조공정 및 시험 자료를 GMP와 CTD 간 동일 논리로 기술하는 일관성 구조 |
사전 질의제도 | 민원인이 허가 전 단계에서 심사 항목에 대해 사전에 질의할 수 있는 공식 절차 |
📕 참고문헌
- 식품의약품안전처, 「2025년 의약품 정책설명회 발표자료: 제네릭의약품 품질 심사 방향」
- 식품의약품안전처 고시 제2024-87호, 「의약품 품목허가‧신고‧심사 규정」
- ICH Q8, Q9, Q10, Q11 공식 가이드라인
- CTD 품질자료 작성요령 및 민원인 질의 응답 사례집 (식약처 제공)
- 제네릭의약품
- 품질심사
- CTD작성
- GMP연계
- 의약품허가
- 식약처정책
- ICH가이드라인
- 제제설계
- 기준설정
- 사전질의제도
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