제약회사 실전 GMP 가이드

제조지원설비 밸리데이션 기초: 유틸리티도 밸리데이션이 필요하다 🔹 서론: '제품에 직접 닿지 않아도' 품질에 영향을 줄 수 있다제조지원설비(유틸리티)의 품질 영향제조용수, 공조 시스템, 압축공기 등 제조지원설비는 제품과 직접 접촉하지 않더라도 의약품의 품질과 무균성 유지에 중대한 영향을 미칩니다.따라서 이들 유틸리티도 GMP 기준에 따라 정확히 설계되고, 제어되며, 밸리데이션을 통해 신뢰성을 입증해야 합니다.최근 규제 및 감사 트렌드최근 GMP 감사와 허가 심사에서는 제조지원설비의 운전 조건, 계절성 변화, 공정 부하 증감 등에 대한 실시간 대응성까지 요구하고 있습니다.이에 따라 통합적인 밸리데이션 전략 수립이 필수가 되었습니다.🔸 직접 설비 vs 간접 설비 분류설명직접 설비 (Direct S..

적격성 평가(Equipment Qualification) 기초: 설비는 '적합하다'는 증거가 필요하다 🔹 서론: GMP 설비는 단순 설치가 아닌 '검증' 대상이다GMP 설비의 검증 필요성GMP 환경에서 사용하는 모든 주요 설비는 단순히 설치하고 사용하는 것이 아니라, 다음을 공식적으로 입증해야 합니다:해당 설비가 의도한 목적대로 제대로 작동하는지이를 위한 절차가 바로 적격성 평가(Equipment Qualification)입니다.적격성 평가의 구성적격성 평가는 4단계로 구성되며, 각 단계는 명확한 목적과 문서 요건을 가집니다:설계 적격성(DQ)설치 적격성(IQ)운전 적격성(OQ)성능 적격성(PQ)적격성 평가의 중요성적격성 평가는 설비 밸리데이션의 핵심 요소로서, 설비가 규제기관의 품질 요구사항을 ..

공정 밸리데이션(Process) 기초: 일관된 품질 확보의 핵심 🔹 서론: 공정 밸리데이션은 GMP의 핵심 중 핵심이다.공정 밸리데이션의 중요성의약품 제조에서 품질을 보장하기 위한 가장 중요한 활동 중 하나가 바로 공정 밸리데이션(Process Validation)입니다.특히 공정 밸리데이션은 제조 프로세스가 일관되게 목표 품질(Quality Target Product Profile, QTPP)을 달성할 수 있는지를 입증하는 근거가 됩니다.공정 밸리데이션의 범위공정 밸리데이션은 단순히 3배치 시험으로 끝나는 활동이 아니라, 다음을 포괄하는 체계적 접근이 요구됩니다:설계부터 지속적 모니터링까지전 생애주기(Life Cycle) 🔸 공정 밸리데이션 전주기(Life Cycle) 흐름도 1️⃣ ..

밸리데이션 문서 체계: 흐름을 이해해야 문서가 보인다. 🔹 서론: 밸리데이션은 곧 '문서의 논리 구조'이다밸리데이션과 문서화의 관계밸리데이션의 모든 활동은 결국 "문서"로 남기기 위한 것입니다.아무리 적절한 시험과 확인을 수행하더라도, 다음 조건이 충족되지 않으면 규제기관은 해당 밸리데이션을 인정하지 않습니다:체계적인 계획 없이 진행적절한 기록 없이 완료실무에서의 밸리데이션 이해실무에서 밸리데이션을 이해한다는 것은 문서의 흐름을 체계적으로 파악하는 것입니다.즉, 어떤 문서를 언제, 왜 작성하는지를 명확히 아는 것이 핵심입니다.특히 문서 간의 상호 연결성(VMP → Protocol → Report)은 단순한 순서가 아닌 전략→기준→근거의 논리적 관계로 구성됩니다.본 포스팅의 구성본 포스팅에서는 다음 ..

밸리데이션 분류 & Life Cycle: 밸리데이션은 언제, 무엇을 대상으로 수행하는가? 🔹 서론: 밸리데이션은 단일 이벤트가 아니라 흐름이다밸리데이션에 대한 일반적 오해많은 실무자들이 밸리데이션을 "3배치 수행"이나 "PQ 시험" 정도로만 단편적으로 이해하고 있습니다.하지만 밸리데이션은 제품의 전 생애주기(Life Cycle)에 걸쳐 계획 → 실행 → 유지 → 재검토가 반복되는 지속적 품질 확보 활동입니다.본 포스팅의 목적본 포스팅에서는 다음 내용을 다룹니다:밸리데이션의 수행 시기밸리데이션의 대상생애주기(Life Cycle)의 흐름규제기관 가이드라인(FDA, EU-GMP Annex 15, PIC/S PE 009-17, MFDS 등)을 바탕으로 구체적으로 설명합니다. 1️⃣ 밸리데이션의 시기..