CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드

CSV 단계별 DI 적용 가이드

 

✅ CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드

– URS부터 PQ까지 DI 요구사항 통합 전략 –

 

"밸리데이션은 단순한 시스템 테스트가 아닌,
데이터 무결성 확보를 위한 구조적 방패입니다."
— PIC/S PI 011-3, Validation of Computerised Systems

 

 

 

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🔹 서론 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션의 핵심 가치

• CSV의 정의 및 중요성:
  • GMP 규정에 따른 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은
    시스템의 기능적 검증을 넘어선 포괄적 품질보증 체계입니다.
• CSV와 데이터 무결성:
  • 본질적으로 이는 시스템이 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을
    보장하고 지속적으로 유지할 수 있는 신뢰성을 검증하는 과정으로서,
    각 밸리데이션 단계에는 체계적인 DI 요구사항이 구현되어야 합니다.
• 포스팅의 내용:
  • 본 포스팅은 URS에서 PQ에 이르는 각 단계별 문서에 DI 요구사항을
    체계적으로 통합하는 방안을 제시하며, 국내 식약처 규정을 기반으로 하되,
    PIC/S 가이드라인 등 국제 기준을 참조하여 종합적인 관점을 제공합니다.

💡 참고: 밸리데이션은 대부분
GAMP 5(Guidance for Validation of Automated Systems)의
위험 기반 접근법(Risk-Based Approach)에 따라 설계되며,
이는 PIC/S, MHRA 등 국제 가이드라인의 이론적 기반으로도 사용됩니다.

본 포스팅은 국내 고시와 PIC/S 중심으로 구성되어 있으나,
GAMP 5 원칙과 병행하여 적용하는 것이 일반적입니다.

 

 

 

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🔹 밸리데이션 단계별 데이터 무결성 관리 방안

 

✅ 국내 규정 기반 실행 방안

 

1️⃣ URS (User Requirement Specification)

• 시스템 요구사항에 반드시 포함되어야 할 데이터 무결성 요소:
  • 데이터의 보관 방식 및 보존 기간 명시
  • 체계적인 접근 권한 관리 체계
  • 감사 추적(Audit Trail) 시스템 구현
  • 데이터 백업 및 복구 체계 구축
• 규정 근거: 의약품 제조 및 품질관리 기준, 첨단바이오의약품 DI 안내서

2️⃣ DQ (Design Qualification)

• URS 기반 기술 구현 가능성 평가 수행
• ALCOA+ 원칙에 근거한 설계 사양 수립
• 데이터 흐름 분석 및 위험 평가 실시

3️⃣ IQ (Installation Qualification)

• 데이터 무결성 보장을 위한 초기 설정 검증:
  • 시스템 시간 동기화 설정
  • 감사 추적 기능 구현 상태
  • 보안 정책 및 접근 권한 체계 확립

4️⃣ OQ (Operational Qualification)

• 데이터 무결성 관련 핵심 기능 검증:
  • 데이터 실시간 저장 기능
  • 변경 이력의 자동 기록화
  • 전자서명 및 승인 프로세스
  • 시스템 경고 및 오류 관리

5️⃣ PQ (Performance Qualification)

• 실제 운영 환경의 데이터 무결성 평가:
  • 사용자 계정 관리 현황 분석
  • 교육 이수 기록 관리 체계
  • 데이터 무결성 유지 상태 검증

 

🌐 해외 기준 참고 (PIC/S PI 011-3 기준)

• Validation은 시스템 생애주기(SDLC: System Development Life Cycle)
  전반에 걸쳐 수행되는 연속적 활동
• DI 요건은 한 문서에 모으지 않고 모든 단계 문서에 분산하여 통합 적용
• 기술적 사양 외에 사용자 행동(User Behavior)에 대한 통제 가능성도 포함
• 변경관리(Change Control)와의 연결성 강조: 시스템 변경 시 DI 영향 평가 필수

 

 

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🔹 Validation 내 DI 통합 흐름도

 

밸리데이션 내 DI 통합 흐름도

 

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🔹 CSV 단계별 데이터 무결성 체크리스트 예시

단계	주요 항목	점검 기준 예시
URS	감사기록, 백업, 접근제어	요구사항 명확히 명시되었는가? (Y/N)
DQ	ALCOA+ 원칙 적용 가능성	설계 문서에 DI 구현방안 포함 여부
IQ	시스템 설정 값, 시간 동기화	Audit Trail 설정 확인, 시간 일치 여부
OQ	기능 동작 테스트	전자서명, 오류 로그 기능 검증 수행 여부
PQ	실사용 로그 및 교육기록	운영 환경에서 무결성 이슈 발생 여부
변경관리	DI 영향평가 포함	변경관리 문서에 DI 리스크 평가 포함 여부

 

※ 이 표는 각 단계별 점검기준 문서(Spec/Protocol)에 체크리스트 형태로 포함되어야 하며,
실사 시 확인 포인트로도 활용됩니다.

 

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🔹 결론 - 데이터 무결성 보증을 위한 체계적 접근

 

 

• 밸리데이션의 역할:
  • 밸리데이션은 단순한 기능 검증을 넘어
    체계적인 데이터 무결성 보증 프레임워크로서 기능합니다.
• 문서화의 중요성:
  • 각 단계별 데이터 무결성 요건을 명확히 문서화하지 않을 경우,
    실사 과정에서 시스템 검증의 미흡성 또는 데이터 신뢰성 우려가 제기될 수 있습니다.
• GMP 조직의 핵심 이행 사항:
  • 문서화 단계별 데이터 무결성 요소의 체계적 검증 및 문서화
  • 밸리데이션 마스터플랜 내 데이터 무결성 관리 전략 수립
  • 시스템 변경 관리 시 데이터 무결성 영향도 평가 실시

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
URS	사용자 요구사항 명세서 – 시스템 기능 및 DI 항목 정의
DQ	설계 적격성 평가 – DI 구현 가능성 확인 및 설계 내역
IQ	설치 적격성 평가 – 시스템 설정, 기능 구성 상태 확인
OQ	운영 적격성 평가 – 기능과 DI 요소 동작 검증
PQ	성능 적격성 평가 – 실제 사용환경에서 무결성 유지 여부 검증
CSV	컴퓨터화 시스템 검증(Computerized System Validation) 절차
GAMP 5	컴퓨터 시스템 품질보증 지침 – 위험기반 접근법 강조
SDLC	시스템 생애주기 관리(System Development Life Cycle)
변경관리	시스템 변경 시 위험도 평가 및 재밸리데이션 절차 포함

 

 

 

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📕 참고문헌

• PIC/S PI 011-3, Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments, 2023
• 식품의약품안전처, 의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스, 2023
• 식품의약품안전처, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서, 2023.01.30
• 식품의약품안전처, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 고시 제2024-87호, 2024.03.07

 

 

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🔗 관련 포스팅 링크

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