제약회사 실전 GMP 가이드

실무 관점 분석 – 허가 준비, 제조소 총람, 공급망까지 확대되는 책임 범위 – "개편된 구조에서는 문서 품질보다 '현장 일치성' 확보가 훨씬 중요해졌으며, 시스템 기반 점검이 요구됩니다."– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 🔹 서론 – 문서보다 중요한 것은 '운영 일치성'입니다제도 개편의 핵심 변화:이번 제도 개편에서 실무자가 주목해야 할 가장 중요한 변화는 '허가와 GMP 평가의 병렬 진행'이 아닌, 현장 운영 상태와 평가 자료의 일치성입니다.형식적인 문서 제출보다는 운영 실태 기반의 설명과 위험 기반 평가 대응을 위한 시스템 정비가 핵심입니다.확대되는 대응 방식:사전상담, 종합보고서, 공급자 평가는 서로 긴밀히 상호 연결되어 있으며, 대응 방식도 개별 문서 작성에서 조직 전체..

서론 - 2025년 의약품 정책 설명회의 전략적 함의"본 설명회는 정책 방향 공유를 넘어서, 대한민국의 의약품 심사체계를 글로벌 스탠다드로 격상시키기 위한 전략적 로드맵을 제시했습니다."– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료, 2025년 1️⃣ 2025 정책설명회의 핵심 위상2025년 식약처 의약품 정책설명회:2025년 5월, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 정책설명회를 통해 향후 의약품 규제 전반에 대한 구조적 개편 방향을 발표했습니다.이번 설명회는 단순 제도 변경 사항 전달을 넘어, 규제과학(Regulatory Science)을 바탕으로 한 정책 철학의 전환과 글로벌 정합성 확보 전략을 중심으로 구성되었습니다.설명회의 4대 정책 축:의약품 제조·품질관리(GMP) 평가 체계 개편허가 부서 조직 ..

GMP 실사 지적사항 대응 전략 – RCA와 CAPA 기반 실무 중심 접근법 – "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계GMP 실사 지적사항의 본질:GMP 실사에서 발견되는 지적사항은 단순한 오류가 아닌 전체 품질관리 체계의 구조적 취약성을 보여줍니다.이러한 문제를 해결하기 위해서는 일시적인 시정조치(Correction)를 넘어서, 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)과 체계적인 시정예방조치(CAPA)의 수립이 필수적입니다.이 포스팅의 목적:이 포스팅에서는 주..

PIC/S PE009로 설계하는 글로벌 GMP 품질시스템 전략 PIC/S PE009를 기반으로 한 국내외 GMP 통합 전략 및 전사 품질시스템(QS) 설계 방향 🔹 서론 – 국제 품질경쟁력 강화를 위한 기준 통합 GMP의 진화:글로벌 시장 진출을 확대하는 국내 제약기업에게 GMP는 단순한 허가 기준을 넘어 다국적 규제를 수용하는 품질 플랫폼으로 진화하고 있습니다.PIC/S PE009는 전 세계 규제당국이 채택하거나 준용하는 핵심 기준으로, GMP 운영의 국제적 공통 언어로 기능합니다.PE009의 역할:PE009는 ICH Q10 기반의 전사 품질시스템(Quality System, QS)을 중심으로 GMP 요구사항을 구조화하여 문서/절차/교육/감사/위험평가의 일관된 통합을 가능하게 합니다.이 포스트..

✅ 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가?"의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 환자의 안전과 품질을 보장하기 위한 법적·과학적 기준입니다."(출처: 식품의약품안전처 고시 제2024-87호) 1. GMP는 왜 중요한가? 우리가 일상적으로 사용하는 의약품, 백신, 점안제 등은 인체에 직접 적용되는 제품입니다. 이러한 제품은 극미량의 오염이나 제조 편차만으로도 심각한 건강 피해를 유발할 수 있습니다.다음과 같은 위험 사례가 발생할 수 있습니다.성분 혼입으로 인한 복용 오류무균공정 실패로 인한 패혈증효능 저하로 인한 치료 실패이러한 위험을 예방하기 위해 GMP는 제품의 생애 전반을 통제하는 기준으로서, 품질과 안전성을 제도적으로 확보하는 역할을 수행합니다. 2. GMP의 정의와 법적 지위..