문서관리3 식품의약품안전처(MFDS) 실사 대응 문서 정리 전략 MFDS 실사 대응 문서 정리 전략 – 체크포인트 기반 실무 가이드 – 정기 및 특별 실사에 대비한 문서 준비, 현장 운영, 사후 개선 전략을 체계적으로 정리했습니다. 1️⃣ 개요 – MFDS 실사의 전략적 중요성 MFDS(식품의약품안전처)의 GMP 실사는 제조소의 품질시스템이 규정을 준수하는지 평가하는 공식 절차입니다.✅ 관련 법적 근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조, 제48조의2✅ 실사 유형유형개요실무 대응 관점정기 실사주기적으로 예고 후 실시되는 정례 점검문서 최신성, 변경관리, 교육 등 기본체계 중심특별 실사민원, 이상사례, 품질문제 등 특정 사안 발생 시 실시OOS, 일탈, CAPA 등 이슈 관련 문서 중점 검토📌 실사 유형별로 문서 정리 우선순위와 실무 시나리오를 차.. 2025. 5. 24. GMP에 강한 회사의 6가지 특징 GMP에 강한 회사의 6가지 특징 "GMP 준수는 시작일 뿐, 품질문화와 시스템의 내재화가 진정한 경쟁력이다." 1️⃣ 시스템 기반의 표준화된 운영업무 수행은 표준작업지침서(SOP)에 기반하며, 교육, 기록, 이력관리가 체계적으로 구조화되어 있습니다.전 임직원이 SOP를 준수하며, 관행이 아닌 표준화된 절차에 따라 업무를 수행합니다.📌 개인 역량이 아닌 체계적 시스템을 통한 운영이 GMP 우수 기업의 핵심 기반입니다. 2️⃣ 투명한 품질관리 문화이탈사항 발생 시 투명하게 보고하고 개선 기회로 활용하여 조직 발전의 계기로 삼습니다.문제 발생 시 개인의 과실이 아닌 시스템 개선 필요성에 중점을 둡니다.📌 GMP 위반보다 더욱 중대한 사안은 위반사항을 은폐하려는 행위입니다. 3️⃣ 실.. 2025. 4. 16. GMP 위반 사례 분석 (국내 사례 중심) GMP 위반 사례 분석 – 국내 사례 중심 실무 대응 가이드 – "체계적인 관리 시스템 구축을 통해 규정 위반을 예방할 수 있습니다." 1️⃣ GMP 위반 사례 분석의 중요성GMP의 본질:GMP는 단순한 규정 집합이 아닌, 의약품의 안전성과 품질을 확보하기 위한 위험 기반 품질관리 시스템입니다.위반 사례 분석의 효과:규제기관의 평가 결과를 분석하면, 현장의 품질 시스템 취약점을 파악하고 실질적인 개선 포인트를 도출할 수 있습니다.주요 위반 유형:GMP 위반은 주로 문서 미비, 절차 이탈, 데이터 신뢰성 문제 등 기본적인 요소에서 발생합니다.반복 위반의 의미:반복적인 위반은 조직의 품질문화 결여를 나타내는 신호일 수 있습니다. 2️⃣ 주요 규정 준수 영역별 위반 사례 📌 영역 1: 문서관리 .. 2025. 4. 15. 이전 1 다음
