동물용의약품 GMP의 법적 구조와 사람용 GMP와의 차이점 분석

동물용의약품 GMP는 무엇이 다른가?

 

✅ 동물용의약품 GMP의 법적 구조와
사람용 GMP와의 차이점 분석

 

동물용의약품 GMP는 사람용 의약품의 기준을
기반으로 하되, 제제 특성과 적용 유연성을
반영한 위험 기반 품질관리 체계입니다.

 

 

 

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1️⃣ 동물용의약품이란?

 

동물용의약품은 가축과 반려동물의
질병 예방·치료·건강증진을 목적으로 사용되는 제제입니다.

「수의사법」 및 「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 제조·유통·사용이 규제되며,

사람용 의약품과 유사하나 대상종, 투약 경로, 허가 기준, 규제 주체가 다릅니다.

🔸 주요 제형 예시

• 백신류 (예: 닭 뉴캐슬병 백신)
• 항생제 (경구제·주사제 등)
• 해열진통제, 호르몬제, 구충제 등

📌 대상 동물의 생리적 특성에 따라 제형과 안전성 기준이 달라지며,

잔류허용기준(MRL)과 사용 제한기간도 함께 규제됩니다.

 

 

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2️⃣ 동물용의약품 GMP의 법적 기준과 운영 체계

📌 법적 구조 요약

항목	내용
관리기관	농림축산검역본부 (검역본부장)
법령 근거	「수의사법」, 「약사법」 일부 준용, 「동물용의약품등 취급규칙」
적용 기준	「동물용의약품 제조 및 품질관리 기준」 (검역본부 고시)
운영 방식	GMP '지정제' 운영– 제조소 기준, 3년 주기 재심사
심사 항목	제조공정, 시험, 위생, 문서, 품질보증, 설비 점검 등

🔸 GMP 지정제란?

• 동물용의약품 GMP는 '지정제도'로 운영되며,
  제조소 단위로 적합성 심사를 받고 지정서를 발급받아야 생산할 수 있습니다.
• 지정 유효기간은 3년이며, 갱신 심사를 통해 지속적인 기준 충족 여부를 검토받습니다.

동물 의약품 관리

 

 

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3️⃣ 사람용 GMP와의 주요 차이점 비교

항목	사람용 의약품 GMP	동물용 의약품 GMP
규제기관	식품의약품안전처 (MFDS)	농림축산검역본부
기준 기반	PIC/S, EU-GMP 등 국제 조화 기준	검역본부 자체 기준, 일부 WHO·VICH 참고
GMP 심사제도	적합판정제 (품목 및 제조소 기준)	지정제 (제조소 단위 운영, 3년 주기 재지정)
품질보증(QA) 운영	전담 QA 조직 필수, 전 공정 품질보증 일원화	QA 기능 유연 적용, 제조책임자 병행 가능
밸리데이션 적용	설비·공정·시험법 등 전 공정 필수	핵심공정 중심 밸리데이션, 위험도 기반 선택적 수행
문서화 수준	실시간 기록, 전자기록, 변경이력, DI 요건 필수	주요 공정 중심 문서화, 수정이력 관리 중심, 전산 DI 일부 적용
오염방지 기준	클린룸, HVAC, 교차오염 방지 필수	구획·공정별 오염방지 기준 적용, 청정도 등급 유연 운영

📌 동물용 GMP는 국제 기준의 기본 틀을 따르되,

현장 적용성과 비용·위험 비례 원칙에 따른 유연성을 인정합니다.

 

 

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4️⃣ 실무 운영 핵심 요소 요약

 

✅ 교차오염 방지 및 전용 설비 운영

• 항생제, 호르몬 등 고위험 제제는 전용 설비와 전용구역 필요
• 제조라인 전환 시 세정 및 검증 프로토콜 확보 필수

✅ 시험 및 출하 승인 체계

• 제품별 시험기준서 작성 및 보관
• 시험성적서 검토 후 출하 승인 → 문서화 필수

✅ 문서 및 기록관리

• 제조기록서, 시험기록서, 이탈 및 변경관리 이력 문서화
• 정정 이력은 무결성 확보 원칙에 따라 관리

✅ 품질보증(QA) 활동 및 교육관리

• GMP 지정 유지를 위한 연 1회 이상 자체점검
• 제조 인력 대상 정기 교육 실시, 서면 이력 및 서명 확보

동물의약품 GMP 핵심 준수 사항

 

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📝 마무리 정리

동물용의약품 GMP는 사람용 GMP의 기본 구조를 활용하면서도,

동물용 제제의 특성과 실무 유연성을 반영한 위험 기반 품질관리체계입니다.

• 검역본부 기준에 따라 제조소 단위로 GMP 지정을 받으며,
• 3년마다 재심사와 정기 자율점검으로 품질을 유지합니다.

📌 실무의 핵심은 전용설비 운영, 문서 무결성, 시험 기록, 교육이력 관리이며,

사람용 기준의 기계적 적용보다는 위험도에 기반한 실용적 운영이 중요합니다.

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
동물용의약품 GMP	검역본부 기준에 따른 동물용 의약품 제조소 품질관리 기준
GMP 지정제	제조소 단위로 GMP 적합성을 심사하여 등록하는 제도
교차오염	다품목 생산 시 제품 간 물리적·화학적 오염 발생 가능성
시험기준서	제품별 시험 항목과 판정 기준을 규정한 품질 문서
품질보증(QA)	GMP 기준에 따른 품질 책임과 점검 체계를 갖춘 운영 조직 또는 기능

 

 

 

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📕 참고문헌

• 「동물용의약품등 취급규칙」 농림축산검역본부 고시 제2023-45호
• 「동물용의약품 제조 및 품질관리 기준」(2023, 농림축산검역본부 발간)
• WHO TRS 937 Annex 4: GMP for Veterinary Products
• VICH GL39: Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients
• 식약처 「의약품 GMP 기준」(비교용, 고시 제2024-87호)

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