✅ GMP 품질리스크 기반 운영 전략
– ICH Q9와 실무 중심 QRM 적용

단순한 규정 준수를 넘어서는 시대,
GMP 품질 리스크 기반 운영은 과학적 의사결정과
전사적 품질 시스템 구축의 핵심입니다.

1️⃣ 왜 품질 리스크 기반 운영이 중요한가?

현대 GMP 시스템은 단순히 SOP를 따르는 수준에서 벗어나,
잠재적 위험을 과학적으로 식별·평가·관리하는 역량(QRM)을 요구합니다.

📌 ICH Q9, PIC/S PE009, 식약처 GMP 고시는
Quality Risk Management(QRM)을 핵심 운영 원칙으로 명시하며,
제조 공정, 변경관리, 검체 채취, CAPA까지 전 과정에 리스크 기반 접근을 요구합니다.

ICH Q9는 GMP 운영에서 품질 리스크를 체계적으로 관리하기 위한 국제 가이드라인입니다.

항목	주요 내용
목표	과학적·논리적 근거 기반의 품질 의사결정 체계 확립
적용 범위	제조, 검사, 변경관리, 밸리데이션 등 GMP 전반
문서화 요구	평가 결과, 기준, 근거, 승인자 명시. 재검토 및 업데이트 주기 포함

📌 ICH Q9는 "품질보증의 전제는 리스크 이해에서 출발한다"는 원칙 아래 모든 GMP 업무를 설계해야 함을 강조합니다.

항목	평가 요소	실무 적용 예시
공정	CPP, CQA 도출	FMEA로 공정별 핵심 변수 파악 및 점검
변경관리	영향도, 시스템 범위	변경점수제 도입 (Low / Medium / High)
일탈관리	빈도, 영향도, 재발 가능성	RCA + 5-Why 분석 → CAPA 연계
시험검사	시험항목 중요도	Sampling 전략 수립, 시험항목 삭제 시 과학적 근거 확보

📌 모든 평가 결과는 문서화되어야 하며, 문서에는 판단 근거와 승인자가 반드시 포함되어야 합니다.

실사 시 감사관은 QRM 실행 자체보다 의사결정의 타당성과 문서 근거를 중점적으로 평가합니다.

🗒️ 자주 등장하는 실사 질문 예:

✅ 필수 대응 문서:

문서 유형	필수 구성 요소
QRM 평가서	목적, 범위, 기준, 평가결과, 승인자, 검토주기 등
Flowchart	변경관리 또는 일탈관리 승인 절차 흐름도
교육자료	QRM 개요, 산업별 사례, 평가 실습 문제 포함
감사 대응자료	평가 체크리스트, 영향도 점수 시트, 권한 승인 매트릭스 등 사전정리 문서

품질 리스크 기반 운영은 단발성 프로젝트가 아닌,
전사 품질문화(Quality Culture) 정착의 기반입니다.

📌 QRM은 곧 품질의 지속 가능성과 실사 대응 역량의 척도입니다.

용어	정의
QRM	Quality Risk Management. GMP 리스크 기반 품질관리 체계
ICH Q9	국제 품질 리스크 관리 가이드라인 (과학적 의사결정 기반)
FMEA	고장모드·영향분석. 위험 발생 가능성 평가 도구
RCA	Root Cause Analysis. 일탈 원인 분석 기법
Risk-based Approach	위험 수준에 따라 자원과 대응전략의 우선순위를 조정하는 접근법