제약회사 실전 GMP 가이드

MFDS 실사 대응 문서 정리 전략 – 체크포인트 기반 실무 가이드 – 정기 및 특별 실사에 대비한 문서 준비, 현장 운영, 사후 개선 전략을 체계적으로 정리했습니다. 1️⃣ 개요 – MFDS 실사의 전략적 중요성 MFDS(식품의약품안전처)의 GMP 실사는 제조소의 품질시스템이 규정을 준수하는지 평가하는 공식 절차입니다.✅ 관련 법적 근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조, 제48조의2✅ 실사 유형유형개요실무 대응 관점정기 실사주기적으로 예고 후 실시되는 정례 점검문서 최신성, 변경관리, 교육 등 기본체계 중심특별 실사민원, 이상사례, 품질문제 등 특정 사안 발생 시 실시OOS, 일탈, CAPA 등 이슈 관련 문서 중점 검토📌 실사 유형별로 문서 정리 우선순위와 실무 시나리오를 차..

변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 – 변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다 – 이는 실무 품질시스템의 근간입니다. 품질관리 체계에서 변경은 계획된 프로세스를 통해 미리 준비하고 승인을 받는 과정이며, 일탈은 예상치 못한 상황이 발생했을 때 신속하게 대응하여 원래의 품질 기준으로 복귀시키는 활동입니다. 이 두 가지 관리 시스템의 적절한 운영은 의약품 및 의료기기 제조 환경에서 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 필수적인 요소입니다. 🔍 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점 이해변경관리(Change Control)와 일탈관리(Deviation Management)는 발생 시점과 예측 가능성에 따라 구분됩니다.📊 변경관리와 일탈관리 비교 구분 항목 변경관리 (Change Con..

GMP 품질리스크 기반 운영 전략 – ICH Q9와 실무 중심 QRM 적용 – GMP 품질리스크 기반 운영은 현대 제약업계에서 단순 규정 준수를 넘어선 과학적 의사결정 체계로, 전사적 품질시스템 구축의 핵심입니다. 이 방식은 잠재적 위험요소를 체계적으로 식별, 평가, 관리해 의약품 제조의 안전성과 효율성을 향상시킵니다. 국제 규제 환경이 복잡해지는 상황에서, 데이터 기반 리스크 중심 품질관리는 제약기업 경쟁력의 핵심 요소입니다. 과학적 리스크 평가 체계를 갖춘 기업만이 변화하는 규제에 효과적으로 대응하고 지속가능한 품질보증 시스템을 구축할 수 있습니다. 🔍 GMP 품질리스크 기반 운영의 필요성과 중요성현대 의약품 제조 환경에서는 기존의 SOP 단순 준수 방식을 벗어나, 잠재적 위험요소를 과학적으로 ..

📋 자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크 GMP는 결코 복잡한 개념이 아닙니다. 오히려 명확한 원칙과 체계적인 시스템입니다. 다만, 그 기본 원칙을 정확히 이해하고 일상 업무에서 철저히 실천하는 것이 무엇보다 중요합니다. 모든 GMP 요구사항은 제품 품질과 환자 안전을 위한 논리적 근거를 가지고 있습니다. ❓ GMP 오해는 왜 발생하는가?GMP는 법적 근거와 기술적 전문 용어, 다양한 문서 중심의 복합적인 시스템으로 구성되어 있습니다. 이러한 특성으로 인해 신규 입사자들이 처음 접할 때 어려움을 겪을 뿐만 아니라, 오랜 기간 현장에서 근무해온 실무자들도 지속적으로 오해와 혼선이 발생할 수 있는 환경이 조성됩니다. 특히 법규 개정이나 새로운 지침이 도입될 때마다 기존 지식과의 충돌로 인해..

📚 GMP 실무 핵심 용어 완전 정리: 개념·구분·오용 방지까지 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 현장에서 사용하는 전문 용어는 문서화된 절차, 규정, 지침, 감사 자료 전반에 걸쳐 핵심 역할을 합니다. 용어를 정확히 이해하지 못하면 SOP 해석 오류로 업무 방향이 왜곡되고, 품질관리 시스템 혼선이나 감사 대응 실패로 이어질 수 있습니다. 단순 암기가 아니라 개념적 구분과 실무 적용 관점에서 용어를 정리하는 것이 필수적입니다. ⚠️ GMP 용어 이해의 중요성의약품 제조 현장에서는 다음과 같은 리스크가 발생할 수 있습니다.SOP 해석 오류로 업무 수행 방향 왜곡용어 오용에 따른 품질관리 시스템 혼선감사 대응 실패 및 규정 위반 오해정확한 이해를 통해 이러한 문제를 예방하고 실무 효율성을 높여야 합..