위험관리2 정성적 위험 평가와 조직 중심 DI 대응 전략 ✅ 정성적 위험 평가와 조직 중심 DI 대응 전략– Risk Matrix, 평가 시트, 문화 기반 QRM 운영 방법 – "모든 리스크가 수치로 환산될 수 없습니다. 현장의 목소리와 조직의 태도가 위험 관리를 완성합니다."— WHO QRM Training Manual, 2021 🔹 서론 – 수치만으로는 설명할 수 없는 DI 리스크DI의 중요성:GMP 실무에서 데이터 완전성(DI)은 단순한 기록 오류를 넘어서 조직의 전반적인 품질 문화와 통제 시스템의 신뢰성을 반영하는 핵심 요소입니다.정량적 분석의 한계:FMEA와 같은 정량적 분석 기법은 유용하나, 현장의 판단력, 책임자의 대응 태도, 오류 보고 문화 등은 수치만으로는 평가하기 어렵습니다.숨겨진 리스크:실수를 은폐하는 조직 문화에서 발생하는 반복적.. 2025. 5. 19. DI 위반 리스크를 줄이기 위한 QRM 연계 전략 ✅ DI 위반 리스크를 줄이기 위한 QRM 연계 전략– FMEA 기반 DI 위험 평가 실습 가이드 – “데이터 완전성은 위험 기반 접근(QRM) 없이는 유지될 수 없다. 중요한 것은 위협이 아니라, 대응의 구조다.”— ISPE GAMP 5 2nd Ed., 2022 🔹 서론 – 왜 DI와 QRM은 함께 관리되어야 하는가?GMP 환경에서 QRM(Quality Risk Management)은 품질 리스크를 체계적으로 식별하고 자원을 우선순위화하는 예방적 관리 도구입니다.데이터 완전성(Data Integrity, DI)은 모든 GMP 시스템의 근간이며, 실사 과정에서 가장 빈번하게 지적되는 핵심 항목입니다.DI 위반은 단순한 기록상의 실수가 아닌, 조직의 전반적인 품질 시스템에 대한 위험 신호입니다.이.. 2025. 5. 18. 이전 1 다음
