제약회사 실전 GMP 가이드

EU·PIC/S GMP 제·개정 배경: Chapter 1, Chapter 4, Annex 11, Annex 22 공동 Consultation

📘 EU·PIC/S GMP 제·개정 배경: Chapter 1, Chapter 4, Annex 11, Annex 22 공동 Consultation 🌍 개요2025년은 GMP 규제 발전의 중요한 전환점이 될 것으로 예상됩니다.유럽연합(EU)과 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)가 GMP 핵심 4대 문서 Chapter 1(품질경영시스템)Chapter 4(문서관리)Annex 11(전산화시스템)Annex 22(인공지능) 에 대한 공동 개정 및 의견수렴(Consultation) 절차를 동시에 시작했습니다.이번 개정은 단순한 기술적 문구 수정을 넘어서,인공지능(AI), 디지털 전환, 데이터 무결성(Data Integrity) 시대에 적합한새로운 품질보증..

함량 시험 – 주성분의 정확한 농도를 측정하는 기술 – 의약품의 주성분 함량은 무엇보다 '정확성'이 생명입니다. 품질관리의 핵심 중 핵심으로, 함량에 아주 작은 오차나 변동이 생겨도 환자가 경험하는 치료 효과와 안전성에 직접 영향을 줄 수 있죠. 제약 업계에서는 이 주성분의 양을 과학적으로 믿을 수 있게 정밀하게 측정하고, 설정된 규격 안에 들어있는지 객관적으로 판단하는 전 과정을 함량 시험(Assay)이라고 부릅니다. 이 과정은 의약품이 일관된 품질을 유지하고 궁극적으로 환자 안전을 지키는 데 꼭 필요한 단계입니다. 🧪 함량 시험의 목적과 범위 – 의약품 품질 보증의 핵심 요소 – 함량 시험은 의약품 품질관리의 중심축입니다. 이 과정을 통해 제품 내 주성분이 적절한 농도로 존재하는지 확인함으..

순도 시험 – 눈에 보이지 않는 불순물을 잡아낸다 – 겉보기에는 아무 문제없어 보이는 원료라도, 그 안에 보이지 않는 이물질이나 불순물이 숨어 있다면 어떻게 될까요? 원료가 깨끗해 보인다고 해서 안전하다고 단정할 수 없습니다. 육안으로는 감지할 수 없는 미량의 불순물이 제품의 안전성과 효능에 심각한 영향을 미칠 수 있기 때문이죠. 실제로 많은 의약품 품질 사고는 불순물 관리 부족에서 시작됩니다. 원료 생산 과정에서 섞여 들어가는 화학물질부터 보관 중에 자연적으로 발생하는 분해물까지, 다양한 불순물이 우리 몸에 들어갈 수 있습니다. 이런 숨겨진 위험 요소를 찾아내고 국제 기준에 맞게 체계적으로 관리하는 것이 바로 순도 시험(Purity Test)입니다. 이는 단순한 검사가 아닌, 의약품 품질 관리의 핵..

확인 시험 – 이 원료가 맞는지 과학으로 증명한다 – 원료를 눈으로 볼 때, 색깔이 비슷하고 냄새가 유사해도 그것만으로는 정확히 무엇인지 알 수 없어요. 많은 원료들은 겉보기에 너무 비슷해서 육안으로는 구별하기 어렵고, 단순히 색이나 질감만으로는 진짜인지 가짜인지 판단하기 어렵습니다. 우리 주변에서 흔히 볼 수 있는 설탕과 소금을 생각해보세요. 둘 다 하얀 가루지만 맛과 성분은 완전히 다르죠. 제약 원료도 마찬가지예요. '이 원료가 정말 우리가 원하는 것이 맞는지'를 분자 단위에서 정확히 확인해야 합니다. 왜냐하면 의약품에서는 원료의 화학 구조와 순도가 약의 효과와 안전성을 좌우하는 핵심이기 때문이죠. 이렇게 과학적으로 원료의 정체를 정확히 확인하는 과정이 바로 '확인 시험(Identificatio..

성상 확인 시험 – 육안으로 시작하는 품질의 첫 인상 – 약을 만들기 위해 원료를 받았을 때, 우리는 가장 먼저 그 모양, 색깔, 냄새를 세심하게 확인합니다. 이는 마치 요리사가 신선한 재료를 선별할 때 색이 이상하거나 비정상적인 냄새가 나는 식재료를 즉시 제외하는 과정과 매우 유사합니다. 제약 산업에서도 원료 평가의 첫 번째 단계는 바로 이러한 '육안 검사'를 통한 품질 평가입니다.이렇게 감각 기관을 활용하여 원료의 외관적 특성을 평가하는 과정을 전문 용어로 성상 확인 시험이라고 부릅니다. 성상 확인 시험은 모든 원료 시험의 기본이자 가장 직관적이고 즉각적인 품질 확인 수단으로 인정받고 있습니다.이 과정은 복잡한 분석 장비 없이도 즉시 수행할 수 있는 중요한 품질 관리 절차입니다. 👁️ 성상..