04. 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 운영 현황 및 계획

글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 운영 현황 및 계획

 

실무 관점 분석
– 허가 준비, 제조소 총람, 공급망까지 확대되는 책임 범위 –

 

"개편된 구조에서는 문서 품질보다
'현장 일치성' 확보가 훨씬 중요해졌으며,
시스템 기반 점검이 요구됩니다."
– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025)

 

 

 

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🔹 서론 – 문서보다 중요한 것은 '운영 일치성'입니다

• 제도 개편의 핵심 변화:
  • 이번 제도 개편에서 실무자가 주목해야 할 가장 중요한 변화는
    '허가와 GMP 평가의 병렬 진행'이 아닌, 현장 운영 상태와 평가 자료의 일치성입니다.
  • 형식적인 문서 제출보다는 운영 실태 기반의 설명과
    위험 기반 평가 대응을 위한 시스템 정비가 핵심입니다.
• 확대되는 대응 방식:
  • 사전상담, 종합보고서, 공급자 평가는 서로 긴밀히 상호 연결되어 있으며,
    대응 방식도 개별 문서 작성에서 조직 전체 관리 중심으로 확장되고 있습니다.

 

 

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1️⃣ 제조소 총람 – GMP 종합보고서로의 진화

• 기존 GMP 자료:
  • 기존에는 조직도, 제조공정, 밸리데이션, 기록서 양식 등
    총 11종의 자료를 각각 개별적으로 제출했습니다.
• 개편된 'GMP 종합보고서':
  • 이번 개편으로 기존 자료들을 다음 4개 항목으로 통합하여
    'GMP 종합보고서'로 일원화합니다.
    • ① 일반현황 및 인프라
    • ② 품질보증체계
    • ③ 문서관리 및 기록
    • ④ 시설·설비 관리
• 종합보고서의 핵심:
  • 종합보고서는 단순한 통합 문서가 아닙니다. 심사자가
    단일 문서만으로 제조소의 전반적인 품질책임체계를 파악할 수 있도록 구성해야 합니다.
  • 문서 간 논리적 연결성과 현장 일치성이 핵심입니다.

🔸 기존 11종 자료 목록 vs 4종 통합 구조 비교표

 

🔸 GMP 종합보고서 항목별 상세 구성도 및 작성 흐름 예시

GMP 종합보고서 항목별 상세 구성도 및 작성 흐름 예시

 

✅ 실무 대응 체크

• 총람은 추상적 설명이 아닌 실제 운영 방식에 기반한 구체적 사례로 구성해야 합니다.
• 조직도, 공정도, 품질시스템 절차는 상호 정합성을 유지하며,
  심사자가 명확하게 문서의 흐름을 파악할 수 있어야 합니다.
• 공정 흐름도, 시스템 구성도, 대표 배치기록 양식 등 시각자료를
  활용하여 설명력을 높이는 것이 좋습니다.

 

 

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2️⃣ 사전상담과 병렬심사 대비 사전점검 체계

• 병렬심사 구조로의 전환:
  • GIFT 제도 도입으로 허가 절차가 GMP 평가, CMC 심사,
    임상자료 검토를 병렬적으로 수행하는 구조로 전환되었습니다.
• 사전상담의 중요성:
  • 이에 따라 허가 신청 이전 사전상담 단계에서 심사 전략을 구체화하고,
    자료 간 정합성을 사전에 확보하는 것이 필수가 되었습니다.
• 불일치 시 발생 가능한 문제점:
  • 특히 사전상담의 전략, 실제 제출 자료, GMP 종합보고서의
    제조소 운영 내용이 서로 일치하지 않을 경우,
    병렬심사 전체가 지연되거나 보완이 요구될 수 있습니다.

🔸 병렬심사 흐름도 내 사전상담-문서연계 흐름도

 

🔸 허가 신청 전 체크리스트 예시

점검 항목	주요 문서/자료	확인 포인트
사전상담 전략 정합성 확인	- 사전상담 요약서 - 제품 개발 이력서	✔️ 병렬 적용 전략 수립 여부 ✔️ 허가총괄과 피드백 반영 여부
CMC 자료 구성 상태 점검	- CTD 3.2.P 작성본 - 밸리데이션 개요 - 시험 항목 설정서	✔️ CQA 정의 및 설정 근거 명확성 ✔️ 시험법 유효성 확보 여부
제조소 운영 상태 점검	- 제조소 조직도 - 공정 흐름도 - QA 자체점검 보고서	✔️ 실제 공정 흐름과 제출자료 일치 여부 ✔️ 현장 운영 상태 확인 완료 여부
GMP 종합보고서 정합성 검토	- 종합보고서 초안 - 문서 연결 구조도 - 내부 리뷰 체크리스트	✔️ 공정–설비–SOP–기록 간 정합성 ✔️ QA 승인 및 제출 버전 최종화

 

✅ 실무 대응 체크

• 사전상담 시 GMP 운영 상태에 대한
  미리 점검된 사실 기반 자료를 제시하고, 전략 수립과 연계해야 합니다
• 혁신의약품 해당 제품의 경우,
  GIFT 조건 충족 여부에 대한 명확한 기준 정리가 필요합니다
• 병렬 진행 중 하나의 이탈이나 부실 문서가 전체 지연으로 이어지므로,
  사전단계에서 '완결성 확보'가 중요합니다

 

 

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3️⃣ 공급망 책임 확장 – 공급자 적격성 관리 체계

• 공급망 관리의 중요성:
  • 최근 GMP 심사는 제조소뿐만 아니라, 원료의약품(API), 완제 위탁처,
    포장·시험 외주 업체 등 외부 공급자의 GMP 이력과 문서 관리 실태까지 확인합니다.
• 인증서 제출 시 유의사항:
  • WHO나 PIC/S 회원국 발행 인증서 제출 시 실사가 면제될 수 있습니다.
  • 하지만 이는 자동 승인이 아닌 문서의 신뢰성과 정합성 평가를 전제로 합니다.
• 기업의 필수 관리 시스템:
  • 따라서 기업은 공급자 선정 기준, 재평가 주기, 외주 평가 결과 등을
    체계적으로 관리하는 시스템을 갖추어야 합니다.

🔸 공급자 평가 흐름도

공급자 평가 흐름도

 

🔸 공급망 GMP 책임 분담 구조도

공급망 GMP 책임 분담 구조도

 

 

✅ 실무 대응 체크

• 단순 계약서와 COA 제출만으로는 적격성 증빙이 부족하며,
  자체 감사결과나 제3자 감사보고서가 필요합니다
• 공급자 재평가 시스템 문서화(SOP, 평가계획서, 평가기록지 등)는 실사 시 점검 대상입니다
• 수입품 공급자 정보는 사전 등록과 추적 가능성 확보가 필요합니다

 

 

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4️⃣ 간소화된 GMP 자료 – 줄어든 항목, 높아진 내용 깊이

• 제출 자료의 변화:
  • 이번 평가 체계 개편으로 서면 제출 자료의 양은 줄어들었으나,
    이는 평가 강도가 낮아졌음을 의미하지 않습니다.
• 종합보고서의 핵심 요구사항:
  • 오히려 종합보고서에는 과거 분산되어 있던
    기록, 절차, 평가 결과가 하나의 서술 구조 내에서 유기적으로 정리되어야 합니다.
  • 특정 항목 누락이나 설명 부족은 문서 전체의 신뢰도를 저하시킬 수 있습니다.
• 심층적인 요구사항:
  • 예를 들어, CQA 설정 기준, 밸리데이션 수행 전략, 일탈 관리 시스템 등의
    기술 수준은 과거보다 심층적으로 요구됩니다.
  • 또한 품질보증 체계에 대한 철학적인 설명도 요구됩니다.

✅ 실무 대응 체크

• 평가 자료의 항목 수 감소만으로 준비 시간 단축을 예상하는 것은 잘못된 판단이며,
  항목 간 연결성과 핵심 개념 설명력이 전보다 중요
• 기존 SOP 사본 제출 방식에서 '어떻게 운영되는지'를 요약해 설명하는 능력 중심 평가로 전환
• 핵심 품질지표(KPI), 변경관리 절차, 교육훈련 시스템 등도 문서로 설명되어야 평가 가능

 

 

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🔹 결론 – 준비는 문서가 아니라 시스템으로 시작됩니다

• 정책 개편의 진화:
  • 이번 정책 개편은 단순한 절차 변경이 아닌,
    제약사의 내부 품질 시스템과 공급망 통제 체계 전반을 평가 체계에 일치시키는 구조로 진화한 것입니다.
• 문서 작성자의 역할 변화:
  • 문서 작성자는 규정 이행 여부를 나열하는 데 그치지 않고,
    실제 공정과 시스템 운영이 어떻게 품질 사고를
    예방하고 개선 사이클을 유지하는지 설명할 수 있어야 합니다.
• 요구되는 준비 체계:
  • 모든 대응은 '자료 준비'가 아닌 '시스템 운영' 중심으로 전환되어야 합니다.
  • 실무자 입장에서는
    문서 작성 → 시스템 검토 → 조직 점검 → 전략 수립이라는 순환적 준비 체계가 요구됩니다.

 

 

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📌 다음 포스팅에서는 실제 GIFT 제도 및 평가체계 변화가 제조소 운영 매뉴얼,
품질관리 시스템, 교육자료에 어떻게 반영되어야 하는지에 대해
'Data Integrity 관점 해설'로 이어집니다.
전자기록과 수기기록 간 정합성, 현장 일치성 검증 기준 등을 중심으로 분석할 예정입니다.

 

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
GMP 종합보고서	기존의 개별 GMP 자료(조직도, 공정도, SOP 등)를 통합하여 제조소의 품질보증 체계, 설비·인력·문서 시스템을 일관된 논리 구조로 설명하는 문서. 병렬심사 및 위험기반 실사의 주요 참조자료로 활용됨.
병렬심사 (Parallel Review)	기존의 단계별 순차 심사 방식에서 벗어나, GMP, CMC, 임상 자료를 동시에 검토하여 허가 소요 기간을 단축하는 제도. GIFT 트랙에서 핵심으로 작동함.
사전상담	허가 신청 전, 식약처와의 사전 협의를 통해 심사 전략을 수립하고 자료 제출 방향을 정하는 절차. 병렬심사 및 조건부 접수의 핵심 기반 단계임.
공급자 평가 시스템	원료, 외주처, 수입사 등 공급자에 대한 적격성 평가, 정기 재평가, 문서 관리 등을 포함하는 GMP 요구사항. 최근 GMP 실사에서는 공급망 통제 수준이 평가에 포함됨.
현장 일치성	제출된 GMP 문서와 제조소 현장 운영 상태 간의 정합성. 종합보고서나 사전상담 자료와 실제 운영 체계 간 불일치 시 심사 지연 또는 불이익 가능성이 있음.
적격성 평가 (Qualification Assessment)	자재 또는 위탁 제조소가 GMP 기준을 충족하는지에 대해 실시하는 정량적·정성적 평가. 문서 기반 증거 및 실사 기반 판단 모두 포함.
위험기반 평가 (Risk-Based Evaluation)	품목·제조소의 위험도에 따라 평가 주기, 심사 강도, 실사 여부를 탄력적으로 조정하는 GMP 심사 원칙. 정기 GMP 평가제도에서 적용됨.

 

 

 

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📕 참고문헌

📌 식품의약품안전처 공식 자료

1. 의약품 정책설명회 발표자료 (2025년)
   • 주요 제도 개편 요지: GIFT 제도 도입, 병렬심사 체계 전환,
     GMP 종합보고서 도입, 시판 전 GMP보고제 폐지, 허가총괄과 신설 등
2. 식약처 고시 제2023-87호
   • 명칭: 「의약품 제조 및 품질관리 기준」
   • 핵심 내용: GMP 기준 및 적합판정서 유효기간 명시 (기본 3년), 변경사항 반영 시 연장 조건 등 제시
3. 식약처 민원인 안내서 – GMP 평가 및 실사 민원 안내서
   • 주요 항목: GMP 종합보고서 구성, 사전제출자료, 실사 대응 준비 방법 등 실무 대응자료
4. 식약처 보도자료 – 규제혁신 3.0 시리즈 (2024년 11월)
   • 핵심: 병렬심사, GIFT 트랙의 도입 배경과 행정 효율화 목표 설명

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📌 국제 기준 및 가이드라인

1. PIC/S PE 009-17 GMP Guide
   • 적용범위: 인간용 의약품 제조에 적용되는 국제 GMP 기준
   • 내용: 품질시스템(QMS), 밸리데이션, 문서관리, 위생·교육 등 총체적 가이드라인 구성
2. ICH Q7~Q12 시리즈 (QbD 및 라이프사이클 관리 중심)
   • 주요 지침: Q8(R2)(설계기반 품질), Q9(위험기반 품질관리),
     Q10(QMS 구축), Q12(변경관리 라이프사이클 접근 등)

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📌 기타 참조자료

1. 대한약전 제13개정
   • GMP 허가자료 기준과 연계되는 제형 정의 및 공정 특성 기준 제공
2. GMP 종합보고서 작성 가이드라인 (KPTA, 자율 기준)
   • 실무 적용 시 작성 예시, 각 파트별 필수 항목 및 품질 문서 표준안 제공