00. 밸리데이션 학습 로드맵

밸리데이션 학습 로드맵:GMP 입문자를 위한 단계별 가이드

 

 

밸리데이션 학습 로드맵:
GMP 입문자를 위한 단계별 가이드

 

 

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🔹서론

• 밸리데이션의 중요성
  • 의약품 제조 환경에서 밸리데이션(Validation)은 단순한 요건이 아닌
    제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위한 핵심적인 절차입니다.
• 학습의 어려움
  • 밸리데이션은 그 종류가 다양하고 문서 체계와 규제 요건이 복잡해서 
    입문자들은 학습 시작점을 찾기가 어려울 수 있습니다.
• 본 포스팅의 목적
  • 이 포스팅은 GMP 실무 입문자와 QA/QC 신입 직원을 위해 다음을 제시합니다:
    • 밸리데이션의 개념부터 실무 적용까지 체계적으로
      학습할 수 있는 학습 로드맵

 

 

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0️⃣ 선행 학습 가이드

 

밸리데이션 학습 전 다음 기초 지식을 먼저 숙지하면 학습 효율이 높아집니다.

항목	주요 내용
GMP 개요	「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조 및 PIC/S PE009-17 참조
품질보증(QA) 기본	품질 시스템의 구조, 품질위험관리(QRM: ICH Q9) 개요
Validation vs Verification	개념적 차이 및 적용 대상 구분
관련 규정 체계	MFDS 고시, ICH Q8~Q10, GAMP 5, ASTM E2500

 

🔗 관련 포스팅 링크

• GMP 기초편 카테고리
• GMP 심화편 카테고리
• DI 개론 카테고리
• DI 기초편 카테고리
• DI 심화편 카테고리

 

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1️⃣ 밸리데이션 학습 전체 구조

 

학습 과정은 다음 5단계로 구성됩니다.

단계	핵심 질문	해당 포스트	학습 목표
Step 1	밸리데이션이란 무엇인가?	01 밸리데이션 개념·규제 배경	정의, 목적, 규제 배경 (GMP 규정 및 ICH 기준) 이해
Step 2	밸리데이션의 유형과 흐름은?	02 밸리데이션 분류 & Life Cycle	Prospective, Concurrent 등 분류 및 전체 흐름 숙지
Step 3	문서 구조는 어떻게 되나?	03 밸리데이션 문서 체계	URS~PQ 문서 및 ALCOA+ 원칙과 전자기록 기준 이해
Step 4	주요 대상별 밸리데이션은?	04~08 각 대상별 기초	공정/장비/시험법/세척/CSV 밸리데이션 핵심 원리 파악
Step 5	실무 연결 & 감사 대응은?	09~13	스프레드시트, 인터페이스, DI 사례 및 감사 대응 전략

 

 

 

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2️⃣ 학습 순서별 연결 로직

 

✅ 선수 학습 필요 관계

• 03 문서 체계는 01 개념과 02 분류 선학습 후 이해 가능
• 05 적격성 평가는 URS~PQ 흐름 전제 학습 후 접근 필요
• 06 제조지원설비는 05 장비 밸리데이션과 연계하면 이해도 향상

 

🔄 실무 적용 시점별 추천 포스트

실무 상황	우선 학습 포스트
신규 설비 도입	05 적격성 평가,06 제조지원설비 밸리데이션
엑셀 기반 기록 검토	11 스프레드시트 밸리데이션
시스템 간 연동 시 검토	12 인터페이스 밸리데이션, 08 CSV·데이터 무결성 기초
실사·감사 대응 준비	09 Validation × Data Integrity 연결, 13 용어·FAQ 사전

 

 

 

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3️⃣ 학습 로드맵 흐름도

 

밸리데이션 학습 로드맵 흐름도

 

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🔹결론: 학습을 체계적으로 접근하라

• 밸리데이션 학습의 특성
  • 밸리데이션은 단기간에 습득하기 어려운 복합적인 영역입니다.
  • 그러나 위의 체계적인 학습 순서를 따른다면 누구나 충분히 이해할 수 있습니다.
• 학습 로드맵의 활용
  • 각 포스트는 이 로드맵에 맞춰 구성되어 있습니다.
  • 시리즈를 차근차근 따라가면서 실무 중심의 밸리데이션 전문성을 효과적으로 쌓을 수 있습니다.

📎 다음 글 안내: [01 밸리데이션 개념·규제 배경] 포스트에서 기본 정의와 법적 근거부터 시작합니다.

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
Validation	의도한 결과가 일관되게 도출되는지를 검증하는 문서화된 절차
Verification	특정 단계나 활동이 요구사항을 충족하는지 확인하는 작업
VMP (Validation Master Plan)	밸리데이션 활동의 범위, 전략, 일정 등을 규정한 상위 문서
URS (User Requirements Specification)	사용자의 요구 사항을 정의한 문서
DQ/IQ/OQ/PQ	설계, 설치, 운영, 성능 적격성 평가 단계
ALCOA+	데이터 무결성의 원칙: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate 및 Complete, Consistent, Enduring, Available
GAMP 5	컴퓨터화 시스템 밸리데이션을 위한 위험 기반 가이드라인 (ISPE 제정)
ASTM E2500	설비 및 시스템의 위험 기반 밸리데이션 접근을 위한 미국 재료시험협회 기준
CPV (Continued Process Verification)	공정 밸리데이션 3단계에서의 지속적 공정 확인 활동

 

 

 

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📕 참고문헌

1. 식품의약품안전처. 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 (고시 제2024-87호)
2. PIC/S. PE009-17 “Guide to GMP for Medicinal Products” (2023)
3. ISPE. “GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems” (2008)
4. MFDS. 「의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차」 (지침서-0991-02, 2024.08)
5. MFDS. 「의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인」 (안내서-1203-03, 2024.12)
6. MFDS. 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」 (2023.1)
7. MFDS. 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」 (2023)
8. ASTM International. E2500-07 “Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical Systems and Equipment”