gmp자율점검2 PIC/S란 무엇인가: 글로벌 GMP 기준의 중심 ✅ PIC/S란 무엇인가: 글로벌 GMP 기준의 중심 "PIC/S는 의약품 GMP 국제 표준화와 실사 조화의 핵심 기구입니다."(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, WHO TRS 996) 1. PIC/S의 개념과 목적 📌 PIC/S 설립 목적 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 각국의 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 기준과 실사 체계를 국제적으로 조화시키는 협력체입니다.설립 배경: GMP 기준의 해석과 적용의 일관성 확보주요 목적:GMP 실사의 상호 인정 체계 구축실사 역량 향상을 위한 교육 및 정보 공유글로벌 품질 기준의 조화 및 일관성 확보 2. 조직 구성과 운영항목내용설립1995년 (.. 2025. 5. 17. 자율점검(Self-Inspection): 품질경영의 핵심 요소 자율점검(Self-Inspection): 품질경영의 핵심 요소 "자율점검은 조직의 품질시스템을 지속적으로 향상시키기 위한 체계적인 사전 평가 프로세스입니다." 1️⃣ 자율점검의 정의 및 규제 근거 자율점검(Self-Inspection)은 GMP 기준에 따라 조직이 자체적으로 수행하는 체계적인 품질시스템 평가 프로세스입니다. 이는 규제기관 실사나 고객 감사와는 구별되는, 전문적이고 객관적인 내부 품질보증 프로그램입니다. 📌 규제 근거:PIC/S PE009-17 Chapter 9:자율점검은 품질보증 원칙의 이행과 적합성 모니터링을 위한 필수 요소입니다.식약처 GMP 고시:모든 제조소는 연 1회 이상의 정기적인 자율점검을 실시해야 합니다. 2️⃣ 자율점검의 전략적 목표 및 기대효과 자율점검은 단.. 2025. 4. 16. 이전 1 다음
