sop관리3 반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 규제기관의 반복 지적 사례를 분석하여 체계적인 품질 시스템 개선 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – 반복 지적은 품질 시스템 재정비의 신호반복 지적이란?GMP 실사에서 동일한 항목이 재차 지적되는 현상으로, 이는 단순한 현장 오류를 넘어 조직의 품질 관리 체계에 내재된 구조적 문제를 나타냅니다.문제의 본질:단순히 동일한 시정 조치를 반복하거나 일시적 해결에 그치면 지적이 재발하며, 이는 품질 문화의 미정착과 시스템의 불안정성을 보여줍니다.개선의 핵심:전사적 관점에서 품질보증(QA) 체계를 재정비하고, 문서화 – 실행 – 교육 – 점검 – 개선조치를 유기적으로 연결하는 품질 시스템 고도화가 필요합니다. 1️⃣ 주요 규제기관 실사 결과 분석 .. 2025. 5. 25. 건강기능식품 GMP 품질관리 기준과 실무 운영 전략 ✅ 건강기능식품 GMP 품질관리 기준과 실무 운영 전략 건강기능식품 GMP는 단순한 위생기준을 넘어서 소비자 안전과 품질 일관성을 확보하기 위한 종합 품질관리 시스템입니다. 1️⃣ 건강기능식품 GMP란 무엇인가?GMP(Good Manufacturing Practice)는 '우수 제조 및 품질관리기준'을 의미하며,「건강기능식품에 관한 법률」 제8조, 제14조에 따라 식약처에서 고시한 제도입니다.📌 핵심 요지GMP 적합업소 지정을 받은 제조소에서만 건강기능식품 생산 가능위생·문서·시험관리·교육 등 품질시스템 전반이 평가 대상단순 위생관리 수준을 넘어선 문서 기반 품질경영체계 구축 필요 2️⃣ GMP 인증 체계 및 법적 기반항목내용관련 법령「건강기능식품에 관한 법률」 제8조, 제14조 등운영 주체.. 2025. 5. 19. GMP 5대 요소: 품질시스템을 구성하는 다섯 기둥 ✅ GMP 5대 요소: 품질시스템을 구성하는 다섯 기둥 “GMP는 단일 규정이 아닌, 품질경영시스템(QMS)의 유기적 구조입니다. WHO, PIC/S 등 주요 기준에서는 People, Premises, Process, Procedures, Products에 해당하는 요소를 핵심 구성으로 제시하고 있습니다.”(참고: WHO TRS 986 Annex 5, PIC/S PE009 Part I Chapter 1~4) 1. GMP는 왜 '5P' 구조로 이해되는가? GMP는 단순한 문서나 설비 관리 수준이 아닌, 전사적 품질관리 체계(Quality Management System)입니다.이 체계의 핵심 프레임워크가 바로 5P 요소입니다:People: 인적 자원의 역량과 책임Premises: 공간과 환경의 설계 .. 2025. 5. 13. 이전 1 다음
