밸리데이션 학습 로드맵:
GMP 입문자를 위한 단계별 가이드
🔹서론
- 밸리데이션의 중요성
- 의약품 제조 환경에서 밸리데이션(Validation)은 단순한 요건이 아닌
제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위한 핵심적인 절차입니다.
- 의약품 제조 환경에서 밸리데이션(Validation)은 단순한 요건이 아닌
- 학습의 어려움
- 밸리데이션은 그 종류가 다양하고 문서 체계와 규제 요건이 복잡해서
입문자들은 학습 시작점을 찾기가 어려울 수 있습니다.
- 밸리데이션은 그 종류가 다양하고 문서 체계와 규제 요건이 복잡해서
- 본 포스팅의 목적
- 이 포스팅은 GMP 실무 입문자와 QA/QC 신입 직원을 위해 다음을 제시합니다:
- 밸리데이션의 개념부터 실무 적용까지 체계적으로
학습할 수 있는 학습 로드맵
- 밸리데이션의 개념부터 실무 적용까지 체계적으로
- 이 포스팅은 GMP 실무 입문자와 QA/QC 신입 직원을 위해 다음을 제시합니다:
0️⃣ 선행 학습 가이드
밸리데이션 학습 전 다음 기초 지식을 먼저 숙지하면 학습 효율이 높아집니다.
항목 | 주요 내용 |
GMP 개요 | 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조 및 PIC/S PE009-17 참조 |
품질보증(QA) 기본 | 품질 시스템의 구조, 품질위험관리(QRM: ICH Q9) 개요 |
Validation vs Verification | 개념적 차이 및 적용 대상 구분 |
관련 규정 체계 | MFDS 고시, ICH Q8~Q10, GAMP 5, ASTM E2500 |
🔗 관련 포스팅 링크
1️⃣ 밸리데이션 학습 전체 구조
학습 과정은 다음 5단계로 구성됩니다.
단계 | 핵심 질문 | 해당 포스트 | 학습 목표 |
Step 1 | 밸리데이션이란 무엇인가? |
01 밸리데이션 개념·규제 배경 |
정의, 목적, 규제 배경 (GMP 규정 및 ICH 기준) 이해 |
Step 2 | 밸리데이션의 유형과 흐름은? |
02 밸리데이션 분류 & Life Cycle |
Prospective, Concurrent 등 분류 및 전체 흐름 숙지 |
Step 3 | 문서 구조는 어떻게 되나? |
03 밸리데이션 문서 체계 |
URS~PQ 문서 및 ALCOA+ 원칙과 전자기록 기준 이해 |
Step 4 | 주요 대상별 밸리데이션은? |
04~08 각 대상별 기초 |
공정/장비/시험법/세척/CSV 밸리데이션 핵심 원리 파악 |
Step 5 | 실무 연결 & 감사 대응은? |
09~13 | 스프레드시트, 인터페이스, DI 사례 및 감사 대응 전략 |
2️⃣ 학습 순서별 연결 로직
✅ 선수 학습 필요 관계
- 03 문서 체계는 01 개념과 02 분류 선학습 후 이해 가능
- 05 적격성 평가는 URS~PQ 흐름 전제 학습 후 접근 필요
- 06 제조지원설비는 05 장비 밸리데이션과 연계하면 이해도 향상
🔄 실무 적용 시점별 추천 포스트
실무 상황 | 우선 학습 포스트 |
신규 설비 도입 | 05 적격성 평가,06 제조지원설비 밸리데이션 |
엑셀 기반 기록 검토 | 11 스프레드시트 밸리데이션 |
시스템 간 연동 시 검토 | 12 인터페이스 밸리데이션, 08 CSV·데이터 무결성 기초 |
실사·감사 대응 준비 | 09 Validation × Data Integrity 연결, 13 용어·FAQ 사전 |
3️⃣ 학습 로드맵 흐름도
🔹결론: 학습을 체계적으로 접근하라
- 밸리데이션 학습의 특성
- 밸리데이션은 단기간에 습득하기 어려운 복합적인 영역입니다.
- 그러나 위의 체계적인 학습 순서를 따른다면 누구나 충분히 이해할 수 있습니다.
- 학습 로드맵의 활용
- 각 포스트는 이 로드맵에 맞춰 구성되어 있습니다.
- 시리즈를 차근차근 따라가면서 실무 중심의 밸리데이션 전문성을 효과적으로 쌓을 수 있습니다.
📎 다음 글 안내: [01 밸리데이션 개념·규제 배경] 포스트에서 기본 정의와 법적 근거부터 시작합니다.
📚 주요 용어 정리
용어 | 정의 |
Validation | 의도한 결과가 일관되게 도출되는지를 검증하는 문서화된 절차 |
Verification | 특정 단계나 활동이 요구사항을 충족하는지 확인하는 작업 |
VMP (Validation Master Plan) |
밸리데이션 활동의 범위, 전략, 일정 등을 규정한 상위 문서 |
URS (User Requirements Specification) |
사용자의 요구 사항을 정의한 문서 |
DQ/IQ/OQ/PQ | 설계, 설치, 운영, 성능 적격성 평가 단계 |
ALCOA+ | 데이터 무결성의 원칙: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate 및 Complete, Consistent, Enduring, Available |
GAMP 5 | 컴퓨터화 시스템 밸리데이션을 위한 위험 기반 가이드라인 (ISPE 제정) |
ASTM E2500 | 설비 및 시스템의 위험 기반 밸리데이션 접근을 위한 미국 재료시험협회 기준 |
CPV (Continued Process Verification) |
공정 밸리데이션 3단계에서의 지속적 공정 확인 활동 |
📕 참고문헌
- 식품의약품안전처. 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 (고시 제2024-87호)
- PIC/S. PE009-17 “Guide to GMP for Medicinal Products” (2023)
- ISPE. “GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems” (2008)
- MFDS. 「의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차」 (지침서-0991-02, 2024.08)
- MFDS. 「의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인」 (안내서-1203-03, 2024.12)
- MFDS. 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」 (2023.1)
- MFDS. 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」 (2023)
- ASTM International. E2500-07 “Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical Systems and Equipment”
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