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무균제제관리2

특수제품군 GMP 기준 적용 전략 – 구강용제, 외용제, 방사성의약품 중심 ✅ 특수제품군 GMP 기준 적용 전략 – 구강용제, 외용제, 방사성의약품 중심 제품의 특성과 사용 환경에 맞춘 차별화된 GMP 관리체계 수립이 특수제품군의 품질보증 핵심입니다. 1️⃣ 특수제품군의 정의와 관리 필요성기존 GMP 기준의 한계:전통적인 의약품 GMP 기준은 내용고형제, 주사제, 액제와 같은 일반적인 제형을 중심으로 발전했습니다.특수 제형의 특징:특수 제형들은 투여 경로, 안전성, 제조 환경에서 독특한 특성을 가지고 있어 일반 기준만으로는 품질 확보가 어렵습니다.특수제품군의 정의:특수제품군이란 ICH, PIC/S, 식약처 기준에서 제형 특성과 위험도에 따라 별도 관리가 필요한 제형군을 의미합니다.🔸주요 특수 제형 사례제형예시 제품구강용제구강청결제, 점막 스프레이, 치과용 젤 등외용제크.. 2025. 5. 21.
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(2024-87호) 개정 해설 2024년 개정 의약품 GMP 고시 분석 – 제형 분류, 무균설비, 적합판정 유효기간 실무 적용 전략 – 2024년 개정은 형식적 정비가 아닌 GMP 운영의 실효성 개선에 중점을 둔 실질적 개정입니다.각 기업은 문서, 설비, 변경관리 체계 전반에 걸친 대응 전략을 재정립해야 합니다. 1️⃣ 개정 개요 및 고시 정보 식품의약품안전처는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 2024년 12월 30일 시행을 기준으로 일부 개정하였습니다.이번 개정(고시 제2024-87호)은 GMP 운영 과정의 실무 혼선을 해소하고 품질 리스크를 사전에 통제하는 데 중점을 두었습니다.항목내용고시명의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (GMP 고시)고시번호식약처고시 제2024-87호시행일2024.12.30개정유형일부개.. 2025. 4. 23.