제약회사 실전 GMP 가이드

Annex 15 밸리데이션 실무 해설 – 적용 원칙과 검증 전략 – 공정·설비·분석법 밸리데이션 요건과 위험 기반 밸리데이션(RBV) 접근방법 총정리 1️⃣ 서론 – Annex 15의 밸리데이션 기준 Annex 15는 PIC/S 및 EU GMP에서 제정한 밸리데이션 활동의 표준 가이드라인입니다. 이는 공정, 설비, 시험법, 세척, 운송 등 품질 관련 모든 영역에서 설계 기반 검증과 체계적 문서화를 요구합니다. 📌 이 가이드라인은 ICH Q8~Q10 및 Q9 품질위험관리(QRM) 원칙과의 정합성을 바탕으로, 위험 기반 밸리데이션(RBV)을 핵심 전략으로 채택하고 있습니다.출처: PIC/S PE009-17, Annex 15 (2015) 2️⃣ Annex 15의 밸리데이션 적용 범위밸리데이션 대..

GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 밸리데이션은 제품의 일관된 품질을 입증하는 과학적 절차이며, GMP 품질보증의 핵심 도구입니다. 🔍 GMP에서 밸리데이션이 중요한 이유밸리데이션(Validation)은 제조공정, 설비, 시험법, 전산시스템 등이 의도한 결과를 반복적으로 안정적으로 산출함을 입증하는 과정입니다. GMP에서는 단순 시험 결과가 아닌, 전 과정에서 품질이 유지되는 체계를 만드는 것이 핵심입니다.즉, 밸리데이션은 품질 리스크를 사전에 통제하고, 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 선제적 품질보증 활동입니다. 📊 예방적 품질보증 vs 사후 검증 비교도 🔬 밸리데이션의 적용 범위는 어디까지일까?밸리데이션은 다음과 같이 다양한 분야에 적용됩니다: ..