제약회사 실전 GMP 가이드

데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 – "데이터 무결성은 순간의 진실이 아닌, 전 과정의 신뢰다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전 과정'으로 통제되어야 한다데이터 관리의 연속성:GMP 환경에서 데이터는 단일 이벤트가 아닌, 생성부터 폐기까지 연속성을 갖는 관리 대상입니다.데이터 완전성(DI) 확보의 조건:데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 단순히 기록을 남기는 문제가 아니라, 각 단계에서의 책임과 절차, 시스템 통제가 유기적으로 작동해야 확보됩니다.DI 리스크를 초래하는 문제점:생성·검토·승인 책임자 구분이 불..

현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략 – "진짜 위험은 기술이 아니라, 그것을 과신하는 우리의 태도다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 품질 보증의 핵심 요소는 시스템이 아니라 태도입니다 GMP 환경에서 데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 단순한 기술적 기능이 아닌, 사람(People)–절차(Procedure)–시스템(System) 간의 유기적 조화를 통해 확보되는 신뢰 기반 구조입니다.실사 지적 사례를 보면, 시스템 자체보다는 운영자와 관리 체계의 미흡이 주된 원인임을 알 수 있습니다. 현장 사례 분석 결과, DI 위반은 다음 네 가지 유형으로 반복 발..