QA업무3 GMP 교육의 본질과 실행 전략: 체계적 이해와 실무 적용 ✅ GMP 교육의 본질과 실행 전략: 체계적 이해와 실무 적용 "GMP는 지식이 아닌 실행이다. 교육은 실행의 준비이며, 시스템의 뿌리입니다."(출처: PIC/S PE009-17 Chapter 2, 식약처 고시 제2023-26호) 1. 교육은 GMP 시스템의 핵심 축이다 GMP는 단순히 규정을 외우는 것이 아닌, 조직 전체의 품질보증 체계를 실행하는 기반 시스템입니다.그 실행의 시작이자 중심이 바로 교육입니다.📌 교육 미흡 시:절차의 당위성에 대한 인식 부족규정 준수가 형식적 수준에 머무름품질 사고 시 책임 추적 곤란이러한 리스크는 단순 교육 이수가 아닌 구조적이고 문서화된 교육 시스템으로만 극복할 수 있습니다. 2. 전사 교육의 구조: 직무별 설계와 공통 이해 GMP 교육은 특정 부서만의.. 2025. 5. 16. 제약 GMP의 기본 구조 다시 보기 제약 GMP의 기본 구조 다시 보기 GMP는 단순한 규정 준수를 넘어, 품질경영 철학의 실현 수단입니다. 1️⃣ 제약 산업에서 GMP의 중요성의약품의 특성:의약품은 인체에 직접 영향을 미치므로, 제조과정 전반에 걸쳐 고도의 품질 보증이 요구됩니다.GMP의 역할과 지향점:GMP(Good Manufacturing Practice)는 이러한 요구를 충족하기 위한 국제적 품질관리 기준입니다.제조공정, 문서관리, 교육, 설비 및 위생, 변경관리 등을 포함한 전체 시스템의 통합적 운영을 지향합니다. 2️⃣ 제약 GMP의 핵심 요소요소주요 내용품질보증(QA)품질시스템 총괄 운영, 출하 승인, SOP 관리문서화모든 공정의 표준화 및 기록 이력 관리 체계밸리데이션설비·공정·분석법 신뢰성 검증, Annex 15.. 2025. 4. 17. GMP 위반 사례 분석 (국내 사례 중심) GMP 위반 사례 분석 – 국내 사례 중심 실무 대응 가이드 – "체계적인 관리 시스템 구축을 통해 규정 위반을 예방할 수 있습니다." 1️⃣ GMP 위반 사례 분석의 중요성GMP의 본질:GMP는 단순한 규정 집합이 아닌, 의약품의 안전성과 품질을 확보하기 위한 위험 기반 품질관리 시스템입니다.위반 사례 분석의 효과:규제기관의 평가 결과를 분석하면, 현장의 품질 시스템 취약점을 파악하고 실질적인 개선 포인트를 도출할 수 있습니다.주요 위반 유형:GMP 위반은 주로 문서 미비, 절차 이탈, 데이터 신뢰성 문제 등 기본적인 요소에서 발생합니다.반복 위반의 의미:반복적인 위반은 조직의 품질문화 결여를 나타내는 신호일 수 있습니다. 2️⃣ 주요 규정 준수 영역별 위반 사례 📌 영역 1: 문서관리 .. 2025. 4. 15. 이전 1 다음
