GMP 자율점검 수행 가이드
— 내부 품질 감사의 전략적 접근 —
자율점검은 단순한 내부 감사가 아닌,
GMP 적합성과 품질문화 성숙도를 동시에 향상시키는
전략적 품질 시스템 도구입니다.
1️⃣ 자율점검(Self-Inspection)의 정의 및 목적
- 자율점검(Self-Inspection)은 제조소 내 GMP 운영 실태를 자체적으로 평가하여
리스크를 사전 식별하고, 지속적인 개선 활동을 유도하는 내부 품질 감사 활동입니다.
| 구분 | 내용 |
| 정의 | GMP 요구사항에 따라 정기적으로 수행하는 체계적 내부 점검 프로세스 |
| 목적 | 규제 실사 대비, 품질 리스크 예방, 전사적 품질 개선 기반 확보 |
| 근거 | 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제7조 (식약처 고시 제2024-87호)PIC/S PE009-17 GMP Guide Chapter 9 |
📌 자율점검은 단순한 실사 준비가 아니라,
내부 QA 기능을 강화하고 품질 리스크를 선제적으로 관리하기 위한 핵심 수단입니다.
2️⃣ 자율점검 수행 단계
자율점검은 사전 기획부터 사후 조치까지 전 과정이 문서화되고 추적 가능해야 하며,
최근에는 전자 시스템 기반(e-Self Inspection) 운영이 확대되고 있습니다.
✅ 점검 단계별 구성
| 단계 | 주요 내용 |
| ① 연간 계획 수립 | 점검 대상 부서, 일정, 책임자, 항목 등을 포함한 연간 자율점검 마스터플랜 수립 |
| ② 평가 기준 설정 | SOP, 제조기록, 설비 관리, 교육 등 항목별 세부 체크리스트 및 기준 정립 |
| ③ 점검 실행 | 현장 관찰, 문서 검토, 인터뷰 방식 병행 / 점검자는 사전 교육 이수자에 한해 선정 |
| ④ 결과 보고 | 지적사항 분류(중대·주요·경미), 개선 기한 설정, 우선순위 기반 보고서 작성 |
| ⑤ CAPA 수립 | 근본 원인 분석(RCA) 후, 실행 책임자 및 일정이 명시된 시정 및 예방조치 수립 |
| ⑥ 효과성 평가 및 종결 | 조치 결과의 실제 개선 반영 여부와 재발 방지 기능 확인 후 종결 승인(QA 포함) 진행 |
📌 지적사항은 중대(Critical), 주요(Major), 경미(Minor)로 등급화하여 대응 기한 및 모니터링 강도를 차별화합니다.
📌 점검자 자격 요건: GMP 관련 교육 및 자율점검 교육을 연 1회 이상 이수하고 전산시스템에서 교육 이력을 관리해야 합니다.
📌 ALCOA+ 원칙 기반으로 작성된 기록은 변경 추적이 가능해야 하며, 전산 기록 시 감사추적(Audit Trail)을 검토합니다.
📊 자율점검 수행 프로세스 플로우차트 (6단계)
3️⃣ 점검 체크리스트 예시 (실사 대응용)
체계적인 자율점검을 위해서는 항목별 명확한 체크리스트와 확인 방법이 필수적입니다.
| 항목 | 점검 내용 | 확인 방법 | 결과 |
| 문서관리 | 최신 SOP 사용 여부 | SOP 번호 및 버전 대조 | ☐ O / ☐ X |
| 제조기록 | 기록 누락·정정 이력 확인 | 제조기록서 및 정정 서명 검토 | ☐ O / ☐ X |
| 설비점검 | 정기 점검 및 교정 이력 확인 | 점검표, 캘리브레이션 보고서 | ☐ O / ☐ X |
| 자재보관 | 보관 조건 및 라벨 관리 | 보관온도 기록, 라벨 상태 점검 | ☐ O / ☐ X |
📌 체크리스트는 실사 대비 핵심 자료로,
전산화 시스템을 통한 자동 작성·보관 체계 구축이 권장됩니다.
4️⃣ 시정조치(CAPA) 연계 예시
자율점검은 단순한 지적 사항 종료가 아닌,
재발 방지 중심의 CAPA와 필수적으로 연계되어야 합니다.
| 지적 사례 | 원인 분석 결과 | 시정 및 예방 조칯 방안 |
| 자재 보관 온도기록 누락 | 수기 기록 오류, 이중 확인 누락 | 자동 기록 시스템 도입 및 온도 점검 체크리스트 구축 |
| SOP 미준수 반복 | 교육 미흡, 이해도 부족 | SOP 개정 반영 교육 강화 및 교육 이력 전산 등록 시스템 구축 |
| 변경 미반영 | 변경관리 프로세스 누락 | 변경관리 SOP 보완 및 QA 승인 절차 강화 |
📌 CAPA의 효과성 평가는 모니터링 결과, 교육 실시 현황, 문서 반영 상태 등을 통해 수행됩니다.
5️⃣ 실사 시 자주 나오는 질문 정리
| 질문 유형 | 대응 자료 예시 |
| 최근 자율점검에서 도출된 주요 개선사항은? | 연간 점검 보고서 + CAPA 추적 현황 |
| 점검자 자격은 어떻게 확보되었는가? | 교육 이수 이력 + 점검자 지정 기록 |
| CAPA의 효과성은 어떻게 평가하는가? | 효과성 평가 보고서 + 재점검 결과 기록 |
| 평가 항목과 주기는 어떤 기준으로 설정되었는가? | 평가 기준서(SOP) + 연간 자율점검 계획서 |
📌 모든 질문에 대해 점검 기록 ↔ CAPA ↔ 교육 ↔ 변경관리의 추적성 확보를 통한 일관된 대응이 필요합니다.
📝 마무리 정리
자율점검은 일회성 점검이 아닌, 전사적 품질문화 구축을 위한 핵심 수단입니다.
핵심 운영 원칙:
- 전략적 연간 계획 수립
- 객관적 평가 기준과 체크리스트 기반 점검
- 시정·예방 중심의 CAPA 연계
- 문서화 및 추적성(Traceability) 확보
- 교육, 변경관리, 품질 리스크 평가(QRM)와의 유기적 연계
📌 전산 기반 시스템 도입 시 실시간 이행 모니터링, 감사추적, 교육 연계, 실사 대응 자료 자동화가 가능합니다.
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| Self-Inspection | GMP 기준에 따라 수행되는 내부 품질 점검 활동 |
| CAPA | 시정 및 예방조치 체계 (Corrective and Preventive Action) |
| 효과성 평가 | 시정조치가 실제 개선으로 이어졌는지 검증하는 절차 |
| ALCOA+ | 데이터 완전성 원칙: 정확성, 변경 추적성, 접근 가능성 등 포함 |
| Audit Trail | 전산 기록의 변경 내역을 자동 추적 및 기록하는 기능 |
📕 참고문헌
- 식약처 고시 제2024-87호 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제7조
- PIC/S PE009-17 GMP Guide Chapter 9
- PIC/S PI041-1: Good Practices for Data Integrity in GMP
- WHO TRS 996, Annex 1: Self-Inspection in Pharmaceutical Manufacturing
- ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
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