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의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가? ✅ 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가?"의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 환자의 안전과 품질을 보장하기 위한 법적·과학적 기준입니다."(출처: 식품의약품안전처 고시 제2024-87호) 1. GMP는 왜 중요한가? 우리가 일상적으로 사용하는 의약품, 백신, 점안제 등은 인체에 직접 적용되는 제품입니다. 이러한 제품은 극미량의 오염이나 제조 편차만으로도 심각한 건강 피해를 유발할 수 있습니다.다음과 같은 위험 사례가 발생할 수 있습니다.성분 혼입으로 인한 복용 오류무균공정 실패로 인한 패혈증효능 저하로 인한 치료 실패이러한 위험을 예방하기 위해 GMP는 제품의 생애 전반을 통제하는 기준으로서, 품질과 안전성을 제도적으로 확보하는 역할을 수행합니다. 2. GMP의 정의와 법적 지위.. 2025. 5. 12.
GMP에 강한 회사의 6가지 특징 GMP에 강한 회사의 6가지 특징 "GMP 준수는 시작일 뿐, 품질문화와 시스템의 내재화가 진정한 경쟁력이다." 1️⃣ 시스템 기반의 표준화된 운영업무 수행은 표준작업지침서(SOP)에 기반하며, 교육, 기록, 이력관리가 체계적으로 구조화되어 있습니다.전 임직원이 SOP를 준수하며, 관행이 아닌 표준화된 절차에 따라 업무를 수행합니다.📌 개인 역량이 아닌 체계적 시스템을 통한 운영이 GMP 우수 기업의 핵심 기반입니다. 2️⃣ 투명한 품질관리 문화이탈사항 발생 시 투명하게 보고하고 개선 기회로 활용하여 조직 발전의 계기로 삼습니다.문제 발생 시 개인의 과실이 아닌 시스템 개선 필요성에 중점을 둡니다.📌 GMP 위반보다 더욱 중대한 사안은 위반사항을 은폐하려는 행위입니다. 3️⃣ 실.. 2025. 4. 16.
제약회사 각 팀의 역할과 GMP에서의 책임 제약회사 각 팀의 역할과 GMP에서의 책임 "의약품 품질관리는 전사적 협력을 바탕으로 수행되며, 각 부서의 체계적인 참여가 필수적입니다." 1️⃣ GMP 품질관리 체계의 기본 구조품질보증의 총체적 시스템:의약품 품질보증은 단일 부서의 책임이 아닌, 전사적인 협력과 통합 시스템을 기반으로 한 총체적 품질 시스템입니다.핵심 축:품질보증부(QA), 품질관리부(QC), 생산부문이 핵심 축을 이룹니다.필수 참여 부서:생산기획, 물류, 구매, 연구개발, 인사 등 지원 부서의 참여도 필수적입니다. 2️⃣ 부서별 핵심 기능 및 품질 책임 부서핵심 업무품질관리 책임QA품질시스템 운영, 변경관리, 실사 대응품질보증 체계 총괄 및 내부 심사 수행QC원자재 및 완제품 시험, 분석법 밸리데이션시험의 신뢰성 확보,.. 2025. 4. 14.

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