제약회사 실전 GMP 가이드

01. 밸리데이션 개념·규제 배경

밸리데이션 개념·규제 배경: 왜 밸리데이션은 GMP에서 필수인가? 🔹 서론: 밸리데이션은 단순한 절차가 아니다밸리데이션의 필수성의약품 제조 품질관리(GMP)에서 "밸리데이션"은 선택이 아닌 법적·과학적 필수 요건입니다.제조 공정, 설비, 시험법 등 다양한 영역에서 밸리데이션은 "예측 가능한 품질 확보"의 핵심 수단입니다.규제기관의 관점식약처, FDA, EMA, PIC/S 등 주요 규제기관은 밸리데이션을 GMP 적합성 평가의 핵심 기준으로 간주합니다.이를 제대로 이행하지 않거나 잘못 이해할 경우 중대한 실사 지적 사항이 될 수 있습니다.본 포스팅의 구성이 포스팅에서는 다음 내용을 살펴보겠습니다:밸리데이션의 기본 개념과 용어각국 규제기관의 요구사항GMP 체계 내 밸리데이션의 위치 1️⃣ 밸리데이..

00. 밸리데이션 학습 로드맵

밸리데이션 학습 로드맵: GMP 입문자를 위한 단계별 가이드 🔹서론밸리데이션의 중요성의약품 제조 환경에서 밸리데이션(Validation)은 단순한 요건이 아닌 제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위한 핵심적인 절차입니다.학습의 어려움밸리데이션은 그 종류가 다양하고 문서 체계와 규제 요건이 복잡해서 입문자들은 학습 시작점을 찾기가 어려울 수 있습니다.본 포스팅의 목적이 포스팅은 GMP 실무 입문자와 QA/QC 신입 직원을 위해 다음을 제시합니다:밸리데이션의 개념부터 실무 적용까지 체계적으로 학습할 수 있는 학습 로드맵 0️⃣ 선행 학습 가이드 밸리데이션 학습 전 다음 기초 지식을 먼저 숙지하면 학습 효율이 높아집니다.항목주요 내용GMP 개요「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조 및 PI..

02. GWP 실무 적용 가이드

GWP 실무 적용 가이드– 계량 체크리스트와 품질 시스템 연계 전략 – 🔹 서론GWP 적용의 핵심 과제Good Weighing Practice(GWP)의 개념을 이해하는 것보다 더 중요한 것은 우리 제조소에서의 실질적인 적용입니다.GMP 시스템 내에 교정·점검·운영·문서화 체계가 이미 존재함에도 계량 품질이 실사에서 반복 지적되는 근본적 원인은 '통합적 관리'가 부족하기 때문입니다.GWP의 본질적 성격GWP는 새로운 시스템이 아닙니다.이는 기존의 계량 관리 항목들을 위험 기반 접근(QRM)으로 품질 요소화한 체계적 관점입니다.본 포스팅의 구성이 포스팅에서는 다음 내용을 구체적으로 다룹니다:GWP 기반의 실무 점검 항목문서 연계 방안실사 대응 전략 1️⃣ 우리가 점검해야 할 실무 항목 GWP의 핵심은..

GWP(Good Weighing Practice)란 무엇인가 – 계량의 신뢰를 위한 국제 기준 – 🟦 서론계량의 중요성과 위치의약품 제조에서 계량(Weighing)은 다음과 같은 핵심적 역할을 담당합니다:공정의 첫 단계이자 품질 리스크 관리의 시작점공정 밸리데이션의 기반이 되는 핵심 활동계량 오류는 후속 공정 전체의 품질 저하로 이어질 수 있으므로, 정확성과 재현성 확보를 위한 체계적 접근이 필수적입니다.Good Weighing Practice(GWP)의 등장이러한 배경에서 등장한 개념이 바로 Good Weighing Practice(GWP)입니다.GWP는 단순한 저울 사용 기준을 넘어, 계량기의 선택, 설치, 교정, 점검, 사용 및 문서화에 이르는 전 생애주기를 품질 시스템 관점에서 관리하는 국제 기..

GWP, 평가인가 포장인가 – 4부작 핵심 요약 및 실무 적용 전략 – 🟦 서론GWP의 등장 배경과 현재 위치GWP(Good Working Practice)는 GMP 실무 현장에서 "작업자 수행력"을 정량화하기 위한 시도로 등장했습니다.비공식 용어이지만 실사 대응 자료, PQ 문서, 교육자료 등에서 사용되며 준용 개념으로 자리잡았습니다.본 포스팅의 목적본 포스팅은 GWP 관련 포스팅 4부작의 내용을 요약하고, 다음 내용을 정리한 실무 가이드입니다:실제 제조소에서 GWP를 요구받았을 때의 대응 전략기존 시스템 내에서 효율적으로 통합하는 방법또한 내부 품질 시스템에서 GWP를 효과적으로 운영하는 방안도 함께 제시합니다. 1️⃣ 4부작 핵심 요약: 개념부터 실무까지 📘 1편: GWP란 무엇인가?공식 용어..